U.S. Food and Drug Administration

English

I dag godkände USA:s Food and Drug Administration (FDA) Xofluza (baloxavir marboxil) för behandling av akut okomplicerad influensa (influensa) hos patienter som är 12 år och äldre och som har haft symptom i högst 48 timmar.

”Detta är den första nya antivirala behandlingen mot influensa med en ny verkningsmekanism som godkänts av FDA på nästan 20 år. Eftersom tusentals människor insjuknar i influensa varje år och många av dem blir allvarligt sjuka är säkra och effektiva behandlingsalternativ avgörande. Detta nya läkemedel erbjuder ett viktigt ytterligare behandlingsalternativ”, förklarade FDA:s kommissionär Scott Gottlieb, MD. ”Det finns flera FDA-godkända antivirala läkemedel för behandling av influensa, men de ersätter inte den årliga vaccinationen. Influensasäsongen är i full gång och US Centers for Disease Control and Prevention rekommenderar att du vaccinerar dig före slutet av oktober, eftersom vaccinering mot säsongsinfluensa är ett av de effektivaste och säkraste sätten att skydda dig själv, din familj och ditt samhälle mot influensa och relaterade allvarliga komplikationer som kan leda till sjukhusvistelse. Årlig vaccination är det främsta sättet att förebygga och kontrollera influensautbrott.”

Influensa är en smittsam luftvägssjukdom som orsakas av influensavirus. När influensapatienter behandlas inom 48 timmar efter insjuknandet kan antivirala läkemedel minska symtomen och förkorta sjukdomstiden.

”När behandlingen påbörjas inom 48 timmar efter insjuknandet med influensasymtom kan antivirala läkemedel minska symtomen och förkorta den tid som patienterna känner sig sjuka”, säger Debra Birnkrant, M.D., Ph, chef för sektionen för antivirala produkter vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”Det är viktigt att ha fler behandlingsalternativ som fungerar på olika sätt för att angripa viruset, eftersom influensavirus kan bli resistenta mot antivirala läkemedel.”

Säkerheten och effekten av Xofluza, ett antiviralt läkemedel som tas som en enda oral dos, visades i två randomiserade, kontrollerade kliniska studier med 1 832 patienter som tilldelades antingen Xofluza, placebo eller en annan antiviral behandling mot influensa inom 48 timmar efter att de fått influensasymtom. I båda studierna blev patienter som behandlades med Xofluza av med sina symtom på kortare tid än de som fick placebo. I den andra studien fanns det ingen skillnad i tid till symtomlindring mellan de försökspersoner som fick Xofluza och de som fick den andra influensabehandlingen.

De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick Xofluza var diarré och bronkit.

Xofluza beviljades en prioriterad granskning enligt vilken FDA:s mål är att svara på en ansökan inom en snabbare tidsram genom att avgöra om läkemedlet, om det godkänns, avsevärt skulle förbättra säkerheten eller effektiviteten vid behandling, diagnos eller förebyggande av en allvarlig sjukdom.

FDA beviljade godkännandet av Xofluza till Shionogi & Co, Ltd.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är en myndighet inom det amerikanska hälsovårdsdepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet när det gäller human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter som är avsedda att användas på människor samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för skydd och säkerhet för vår nationella livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och reglering av tobaksprodukter.