Tramadol permite redução da dose de naproxeno entre pacientes com dor na osteoartrose naproxen-responsiva: Um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado

Métodos

Este estudo consistiu de um run-in open-label de 5 semanas e uma fase duplo-cego de 8 semanas. Pacientes com pelo menos dor moderada (≥40 mm numa escala visual análoga de 100 mm) de AO do joelho após uma lavagem medicamentosa de 1 semana foram tratados com naproxen 500 mg/dia durante 1 semana. Pacientes cujos escores de dor foram reduzidos para <20 mm foram descontinuados. Os restantes pacientes receberam naproxen 1.000 mg/dia durante 3 semanas. Tramadol 200 mg/dia foi adicionado durante a terceira semana. Os pacientes foram então randomizados de forma duplo-cega para continuar com o tramadol 200 mg/dia ou para iniciar placebo além do naproxen. A randomização foi estratificada com base na resposta ao naproxen 1.000 mg/dia. Durante a fase duplo-cego, a dose de naproxen foi reduzida em 250 mg a cada 2 semanas. O ponto final de eficácia primária foi a dose mínima eficaz de naproxen (MEND). A MEND foi definida como 250 mg acima da dose diária de naproxen, na qual o alívio da dor não era mais adequado. Aos pacientes que interromperam a fase duplo-cego do estudo por outras razões que não a falta de eficácia foi atribuído um MEND igual à última dose de naproxeno recebida. Se o efeito do tratamento entre os grupos respondedor e não respondedor fosse estatisticamente diferente, a diferença no MEND era avaliada separadamente dentro dos grupos.