Exparel
On septiembre 27, 2021 by adminEFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas graves se han asociado con el clorhidrato de bupivacaína en ensayos clínicos y se describen con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Reacciones del sistema nervioso central
- Reacciones del sistema cardiovascular
- Reacciones alérgicas
- Condrólisis
- Inyección intravascular accidental
Ensayos clínicos
Reacciones adversas notificadas en todos los estudios clínicos de infiltración local
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La seguridad de EXPAREL se evaluó en 10 estudios clínicos aleatorizados, doblemente ciegos, de administración local en la zona quirúrgica, en los que participaron 823 pacientes sometidos a diversos procedimientos quirúrgicos. A los pacientes se les administró una dosis que oscilaba entre 66 y 532 mg de EXPAREL. En estos estudios, las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor o igual al 10%) tras la administración de EXPAREL fueron náuseas, estreñimiento y vómitos.
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia mayor o igual al 2% y menor al 10%) tras la administración de EXPAREL fueron pirexia, mareo, edema periférico, anemia, hipotensión, prurito, taquicardia, cefalea, insomnio, anemia postoperatoria, espasmos musculares, anemia hemorrágica, dolor de espalda, somnolencia y dolor de procedimiento.
Las reacciones adversas menos frecuentes/raras (incidencia inferior al 2%) tras la administración de EXPAREL fueron escalofríos, eritema, bradicardia, ansiedad, retención urinaria, dolor, edema, temblor, mareo postural, parestesia, síncope, edema en el lugar de la incisión, hipertensión durante el procedimiento, hipotensión durante el procedimiento, náuseas durante el procedimiento, debilidad muscular, dolor de cuello, prurito generalizado, erupción pruriginosa, hiperhidrosis, sudor frío, urticaria, bradicardia, palpitaciones, bradicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares, ventricularextrasístoles, taquicardia ventricular, hipertensión, palidez, ansiedad, estado confusional, depresión, agitación, inquietud, hipoxia, laringoespasmo, apnea, depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria, aumento de la temperatura corporal, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, incontinencia urinaria, visión borrosa, tinnitus, hipersensibilidad a la droga e hipersensibilidad.
Reacciones adversas neurológicas y cardíacas
En los estudios de infiltración en el sitio quirúrgico de EXPAREL, las reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 1% en la clase de órganos del sistema de Trastornos del Sistema Nervioso tras la administración de EXPAREL fueron mareos (6,2%), dolor de cabeza (3,8%), somnolencia (2,1%), hipoestesia (1,5%) y letargo (1,3%). Las reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 1% en la clase de órganos del sistema de trastornos cardíacos tras la administración de EXPAREL fueron taquicardia (3,9%) y bradicardia (1,6%).
Reacciones adversas notificadas en todos los ensayos controlados con placebo de infiltración local
Reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 2% notificadas por los pacientes en los estudios clínicos que compararon 8 mL de EXPAREL 1.3% (106 mg) con placebo y 20 ml de EXPAREL 1,3% (266 mg) con placebo se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas emergentes del tratamiento (TEAE) con una incidencia mayor o igual al 2%: Infiltración localEstudios controlados por placebo
| Clase de órgano del sistema Término preferido | Estudio 1a | Estudio 2b | ||
| EXPAREL 8 mL/1.3% (106 mg) (N=97) n (%) |
Placebo (N=96) n (%) |
EXPAREL 20 mL/1.3% (266 mg) (N=95) n (%) |
Placebo (N=94) n (%) |
|
| Cualquier TEAE | 53 (54.6) | 59 (61,5) | 10 (10,5) | 17 (18,1) |
| Trastornos gastrointestinales | 41 (42.3) | 38 (39,6) | 7 (7,4) | 13 (13,8) |
| Náuseas | 39 (40.2) | 36 (37,5) | 2 (2,1) | 1 (11) |
| Vómitos | 27 (27,8) | 17 (17.7) | 2 (2,1) | 4 (4,3) |
| Estreñimiento | 2 (2,1) | 1 (1,0) | 2 (2.1) | 2 (2.1) |
| Hemorragia anal | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 3 (3.2) | 4 (4.3) |
| Defecación dolorosa | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 2 (2.1) | 5 (5,3) |
| Descarga rectal | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 1 (11) | 3 (3.)2) |
| Trastornos del sistema nervioso | 20 (20,6) | 30 (31,3) | 0 (0,0) | 0 (0.0) |
| Mareos | 11 (11,3) | 25 (26,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Dolor de cabeza | 5 (5.2) | 8 (8,3) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Somnolencia | 5 (5.2) | 1 (1,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Síncope | 2 (2,1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | 8 (8.2) | 7 (7.3) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Prurito generalizado | 5 (5.2) | 6 (6.3) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Prurito | 3 (3,1) | 1 (1,0) | 0 (0.0) | 0 (0,0) |
| Investigaciones | 5 (5,2) | 3 (3,1) | 4 (4,2) | 3 (3.2) |
| Alanina Aminotransferasa Aumentada | 3 (3.1) | 3 (3.1) | 1 (11) | 0 (0.0) |
| Aspartato Aminotransferasa Aumentada | 3 (3.1) | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Creatinina en sangre aumentada | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Aumento de la temperatura corporal | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 3 (3.2) | 3 (3.2) |
| Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | 4 (4.1) | 0 (0.0) | 1 (11) | 1 (11) |
| Sentir calor | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Pirexia | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 1 (1.1) | 1 (1.1) |
| Infecciones e infestaciones | 2 (2.1) | 1 (1.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Infección fúngica | 2 (2.1) | 1 (1.0) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento | 2 (2,1) | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0.0) |
| Inflamación tras el procedimiento | 2 (2,1) | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0.0) |
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | 2 (2.1) | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| Disminución del apetito | 2 (2.1) | 2 (2.1) | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| a Estudio 1: Bunionectomía b Estudio 2: Hemorroidectomía En cada nivel de suma (global, clase de órgano del sistema, término preferido),los pacientes sólo se cuentan una vez. Los términos preferidos se incluyen cuando al menos el 2% de los pacientes notifican el evento en cualquier grupo de tratamiento. EAE = acontecimiento adverso emergente del tratamiento. |
||||
Reacciones adversas notificadas en todos los estudios clínicos de bloqueo nervioso
La seguridad de EXPAREL se evaluó en cuatro estudios clínicos de bloqueo nervioso aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron 469 pacientes sometidos a diversos procedimientos quirúrgicos. A los pacientes se les administró una dosis de 133 ó 266 mg de EXPAREL. En estos estudios, las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor o igual al 10%) tras la administración de EXPAREL fueron náuseas, pirexia y estreñimiento.
Las reacciones adversas más comunes (incidencia mayor o igual al 2% y menor al 10%) tras la administración de EXPAREL como bloqueo nervioso fueron fasciculaciones musculares, disgeusia, retención urinaria, fatiga, cefalea, estado confusional, hipotensión hipertensión, hipoestesia oral, pruritogeneralizado, hiperhidrosis, taquicardia, taquicardia sinusal, ansiedad, caída, aumento de la temperatura corporal, edema periférico, pérdida sensorial, aumento de las enzimas hepáticas, hipo, hipoxia, hematoma posprocedimiento.
Las reacciones adversas menos frecuentes/raras (incidencia inferior al 2%) tras la administración de EXPAREL como bloqueo nervioso fueron arritmia, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia, bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha, parada cardiaca, alteración de la audición, visión borrosa, alteración visual, astenia, escalofríos, hipertermia, celulitis, infección pulmonar, neumonía, náuseas durante el procedimiento, dehiscencia de la herida, secreción de heridas, prolongación del QT del electrocardiograma, aumento del recuento de glóbulos blancos, artralgia, dolor de espalda, hinchazón de las articulaciones, disminución de la movilidad, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, parestesia, presíncope, sedación, somnolencia, síncope, delirio, disuria, incontinencia urinaria, atelectasia, tos, disnea, infiltración pulmonar, ampolla, erupción medicamentosa, eritema, erupción, urticaria, trombosis venosa profunda, hematoma, hipotensión ortostática.
Las reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 2% notificadas por los pacientes en los estudios clínicos que compararon 10 mL de EXPAREL 1,3%(133 mg) y 20 mL de EXPAREL 1,3% (266 mg) con placebo se muestran en la Tabla 2.
Reacciones adversas neurológicas y cardíacas
En los estudios de bloqueo nervioso de EXPAREL, las reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al 1% en la clase de órganos del sistema de trastornos del sistema nervioso tras la administración de EXPAREL fueron disfunción motora (14,9%), disgeusia (7,2%), cefalea (5,1%), hipoestesia (2,3%) y pérdida sensorial (2,3%). Las reacciones adversas con una incidencia mayor o igual al1% en la clase de órganos del sistema de trastornos cardíacos tras la administración de EXPAREL fueron taquicardia (3,0%), taquicardia sinusal (2,3%) y bradicardia (1,3%).
Tabla 2: Reacciones adversas emergentes del tratamiento con una incidencia mayor o igual al 2%: Estudios controlados con placebo de bloqueo nerviosoEstudios controlados
| SISTEMA CLASE DE ÓRGANO Término preferido | 133 mg (N=168) n (%) |
266 mg (N=301) n (%) |
Placebo (N=357) n (%) |
| Número de sujetos con al menos un TEAE | 152 (90.5) | 260 (86,4) | 299 (83,8) |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | 2 (1,2) | 22 (7,3) | 15 (4.2) |
| Anemia | 2 (1,2) | 18 (6,0) | 13 (3,6) |
| Trastornos cardíacos | 13 ( 7.7) | 34 (11,3) | 38 (10,6) |
| Fibrilación auricular | 1 ( 0.6) | 4 ( 1,3) | 8 ( 2,2) |
| Taquicardia sinusal | 3 ( 1,8) | 8 ( 2.7) | 4 ( 1.1) |
| Taquicardia | 3 ( 1.8) | 11 ( 3,7) | 10 ( 2,8) |
| Trastornos gastrointestinales | 84 (50,0) | 154 (51,2) | 184 (51,5) |
| Estreñimiento | 29 (17.3) | 66 (21,9) | 68 (19,0) |
| Dispepsia | 3 (1,8) | 7 (2.3) | 7 (2,0) |
| Hipoestesia Oral | 6 (3,6) | 8 (2,7) | 7 (2.0) |
| Náuseas | 62 (36,9) | 111 (36,9) | 133 (37,3) |
| Vómitos | 17 (10.1) | 55 (18,3) | 73 (20,4) |
| Trastornos generales y condiciones del lugar de administración | 52 (31.0) | 102 (33,9) | 91 (25,5) |
| Fatiga | 7 ( 4.2) | 15 ( 5.0) | 15 ( 4.2) |
| Sentir frío | 0 | 10 ( 3.3) | 8 ( 2.2) |
| Edema Periférico | 4 ( 2.4) | 6 ( 2.0) | 8 ( 2.2) |
| Hinchazón periférica | 3 ( 1,8) | 8 ( 2,7) | 4 ( 1.1) |
| Pirexia | 36 (21,4) | 70 (23,3) | 64 (17.9) |
| Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento | 18 (10,7) | 44 (14,6) | 32 ( 9.0) |
| Anemia postoperatoria | 0 | 8 (2,7) | 10 (2.8) |
| Contusión | 4 ( 2.4) | 1 ( 0.3) | 0 |
| Caída | 4 ( 2.4) | 8 ( 2.7) | 1 ( 0.3) |
| Hematoma posprocedimiento | 4 ( 2.4) | 1 ( 0.3) | 0 |
| Hipotensión durante el procedimiento | 2 (1,2) | 13 (4,3) | 7 (2.0) |
| Investigaciones | 18 (10,7) | 31 (10,3) | 31 ( 8,7) |
| Temperatura corporal aumentada | 1 ( 0,6) | 10 ( 3,3) | 4 ( 1.1) |
| Enzima hepática aumentada | 7 ( 4.2) | 1 ( 0.3) | 3 ( 0.8) |
| Trastornos del metabolismo y la nutrición | 13 (7,7) | 18 (6,0) | 25 (7,0) |
| Hipocalemia | 7 (4.2) | 9 (3,0) | 14 (3,9) |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo | 22 (13.1) | 47 (15,6) | 41 (11,5) |
| Disminución de la movilidad | 0 | 6 ( 2.0) | 5 ( 1,4) |
| Confusión muscular | 14 ( 8,3) | 21 ( 7,0) | 25 ( 7.0) |
| Trastornos del sistema nervioso | 72 (42,9) | 101 (33,6) | 112 (31.4) |
| Mareos | 8 ( 4,8) | 28 ( 9,3) | 40 (11,2) |
| Disgeusia | 12 (7.1) | 22 (7,3) | 21 (5,9) |
| Dolor de cabeza | 14 ( 8,3) | 10 ( 3,3) | 10 ( 2.8) |
| Hipoestesia | 6 ( 3,6) | 5 ( 1,7) | 2 ( 0,6) |
| Disfunción motora | 35 (20.8) | 35 (11,6) | 37 (10,4) |
| Pérdida sensorial | 4 ( 2,4) | 7 ( 2,3) | 1 ( 0.3) |
| Trastornos psiquiátricos | 10 (6,0) | 33 (11,0) | 44 (12,3) |
| Ansiedad | 3 ( 1.8) | 9 ( 3,0) | 6 ( 1,7) |
| Estado de confusión | 3 ( 1,8) | 15 ( 5,0) | 14 (3.9) |
| Insomnio | 5 ( 3.0) | 10 ( 3.3) | 19 ( 5.3) |
| Trastornos renales y urinarios | 9 ( 5.4) | 31 (10.3) | 31 ( 8.7) |
| Retención urinaria | 5 ( 3.0) | 23 ( 7.6) | 22 ( 6.2) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | 18 (10.7) | 30 (10.0) | 31 ( 8.7) |
| Disnea | 2 ( 1.2) | 4 ( 1.3) | 8 ( 2.2) |
| Hipo | 4 ( 2.4) | 4 ( 1.3) | 1 ( 0.3) |
| Hipoxia | 4 ( 2.4) | 3 ( 1.0) | 3 ( 0.8) |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | 24 (14.3) | 63 (20,9) | 84 (23,5) |
| Hiperhidrosis | 1 ( 0,6) | 14 ( 4,7) | 15 ( 4.2) |
| Prurito | 10 ( 6,0) | 45 (15,0) | 55 (15,4) |
| Prurito Generalizado | 6 (3.6) | 7 (2,3) | 14 (3,9) |
| Trastornos vasculares | 16 ( 9,5) | 30 (10,0) | 44 (12.3) |
| Hipertensión | 3 ( 1,8) | 15 ( 5,0) | 21 ( 5,9) |
| Hipotensión | 11 ( 6.5) | 8 ( 2,7) | 19 ( 5,3) |
| En cada nivel de suma (global, clase de órgano del sistema, término preferido), los pacientes sólo se cuentan una vez. Los términos preferidos se incluyen en los casos en los que al menos el 2% de los pacientes notificaron el evento en cualquier grupo de tratamiento. TEAE = evento adverso emergente del tratamiento. | |||
En cada nivel de suma (global, clase de órgano del sistema, término preferido), los pacientes sólo se cuentan una vez. Los términos preferidos se incluyen en los casos en los que al menos el 2% de los pacientes notificaron el evento en cualquier grupo de tratamiento. TEAE = acontecimiento adverso emergente del tratamiento.
Experiencia postcomercialización
Debido a que las reacciones adversas notificadas durante la postcomercialización se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Estas reacciones adversas son consistentes con las observadas en los estudios clínicos y afectan más comúnmente a las siguientes clases de órganos del sistema (SOC): Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento (p. ej., interacción fármaco-fármaco, dolor del procedimiento), trastornos del sistema nervioso (p. ej., parálisis, convulsiones), trastornos generales y condiciones del lugar de administración (p. ej, falta de eficacia, dolor), Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (p. ej., eritema, erupción cutánea) y Trastornos cardíacos (p. ej., bradicardia, parada cardíaca).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Exparel (Bupivacaína Liposoma Suspensión Inyectable)
.
Deja una respuesta