Medicinsk forskning

Wellcome Trusts huvudkontor i London, Storbritannien

Forskningsfinansiering i många länder kommer från forskningsorgan och privata organisationer som delar ut pengar till utrustning, löner och forskningsutgifter. USA, Europa, Asien, Kanada och Australien spenderade tillsammans 265,0 miljarder dollar 2011, vilket återspeglade en tillväxt på 3,5 % per år från 208,8 miljarder dollar 2004. USA bidrog med 49 % av den statliga finansieringen från dessa regioner 2011 jämfört med 57 % 2004.

I Storbritannien får finansieringsorgan som Medical Research Council sina tillgångar från de brittiska skattebetalarna och fördelar intäkterna till institutionerna genom konkurrensutsatta forskningsbidrag. Wellcome Trust är Storbritanniens största icke-statliga finansieringskälla för biomedicinsk forskning och ger över 600 miljoner pund per år i bidrag till forskare och medel till forskningscentra.

I USA visar uppgifter från löpande undersökningar av National Science Foundation (NSF) att federala organ endast tillhandahöll 44 % av de 86 miljarder dollar som spenderades på grundforskning under 2015. National Institutes of Health och läkemedelsföretag bidrar tillsammans med 26,4 miljarder dollar och 27 miljarder dollar, vilket utgör 28 % respektive 29 % av det totala beloppet. Andra betydande bidragsgivare är bioteknikföretag (17,9 miljarder dollar, 19 % av totalsumman), företag som tillverkar medicintekniska produkter (9,2 miljarder dollar, 10 % av totalsumman), andra federala källor samt statliga och lokala myndigheter. Stiftelser och välgörenhetsorganisationer, med Bill and Melinda Gates Foundation i spetsen, bidrog med cirka 3 % av finansieringen. Dessa finansiärer försöker maximera sin avkastning på investeringar i folkhälsa. En metod som föreslås för att maximera avkastningen på investeringar i medicin är att finansiera utvecklingen av hårdvara med öppen källkod för medicinsk forskning och behandling.

Den lagstiftning om särläkemedel som införts i vissa länder har ökat den finansiering som finns tillgänglig för att utveckla läkemedel som är avsedda för behandling av sällsynta tillstånd, vilket har lett till genombrott som tidigare var oekonomiska att genomföra.

Biomedicinsk forskning som finansieras av statenRedigera

Sedan inrättandet av National Institutes of Health (NIH) i mitten av 1940-talet, som är den huvudsakliga källan till USA:s federala stöd till biomedicinsk forskning, har investeringsprioriteringarna och finansieringsnivåerna fluktuerat. Mellan 1995 och 2010 ökade NIH:s stöd till biomedicinsk forskning från 11 miljarder till 27 miljarder Trots det stora språnget i de federala utgifterna förblev framstegen, mätt i citeringar av publikationer och antalet läkemedel som godkändes av FDA, stillastående under samma tidsperiod. Finansiella prognoser visar att de federala utgifterna kommer att förbli konstanta inom den närmaste framtiden.

Trender för federal finansiering i USAEdit

The National Institutes of Health (NIH) är det organ som ansvarar för förvaltningen av lejonparten av den federala finansieringen av biomedicinsk forskning. Den finansierar över 280 områden som är direkt relaterade till hälsa. Under det senaste århundradet har det funnits två anmärkningsvärda perioder av NIH-stöd. 1995-1996 ökade finansieringen från 8,877 miljarder dollar till 9,366 miljarder dollar, år som utgjorde början på vad som anses vara ”fördubblingsperioden” av snabbt NIH-stöd. Den andra anmärkningsvärda perioden inleddes 1997 och avslutades 2010, en period då NIH övergick till att organisera forskningsutgifterna för att engagera sig i forskarsamhället.

Privat (industri) finansierad biomedicinsk forskningRedigera

Sedan 1980 har andelen finansiering av biomedicinsk forskning från industrikällor ökat från 32 % till 62 %, vilket har resulterat i utvecklingen av ett stort antal livräddande medicinska framsteg. Förhållandet mellan industrin och den statligt finansierade forskningen i USA har genomgått stora förändringar under årens lopp. Kongressen antog 1980 Bayh Dole Act för att främja ett mer konstruktivt förhållande mellan samarbetet mellan statligt och industrifinansierad biomedicinsk forskning. Bayh Doyle Act gav privata företag möjlighet att ansöka om statligt finansierade bidrag för biomedicinsk forskning som i sin tur gjorde det möjligt för de privata företagen att licensiera tekniken. Forskningsfinansieringen från både staten och industrin ökade snabbt mellan 1994 och 2003. Industrin hade en genomsnittlig årlig tillväxttakt på 8,1 % per år och minskade endast något till en genomsnittlig årlig tillväxttakt på 5,8 % mellan 2003 och 2008.

IntressekonflikterRedigera

”Intressekonflikter” inom medicinsk forskning har definierats som ”en uppsättning förhållanden där professionella bedömningar om ett primärt intresse (t.ex. en persons välbefinnande eller forskningens giltighet) tenderar att otillbörligt påverkas av ett sekundärt intresse (t.ex. ekonomisk vinning).”

Regleringen av industrifinansierad biomedicinsk forskning har genomgått stora förändringar sedan Samuel Hopkins Adams deklaration. År 1906 antog kongressen lagen om rena livsmedel och läkemedel (Pure Food and Drugs Act of 1906). År 1912 antog kongressen Shirley Amendment för att förbjuda bred spridning av falsk information om läkemedel. Food and Drug Administration skapades formellt 1930 genom McNarey Mapes Amendment för att övervaka regleringen av livsmedel och läkemedel i USA. Genom Kefauver-Harris-ändringarna av Food, Drug and Cosmetics Act från 1962 måste FDA först godkänna att läkemedlet är säkert innan det saluförs i USA. Kefauver-Harris-ändringarna innebar också att strängare kliniska prövningar måste utföras innan ett läkemedel släpps ut på marknaden. Kefauver-Harris-ändringarna möttes av motstånd från industrin på grund av kravet på längre kliniska prövningsperioder som skulle förkorta den tidsperiod under vilken investeraren kan se avkastning på sina pengar. Inom läkemedelsindustrin beviljas patent vanligtvis för en 20-årsperiod, och de flesta patentansökningar lämnas in under de tidiga stadierna av produktutvecklingen. Enligt Ariel Katz tar det i genomsnitt ytterligare åtta år efter det att en patentansökan lämnats in innan FDA godkänner ett läkemedel för försäljning. Detta innebär att ett företag endast har 12 år på sig att marknadsföra läkemedlet för att få avkastning på sina investeringar. Efter en kraftig minskning av antalet nya läkemedel på den amerikanska marknaden efter Kefauver-Harris-ändringarna från 1962 drog ekonomen Sam Petlzman slutsatsen att kostnaden för förlusten av innovation var större än de besparingar som konsumenterna kunde göra genom att inte längre köpa ineffektiva läkemedel. År 1984 antog kongressen Hatch-Waxman Act eller Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act från 1984. Hatch-Waxman-lagen antogs med tanken att om märkestillverkare fick möjlighet att förlänga sina patent med ytterligare fem år skulle det skapa större incitament för innovation och finansiering av investeringar från den privata sektorn.

Det förhållande som finns med industrifinansierad biomedicinsk forskning är att industrin finansierar akademiska institutioner som i sin tur anställer vetenskapliga forskare för att bedriva forskning. En rädsla som finns när ett projekt finansieras av industrin är att företagen kan försumma att informera allmänheten om negativa effekter för att bättre marknadsföra sin produkt.En förteckning över studier visar att allmänhetens rädsla för de intressekonflikter som finns när biomedicinsk forskning finansieras av industrin kan anses vara giltig efter en publicering 2003 av ”Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research” i The Journal of American Association of Medicine. Denna publikation innehöll 37 olika studier som uppfyllde särskilda kriterier för att avgöra om en akademisk institution eller en vetenskaplig forskare som finansieras av industrin hade uppträtt på ett sätt som kunde betraktas som en intressekonflikt inom biomedicinsk forskning eller inte. En undersökning visade att 43 % av de vetenskapliga forskare som var anställda vid en deltagande akademisk institution hade fått forskningsrelaterade gåvor och diskretionära medel från industrisponsorer. En annan deltagande institution som deltog i undersökningen visade att 7,6 % av forskarna var ekonomiskt knutna till forskningssponsorer, bland annat genom betalda föredrag (34 %), konsultavtal (33 %), styrelseuppdrag (32 %) och aktieinnehav (14 %). I en undersökning från 1994 konstaterades att 58 % av 210 företag inom biovetenskap uppgav att forskarna var tvungna att undanhålla information om sin forskning för att förlänga livslängden för de intresserade företagens patent. Regler och förordningar om information om intressekonflikter studeras av experter inom biomedicinsk forskning för att eliminera intressekonflikter som eventuellt kan påverka resultaten av biomedicinsk forskning.

Lagar om öppenhetEdit

Två lagar som båda fortfarande är i kraft, en som antogs 2006 och en som antogs 2010, bidrog till att definiera standarder för rapportering av finansiering för biomedicinsk forskning och att för första gången definiera rapporteringsföreskrifter som tidigare inte krävdes. Enligt 2006 års Federal Funding Accountability and Transparency Act ska alla enheter som får mer än 25 000 dollar i federala medel rapportera årliga utgiftsrapporter, inklusive offentliggörande av löner till ledande befattningshavare. Ändringen av lagen 2010 innebär att framstegsrapporter ska lämnas in tillsammans med den finansiella rapporteringen. Uppgifter från det federala mandatet förvaltas och görs offentligt tillgängliga på usaspending.gov. Förutom huvudkällan usaspending.gov finns andra rapporteringsmekanismer: Uppgifter specifikt om finansiering av biomedicinsk forskning från federala källor offentliggörs av National Health Expenditure Accounts (NHEA), uppgifter om forskning inom hälsovårdstjänster, cirka 0.1 % av den federala finansieringen av biomedicinsk forskning, finns tillgängliga genom Coalition of Health Services Research, Agency for Healthcare Research and Quality, Centers for Disease Control and Prevention, Centers for Medicare & Medicaid Services och Veterans Health Administration.

För närvarande finns det inga krav på rapportering av finansiering av industrisponsrad forskning, men det har funnits frivilliga rörelser mot detta mål. Under 2014 har stora läkemedelsaktörer som Roche och Johnson and Johnson offentliggjort finansiell information, och Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), den mest framstående yrkesföreningen för biomedicinska forskningsföretag, har nyligen börjat tillhandahålla begränsade offentliga finansieringsrapporter.