Exparel

Nebenwirkungen

Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Bupivacainhydrochlorid in Verbindung gebracht und werden in anderen Abschnitten der Fachinformation ausführlicher beschrieben:

• Reaktionen des zentralen Nervensystems
• Reaktionen des kardiovaskulären Systems
• Allergische Reaktionen
• Chondrolyse
• Zufällige intravaskuläre Injektion

Klinische Studien

Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien zur lokalen Infiltration berichtet wurden

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von EXPAREL wurde in 10 randomisierten, doppelblinden, klinischen Studien mit lokaler Verabreichung im Operationsgebiet untersucht, an denen 823 Patienten teilnahmen, die sich verschiedenen chirurgischen Verfahren unterzogen. Den Patienten wurde eine Dosis von 66 bis 532 mg EXPAREL verabreicht. In diesen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit größer oder gleich 10 %) nach der Verabreichung von EXPAREL Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer oder gleich 2 % bis kleiner als 10 %) nach der Verabreichung von EXPAREL waren Pyrexie, Schwindel, periphere Ödeme, Anämie, Hypotonie, Pruritus, Tachykardie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, postoperative Anämie, Muskelkrämpfe, hämorrhagische Anämie, Rückenschmerzen, Somnolenz und Verfahrensschmerzen.

Die weniger häufigen/seltenen Nebenwirkungen (Inzidenz unter 2 %) nach der Verabreichung von EXPAREL waren Schüttelfrost, Erythem, Bradykardie, Angstzustände, Harnverhalt, Schmerzen, Ödeme, Tremor, Haltungsschwindel, Parästhesien, Synkope, Ödem an der Einschnittstelle, verfahrensbedingter Bluthochdruck, verfahrensbedingter Bluthochdruck, verfahrensbedingte Übelkeit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, generalisierter Pruritus, pruritischer Ausschlag, Hyperhidrose, kalter Schweiß, Urtikaria, Bradykardie, Herzklopfen, Sinusbradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Hypertonie, Blässe, Angst, Verwirrtheit, Depression, Agitation, Unruhe, Hypoxie, Laryngospasmus, Apnoe, Atemdepression, Atemstillstand, erhöhte Körpertemperatur, erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck, verringerte Sauerstoffsättigung, Harninkontinenz, verschwommenes Sehen, Tinnitus, Medikamentenüberempfindlichkeit und Überempfindlichkeit.

Neurologische und kardiale Nebenwirkungen

In den EXPAREL-Studien zur Infiltration des Operationsgebietes traten nach der Verabreichung von EXPAREL in der Organklasse der Störungen des Nervensystems Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 1 % oder mehr auf: Schwindel (6,2 %), Kopfschmerzen (3,8 %), Somnolenz (2,1 %), Hypoästhesie (1,5 %) und Lethargie (1,3 %). Die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 1 % in der Organklasse der Herzerkrankungen nach der Verabreichung von EXPAREL waren Tachykardie (3,9 %) und Bradykardie (1,6 %).

Nebenwirkungen, die in allen Placebo-kontrollierten Studien zur lokalen Infiltration berichtet wurden

Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 2 % wurden von Patienten in klinischen Studien berichtet, die 8 ml EXPAREL 1.3 % (106 mg) mit Placebo und 20 ml EXPAREL 1,3 % (266 mg) mit Placebo verglichen haben, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen (TEAE) mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 2 %: Lokale InfiltrationPlacebo-kontrollierte Studien

Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien zur Nervenblockade berichtet wurden

Die Sicherheit von EXPAREL wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Nervenblockade untersucht, an denen 469 Patienten teilnahmen, die sich verschiedenen chirurgischen Verfahren unterzogen. Die Patienten erhielten entweder eine Dosis von 133 oder 266 mg EXPAREL. In diesen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz größer oder gleich 10 %) nach der Verabreichung von EXPAREL Übelkeit, Pyrexie und Verstopfung.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Häufigkeit größer oder gleich 2 % bis kleiner als 10 %) nach der Verabreichung von EXPAREL als Nervenblockade waren Muskelzucken, Dysgeusie, Harnverhalt, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Hypotonie, Hypertonie, Hypoästhesie, Hypertonie, Hypoästhesie oral, Pruritus generalisiert, Hyperhidrose, Tachykardie, Sinustachykardie, Angst, Sturz, erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme, Sensibilitätsverlust, erhöhte Leberenzyme, Schluckauf, Hypoxie, postprozedurale Hämatome.

Die weniger häufigen/seltenen Nebenwirkungen (Inzidenz weniger als 2 %) nach Verabreichung von EXPAREL als Nervenblock waren Arrhythmie, Vorhofflimmern, atrioventrikulärer Block ersten Grades, Bradykardie, Bündelastblock links, Bündelastblock rechts, Herzstillstand, Hörstörungen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Asthenie, Schüttelfrost, Hyperthermie, Zellulitis, Lungeninfektion, Lungenentzündung, prozedurale Übelkeit, Wunddehiszenz, Wundsekretion, QT-Verlängerung des Elektrokardiogramms, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, verminderte Beweglichkeit, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen, Parästhesie, Präsynkopen, Sedierung, Somnolenz, Synkope, Delirium, Dysurie, Harninkontinenz, Atelektase, Husten, Dyspnoe, Lungeninfiltration, Blase, Arzneimitteleruption, Erythem, Ausschlag, Urtikaria, tiefe Venenthrombose, Hämatom, orthostatische Hypotonie.

Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 2 %, die von Patienten in klinischen Studien berichtet wurden, in denen 10 mL EXPAREL 1,3 % (133 mg) und 20 mL EXPAREL 1,3 % (266 mg) mit Placebo verglichen wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Neurologische und kardiale Nebenwirkungen

In den Studien zur Nervenblockade mit EXPAREL traten nach der Verabreichung von EXPAREL in der Organklasse „Störungen des Nervensystems“ folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1 % auf: motorische Dysfunktion (14,9 %), Dysgeusie (7,2 %), Kopfschmerzen (5,1 %), Hypoästhesie (2,3 %) und Sensibilitätsverlust (2,3 %). Die unerwünschten Wirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 1 % in der Organklasse Herzerkrankungen nach der Verabreichung von EXPAREL waren Tachykardie (3,0 %), Sinustachykardie (2,3 %) und Bradykardie (1,3 %).

Tabelle 2: Behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich 2 %: Nervenblockade Placebo-Kontrollierte Studien

Auf jeder Ebene der Summierung (insgesamt, Systemorganklasse, bevorzugter Begriff) werden die Patienten nur einmal gezählt. Bevorzugte Begriffe werden berücksichtigt, wenn mindestens 2 % der Patienten das Ereignis in einer der Behandlungsgruppen gemeldet haben. TEAE =Treatment-emergent adverse event.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Da die nach der Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Diese Nebenwirkungen stimmen mit denen überein, die in klinischen Studien beobachtet wurden, und betreffen am häufigsten die folgenden Systemorganklassen (SOCs): Verletzungen, Vergiftungen und verfahrensbedingte Komplikationen (z. B. Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, verfahrensbedingte Schmerzen), Störungen des Nervensystems (z. B. Lähmungen, Krampfanfälle), allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle (z. B., mangelnde Wirksamkeit, Schmerzen), Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (z. B. Erythem, Hautausschlag) und Herzerkrankungen (z. B. Bradykardie, Herzstillstand).

Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Exparel (Bupivacaine Liposome Injectable Suspension)