Prolensa

VARNINGAR

Inkluderas som en del av avsnittet PRECAUTIONS.

VARNINGAR

Sulfitallergiska reaktioner

Innehåller natriumsulfit, en sulfit som kan orsakaallergiska typreaktioner inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmaepisoder hos vissa mottagliga personer. Den totala prevalensen av sulfitkänslighet i den allmänna befolkningen är okänd och troligen låg. Sulfitkänslighet ses oftare hos astmatiker än hos icke-astmatiker.

Långsam eller fördröjd läkning

Alla aktuella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive bromfenak, kan sakta eller fördröja läkningen. Aktuella kortikosteroider är också kända för att sakta eller fördröja läkning. Samtidig användning av topiska NSAID och topiska steroider kan öka risken för läkningsproblem.

Potential för korskänslighet

Det finns potential för korskänslighet mot acetylsalicylsyra, fenylalicylsyraderivat och andra NSAID, inklusivebromfenak. Därför bör försiktighet iakttas vid behandling av personer som tidigare har uppvisat känslighet för dessa läkemedel.

Förhöjd blödningstid

Med vissa NSAID, inklusive bromfenak, finns det risk för ökad blödningstid på grund av interferens med trombocytaggregationen.Det har förekommit rapporter om att okulärt applicerade NSAID kan orsaka ökad blödning av okulära vävnader (inklusive hyphem) i samband med ögonkirurgi.

Det rekommenderas att PROLENSA oftalmisk lösning används med försiktighet hos patienter med känd blödningsbenägenhet eller som får andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden.

Keratit och hornhinnereaktioner

Användning av topikala NSAID kan leda till keratit. Hos vissa mottagliga patienter kan fortsatt användning av topiska NSAID resultera i epitelnedbrytning, korneal gallring, korneal erosion, korneal ulceration eller korneal perforation. dessa händelser kan vara synhotande. Patienter med tecken på nedbrytning av cornealepitelet bör omedelbart avbryta användningen av topiska NSAID, inklusive bromfenak, och bör övervakas noga med avseende på corneal hälsa.

Erfarenheter efter marknadsintroduktion av topiska NSAID tyder på attpatienter med komplicerade okulära operationer, corneal denervering, defekter i cornealepitelet, diabetes mellitus, sjukdomar på den okulära ytan (t.ex, torra ögonsyndrom), reumatoid artrit eller upprepade okulära operationer inom en kort tidsperiod kan löpa en ökad risk för biverkningar av hornhinnan som kan bli synhotande. Topiska NSAID ska användas med försiktighet hos dessa patienter.

Erfarenheter efter marknadsföringen av topiska NSAID tyder också på att användning mer än 24 timmar före operation eller användning längre än 14 dagar efter operationen kan öka patientens risk för förekomst och allvarlighetsgrad av corneabiverkningar.

Kontaktlinsbärande

PROLENSA ska inte instilleras när man bär kontaktlinser. Ta bort kontaktlinser före instillation av PROLENSA. Konserveringsmedlet i PROLENSA, bensalkoniumklorid kan absorberas av mjuka kontaktlinser. Linser kan återinsättas efter 10 minuter efter administrering avPROLENSA.

Nonklinisk toxikologi

Carcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet

Långtidsstudier av karcinogenicitet hos råttor och möss som fått oraldoser av bromfenak upp till 0.6 mg/kg/dag (systemisk exponering 30 gånger den systemiska exponering som förutspås från den rekommenderade oftalmiska dosen för människor, med antagandet att den systemiska koncentrationen för människor ligger på kvantifieringsgränsen) respektive 5 mg/kg/dag (340 gånger den förutspådda systemiska exponeringen för människor) visade inga signifikanta ökningar av tumörincidensen.

Bromfenak uppvisade ingen mutagen potential i olika mutagenitetsstudier, inklusive omvänd mutations-, kromosomavvikelse- och mikrokärntest.

Bromfenak försämrade inte fertiliteten när det administrerades oralt till han- och honråttor i doser upp till 0,9 mg/kg/dag respektive 0,3 mg/kg/dag (systemisk exponering 90 respektive 30 gånger högre än den beräknade exponeringen för människor).

Användning hos särskilda populationer

Graviditet

Bearbetning av råttor i orala doser upp till 0.9 mg/kg/dag (systemexponering 90 gånger den systemiska exponering som förutspåtts från den rekommenderade dosen till människor med ögonmuskler, om man antar att den systemiska koncentrationen hos människor ligger på kvantifieringsgränsen) och kaniner med orala doser upp till 7,5 mg/kg/dag (150 gånger den förutspådda systemiska exponeringen hos människor) gav inte upphov till några behandlingsrelaterade missbildningar i reproduktionsstudier. Däremot uppstod embryofetal dödlighet och maternell toxicitet hos råttor och kaniner vid 0,9 mg/kg/dag respektive 7,5 mg/kg/dag. Hos råttor orsakade bromfenakbehandling fördröjd födsel vid 0,3 mg/kg/dag (30 gånger den beräknade exponeringen för människor) och orsakade dystoki, ökad neonatal dödlighet och minskad postnatal tillväxt vid 0,9 mg/kg/dag.

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägande för respons hos människor bör detta läkemedel användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. På grund av de kända effekterna av prostaglandinbiosynteshämmande läkemedel på fostrets kardiovaskulära system (stängning av ductus arteriosus) bör användning av PROLENSA™ oftalmisk lösning under sen graviditet undvikas.

Sjuksköterskor

Försiktighet bör iakttas när PROLENSA oftalmisk lösning administreras till en ammande kvinna.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effekten hos pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.

Geriatrisk användning

Det finns inga belägg för att effekt- eller säkerhetsprofilerna för Prolensa skiljer sig åt hos patienter som är 70 år eller äldre jämfört med yngre vuxna patienter.