Exparel
On Setembro 27, 2021 by adminSide EFFECTS
As seguintes reacções adversas graves foram associadas ao cloridrato de bupivacaína em ensaios clínicos e são descritas com maior detalhe noutras secções da rotulagem:
- Reacções do Sistema Nervoso Central
- Reacções do Sistema Cardiovascular
- Reacções alérgicas
- Condrólise
- Injeção intravascular acidental
Realizações Clínicas
Reacções Avulsas Relatadas em Todos os Estudos Clínicos de Infiltração Local
Porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
A segurança do EXPAREL foi avaliada em 10 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, de administração local no local cirúrgico, envolvendo 823 pacientes submetidos a vários procedimentos cirúrgicos. Os pacientes foram administrados uma dose variando de 66 a 532 mg de EXPAREL. Nestes estudos, as reações adversas mais comuns (incidência maior ou igual a 10%) após a administração do EXPAREL foram náusea, constipação intestinal e vômito.
As reações adversas comuns (incidência maior que igual ou igual a 2% a menos de 10%) após a administração do EXPAREL foram pirexia, tontura, edema periférico, anemia, hipotensão, prurido, taquicardia, cefaléia, insônia, anemia pós-operatória, espasmo muscular, anemia hemorrágica, dor nas costas, sonolência e dor processual.
As reações adversas menos comuns/raras (incidência menor que 2%) após a administração do EXPAREL foram arrepios, eritema, bradicardia, ansiedade, retenção urinária, dor, edema, tremor, tontura postural,parestesia, síncope, edema no local da incisão, hipertensão arterial sistêmica, hipertensão arterial sistêmica, náusea sistêmica, fraqueza muscular, dor no pescoço, pruritusgeneralizada, pruriginosa, hiper-hidrose, suor frio, urticária, bradicardia, palpitações, bradicardia sinusal, extra-sístoles supraventriculares, extra-sístoles ventriculares, taquicardia ventricular, hipertensão, palidez, ansiedade, estado confusional, depressão, agitação, inquietação, hipoxia, laringoespasmo, apnéia, depressão respiratória, insuficiência respiratória, aumento da temperatura corporal, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, diminuição da saturação de oxigênio, incontinência urinária, visão embaçada, zumbido, drughypersensibilidade e hipersensibilidade.
Reações adversas neurológicas e cardíacas
Nos estudos de infiltração do sítio cirúrgico EXPAREL,reações adversas com incidência maior ou igual a 1% na classe de órgãos do sistema NervousSystem Disorders após a administração do EXPAREL, weredizziness (6,2%), headache (3,8%), somnolence (2,1%), hyppoesthesia (1,5%), andlethargy (1,3%). As reações adversas com incidência maior ou igual a 1% na classe de órgãos do sistema de Distúrbios Cardíacos após a administração do EXPARELadministração foram taquicardia (3,9%) e bradicardia (1,6%).
Reações Adversas Relatadas em Todos os Ensaios de Infiltração Local Placebo-Controlada
Reações Adversas com incidência maior ou igual a 2% relatadas por pacientes em estudos clínicos comparando 8 mL EXPAREL 1.3% (106mg) para placebo e 20 mL EXPAREL 1,3% (266 mg) para placebo são mostrados na Tabela 1.
Tabela 1: Reações Adversas de Tratamento-Emergência (TEAE) com Incidência Maior ou Igual a 2%: Infiltração LocalEstudos com Colocarbo-Controlado
| System Organ Class Preferred Term | STUDY 1a | STUDY 2b | ||
| EXPAREL 8 mL/1.3% (106 mg) (N=97) n (%) |
Placebo (N=96) n (%) |
EXPAREL 20 mL/1.3% (266 mg) (N=95) n (%) |
Placebo (N=94) n (%) |
|
| Any TEAE | 53 (54.6) | 59 (61,5) | 10 (10,5) | 17 (18,1) |
| Desordens Gastrointestinais | 41 (42.3) | 38 (39,6) | 7 (7,4) | 13 (13,8) |
| Nausea | 39 (40.2) | 36 (37,5) | 2 (2,1) | 1 (11) |
| Vomitar | 27 (27,8) | 17 (17.7) | 2 (2.1) | 4 (4.3) |
| Constipação | 2 (2.1) | 1 (1.0) | 2 (2.1) | 2 (2.1) |
| Humorragia Anal | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 3 (3.2) | 4 (4.3) |
| Defecação pálida | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 2 (2.1) | 5 (5.3) |
| Descarga retal | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 1 (11) | 3 (3.2) |
| Perturbações do Sistema Nervoso | 20 (20,6) | 30 (31,3) | 0 (0,0) | 0 (0.0) |
| Tonturas | 11 (11.3) | 25 (26.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Headache | 5 (5.2) | 8 (8.3) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Somnolência | 5 (5.2) | 1 (1.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Syncope | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Desordens de pele e tecidos subcutâneos | 8 (8.2) | 7 (7.3) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Pruritus Generalizado | 5 (5.2) | 6 (6.3) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Pruritus | 3 (3.1) | 1 (1.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Investigações | 5 (5.2) | 3 (3.1) | 4 (4.2) | 3 (3.2) |
| Alanina Aminotransferase Aumentada | 3 (3.1) | 3 (3.1) | 1 (11) | 0 (0.0) |
| Aspartate Aminotransferase Aumentado | 3 (3.1) | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Blood Creatinine Increased | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Temperatura corporal aumentada | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 3 (3.2) | 3 (3.2) |
| Desordens Gerais e Condições do Local de Administração | 4 (4.1) | 0 (0.0) | 1 (11) | 1 (11) |
| Feeling Hot | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Pirexia | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 1 (1.1) | 1 (1.1) |
| Infecções e Infestações | 2 (2.1) | 1 (1.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Infecção por fungos | 2 (2.1) | 1 (1.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Injúrias, intoxicações e complicações processuais | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Inchaço Processual | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Metabolismo e Transtornos Nutricionais | 2 (2.1) | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Apetite diminuído | 2 (2.1) | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| a Estudo 1: Bunionectomia b Estudo 2: Hemorroidectomia Em cada nível de soma (geral, classe de órgão do sistema, termo preferido), os pacientes são contados apenas uma vez. Os termos preferidos são incluídos quando pelo menos 2% dos pacientes relataram o evento em qualquer grupo de tratamento. TEAE = evento adverso emergente do tratamento. |
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Reações adversas relatadas em todos os estudos clínicos de bloqueio nervoso
A segurança do EXPAREL foi avaliada em quatro estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados de bloqueio nervoso envolvendo 469 pacientes submetidos a vários procedimentos cirúrgicos. Os pacientes foram administrados com 133 ou 266 mg de EXPAREL. Nestes estudos, as reações adversas mais comuns (incidência maior ou igual a 10%) após a administração do EXPAREL foram náuseas, pirexia e constipação intestinal.
As reações adversas comuns (incidência maior que igual ou igual a 2% a menos de 10%) após a administração do EXPAREL como bloqueio nervoso foram: contração muscular, disgeusia, retenção urinária, fadiga, dor de cabeça, estado confusional, hipotensão, hipertensão arterial, hipoestesia oral, pruritusgeneralizada, hiperidrose, taquicardia, taquicardia sinusal, ansiedade, queda, aumento da temperatura corporal, edema periférico, perda sensorial, aumento da enzima hepática, soluços, hipoxia, hematoma pós-procedimento.
As reações adversas menos comuns/raras (incidência menor que 2%) após a administração de EXPAREL como bloqueio nervoso foram arritmia, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bradicardia, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito, parada cardíaca, deficiência auditiva, visão embaçada, deficiência visual, astenia, calafrios, hipertermia, celulite, infecção pulmonar, pneumonia, náusea procedimental, deiscência de ferida, Secreção de feridas, electrocardiograma QT prolongado, contagem de glóbulos brancos aumentada, artralgia, dores nas costas, inchaço articular, diminuição da mobilidade, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores músculo-esqueléticas, paraestesia, pré-síncopes, sedação, sonolência, síncope, delírio, disúria, incontinência urinária, atelectasia, tosse, dispnéia, infiltração pulmonar, bolha, erupção de drogas, eritema, erupção cutânea, urticária, trombose venosa profunda, hematoma, hipotensão ortostática.
Reações adversas com incidência maior ou igual a 2% relatadas por pacientes em estudos clínicos comparando 10 mL EXPAREL 1,3%(133 mg) e 20 mL EXPAREL 1,3% (266 mg) a placebo são mostradas na Tabela 2.
Reações adversas neurológicas e cardíacas
Nos estudos de bloqueio nervoso EXPAREL, as reações adversas com incidência maior ou igual a 1% na classe de órgãos do Sistema Nervoso após a administração do EXPAREL foram disfunção motora(14,9%), disgeusia (7,2%), cefaléia (5,1%), hipoestesia (2,3%) e perda de sensibilidade (2,3%). As reações adversas com incidência maior ou igual a 1% na classe de órgãos do sistema cardíaco após a administração do EXPAREL foram taquicardia (3,0%), taquicardia sinusal (2,3%) e bradicardia (1,3%).
Tabela 2: Reações adversas de tratamento-Emergência com Incidência Maior ou Igual a 2%: Placebo de Bloco Nervoso…Estudos Controlados
| SYSTEM ORGAN CLASS Preferred Term | 133 mg (N=168) n (%) |
266 mg (N=301) n (%) |
Placebo (N=357) n (%) |
|
| Número de Assuntos com no Mínimo Uma EQUIPA | 152 (90.5) | 260 (86,4) | 299 (83,8) | |
| Distúrbios do Sistema Linfático e do Talude | 2 (1,2) | 22 (7,3) | 15 (4.2) | |
| Anemia | 2 (1.2) | 18 (6.0) | 13 (3.6) | |
| Perturbações Cardíacas | 13 ( 7.7) | 34 (11.3) | 38 (10.6) | |
| Fibrilação Atrial | 1 ( 0.6) | 4 ( 1.3) | 8 ( 2.2) | |
| Sinus Tachycardia | 3 ( 1.8) | 8 ( 2.7) | 4 ( 1.1) | |
| Tachycardia | 3 ( 1.8) | 11 ( 3.7) | 10 ( 2.8) | |
| Desordens gastrointestinais | 84 (50.0) | 154 (51.2) | 184 (51.5) | |
| Constipação | 29 (17.3) | 66 (21,9) | 68 (19,0) | |
| Dispepsia | 3 (1,8) | 7 (2.3) | 7 (2.0) | |
| Hipoestesia Oral | 6 (3.6) | 8 (2.7) | 7 (2.0) | |
| Nausea | 62 (36,9) | 111 (36,9) | 133 (37,3) | |
| Vomitar | 17 (10.1) | 55 (18.3) | 73 (20.4) | |
| Desordens Gerais e Condições do Local de Administração | 52 (31.0) | 102 (33,9) | 91 (25,5) | |
| Fatiga | 7 ( 4.2) | 15 ( 5.0) | 15 ( 4.2) | |
| Feeling Cold | 0 | 10 ( 3.3) | 8 ( 2.2) | |
| Edema Periférico | 4 ( 2.4) | 6 ( 2.0) | 8 ( 2.2) | |
| Inchaço Periférico | 3 ( 1.8) | 8 ( 2.7) | 4 ( 1.1) | |
| Pirexia | 36 (21.4) | 70 (23.3) | 64 (17.9) | |
| Injúrio, intoxicação e complicações processuais | 18 (10,7) | 44 (14,6) | 32 ( 9.0) | |
| Anemia Pós-operatória | 0 | 8 (2,7) | 10 (2.8) | |
| Contusão | 4 ( 2.4) | 1 ( 0.3) | 0 | |
| Queda | 4 ( 2.4) | 8 ( 2.7) | 1 ( 0.3) | |
| Hematoma Pós-Procedimento | 4 ( 2.4) | 1 ( 0.3) | 0 | |
| Hipotensão Processual | 2 (1.2) | 13 (4.3) | 7 (2.0) | |
| Investigações | 18 (10.7) | 31 (10.3) | 31 ( 8.7) | |
| Temperatura corporal aumentada | 1 ( 0.6) | 10 ( 3.3) | 4 ( 1.1) | |
| Enzima Hepática Aumentada | 7 ( 4.2) | 1 ( 0.3) | 3 ( 0.8) | |
| Metabolismo e Transtornos Nutricionais | 13 (7.7) | 18 (6.0) | 25 (7.0) | |
| Hipocalemia | 7 (4.2) | 9 (3.0) | 14 (3.9) | |
| Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo | 22 (13.1) | 47 (15,6) | 41 (11,5) | |
| Mobilidade Diminuída | 0 | 6 ( 2.0) | 5 ( 1.4) | |
| Tremulação de Músculos | 14 ( 8.3) | 21 ( 7.0) | 25 ( 7.0) | |
| Perturbações do Sistema Nervoso | 72 (42,9) | 101 (33,6) | 112 (31.4) | |
| Tonturas | 8 ( 4.8) | 28 ( 9.3) | 40 (11.2) | |
| Disgeusia | 1212 (7.1) | 22 (7.3) | 21 (5.9) | |
| Headache | 14 ( 8.3) | 10 ( 3.3) | 10 ( 2.8) | |
| Hipoestesia | 6 ( 3.6) | 5 ( 1.7) | 2 ( 0.6) | |
| Disfunção Motora | 35 (20.8) | 35 (11,6) | 37 (10,4) | |
| Perda Sensorial | 4 ( 2,4) | 7 ( 2,3) | 1 ( 0.3) | |
| Psiquiatria | 10 (6.0) | 33 (11.0) | 44 (12.3) | |
| Ansiedade | 3 ( 1.8) | 9 ( 3.0) | 6 ( 1.7) | |
| Estado Confusional | 3 ( 1.8) | 15 ( 5.0) | 14 (3.9) | |
| Insónia | 5 ( 3.0) | 10 ( 3.3) | 19 ( 5.3) | |
| Perturbações Renais e Urinárias | 9 ( 5.4) | 31 (10.3) | 31 ( 8.7) | |
| Retenção urinária | 5 ( 3.0) | 23 ( 7.6) | 22 ( 6.2) | |
| Perturbações respiratórias, torácicas e mediastinais | 18 (10.7) | 30 (10.0) | 31 ( 8.7) | |
| Dipneia | 2 ( 1.2) | 4 ( 1.3) | 8 ( 2.2) | |
| Hiccups | 4 ( 2.4) | 4 ( 1.3) | 1 ( 0.3) | |
| Hipoxia | 4 ( 2.4) | 3 ( 1.0) | 3 ( 0.8) | |
| Perturbações da pele e tecidos subcutâneos | 24 (14.3) | 63 (20,9) | 84 (23,5) | |
| Hyperhidrosis | 1 ( 0,6) | 14 ( 4,7) | 15 ( 4.2) | |
| Pruritus | 10 ( 6.0) | 45 (15.0) | 55 (15.4) | |
| Pruritus Generalizado | 6 (3.6) | 7 (2.3) | 14 (3.9) | |
| Perturbações Vasculares | 16 ( 9.5) | 30 (10.0) | 44 (12.3) | |
| Hipertensão | 3 ( 1.8) | 15 ( 5.0) | 21 ( 5.9) | |
| Hipotensão | 11 ( 6.5) | 8 ( 2.7) | 19 ( 5.3) | |
| Em cada nível de soma (geral, classe de órgão do sistema, termo preferido), os pacientes são contados apenas uma vez. Os termos preferidos são incluídos onde pelo menos 2% dos pacientes relataram o evento em qualquer grupo de tratamento. TEAE = evento adverso emergente do tratamento. | ||||
Em cada nível de totalização (geral, classe de órgãos do sistema,termo preferido), os pacientes são contados apenas uma vez. Os termos preferidos são incluídos onde pelo menos 2% dos pacientes relataram o evento em qualquer grupo de tratamento. TEAE = evento adverso emergente do tratamento.
Postmarketing Experience
Porque as reações adversas relatadas durante o pós-marketing são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Estas reações adversas são consistentes com aquelas observadas em estudos clínicos e envolvem mais comumente as seguintes classes de órgãos do sistema (SOCs): Lesão, intoxicação e complicações processuais (por exemplo, interação droga-droga, dor processual), distúrbios do sistema nervoso (por exemplo, paralisia, convulsões), distúrbios gerais e condições do local de administração (por exemplo falta de eficácia, dor), distúrbios de pele e tecidos subcutâneos (por exemplo, eritema, erupção cutânea), e distúrbios cardíacos (por exemplo, bradicardia, parada cardíaca).
>Ler toda a informação de prescrição da FDA para Exparel (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension)
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