Hur det fungerar

Vad är BELOTERO BALANCE®?
BELOTERO BALANCE är en receptbelagd injektion som är godkänd för att tillfälligt jämna ut och fylla ut måttliga till svåra nasolabialveck (veck eller rynkor som sträcker sig från sidan av näsan till munhörnet).

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR BELOTERO BALANCE

Vem ska inte använda BELOTERO BALANCE?
BELOTERO BALANCE ska inte användas till patienter med anamnes eller förekomst av multipla eller svåra allergier, inklusive de med anamnes av anafylaxi. BELOTERO BALANCE ska inte användas hos patienter med allergier mot grampositiva bakterieproteiner.

Vad är den viktigaste informationen jag bör känna till om BELOTERO BALANCE?
Introduktion av BELOTERO BALANCE i kärlsystemet kan leda till embolisering, ocklusion av kärlen, ischemi eller infarkt. Var extra försiktig när du injicerar fyllmedel för mjuka vävnader, till exempel injicera produkten långsamt och applicera minsta möjliga tryck. Sällsynta men allvarliga biverkningar i samband med intravaskulär injektion av mjukdelsfyllmedel i ansiktet har rapporterats och inkluderar tillfällig eller permanent synnedsättning, blindhet, cerebral ischemi eller cerebral blödning som leder till stroke, hudnekros och skador på underliggande ansiktsstrukturer. Stoppa omedelbart injektionen om en patient uppvisar något av följande symtom, inklusive synförändringar, tecken på stroke, blekning av huden eller ovanlig smärta under eller strax efter ingreppet. Patienterna ska få omedelbar läkarvård och eventuellt utvärdering av en lämplig specialist inom hälso- och sjukvården om en intravaskulär injektion inträffar.

Som vid alla händelser som innefattar en injektion genom huden finns det en risk för infektion. Laserbehandlingar eller kemiska peelingar eller andra behandlingar som påverkar huden kan öka risken för infektion. Använd inte BELOTERO BALANCE om du har en hudinflammation eller en hudinfektion. Använd inte förrän infektionen är läkt.

Patienter som får BELOTERO BALANCE kan få en reaktion på injektionsstället. Dessa reaktioner kan inkludera inflammation och varar vanligtvis mindre än sju dagar.

Under cirka 24 timmar efter behandlingen ska du undvika:

• intensiv aktivitet
• extensiv sol- eller värmeexponering
• aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• alkoholhaltiga drycker

Exponering för något av ovanstående kan orsaka tillfällig rodnad, svullnad och/eller klåda på injektionsstället.

Det är inte känt hur BELOTERO BALANCE kommer att fungera på andra områden i ansiktet än leende linjerna. Det är inte känt hur BELOTERO BALANCE kommer att fungera hos kvinnor som är gravida eller ammar eller personer som är yngre än 21 år.

Vad ska jag berätta för min läkare före injektioner med BELOTERO BALANCE?

Berätta för din läkare om du tar läkemedel som påverkar blodkoagulationen, som aspirin, en NSAID eller warfarin. Dessa läkemedel kan ge dig en ökad risk för blåmärken eller blödningar vid behandlingsstället. Berätta för din läkare om du har en hudreaktion som kallsår, cystor, finnar, utslag, nässelfeber eller en infektion. Behandlingen med BELOTERO BALANCE bör skjutas upp tills reaktionen försvinner. Tala om för din läkare om du tar läkemedel som påverkar ditt immunförsvar.

Vilka är de vanligaste biverkningarna som setts med BELOTERO BALANCE?

De vanligaste biverkningarna som setts i kliniska studier med BELOTERO BALANCE var svullnad, blåmärken, rodnad, härdning av huden, smärta, förändrad färg eller klåda. Andra biverkningar som förekommit i kliniska studier med BELOTERO BALANCE är huvudvärk, svullnad på sidan av näsan, måttligt förkylningsskada, läppdomningar och torrhet i läpparna. Biverkningarna var ofta milda till måttliga och försvann ofta inom 7 dagar.

Information om biverkningar från övervakningen av BELOTERO BALANCE efter marknadsintroduktion ingår i bipacksedeln (PI) och patientinformationsguiden (PIG) baserat på en bedömning av allvarlighetsgrad och potentiellt orsakssamband med BELOTERO BALANCE. Se PI och PIG som finns på www.belotero.com för en fullständig lista över dessa händelser.

Viktigt: För fullständig säkerhetsinformation och bruksanvisningar, besök www.belotero.com eller ring MyMerz Solutions på 1-844-469-6379.

Rx only