Besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % till patienter med bakteriell konjunktivit: En multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskig, fordonskontrollerad, 5-dagars effekt- och säkerhetsstudie – PubMed

Bakgrund: Besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % är en ny aktuell fluorokinolon för behandling av bakteriell konjunktivit. Besifloxacin har potent in vitro-aktivitet mot ett brett spektrum av okulära patogener, inklusive läkemedelsresistenta stammar.

Syfte: Det primära målet med denna studie var att jämföra den kliniska och mikrobiologiska effekten av besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % med den av vehikel (formuleringen utan besifloxacin) vid behandling av bakteriell konjunktivit.

Metoder: Detta var en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie på patienter med akut bakteriell konjunktivit. Patienterna fick antingen aktuell besifloxacin oftalmisk suspension eller vehikel administrerat 3 gånger dagligen i 5 dagar. Vid studiestart och dag 4 och 8 (besök 2 och 3) utfördes en klinisk bedömning av okulära tecken och symtom på båda ögonen, liksom test av pinhole-visusskärpa, biomikroskopi och odling av det infekterade ögat eller de infekterade ögonen. En oftalmoskopisk undersökning utfördes vid studiestart och dag 8. De primära effektmåtten var klinisk upplösning och utrotning av baslinjebakterieinfektionen på dag 8 hos odlingsbekräftade patienter. Säkerhetsbedömningen omfattade biverkningar, förändringar i synskärpa samt biomikroskopi- och oftalmoskopifynd hos alla patienter som fick minst 1 dos av aktiv behandling eller vehikel.

Resultat: Säkerhetspopulationen bestod av 269 patienter (medelålder 34,2 år; 60,2 % kvinnor; 82,5 % vita) med akut bakteriell konjunktivit. Den kulturbekräftade intentionella behandlingspopulationen bestod av 118 patienter (60 besifloxacin oftalmisk suspension, 58 vehikel). Betydligt fler patienter som fick besifloxacin oftalmisk suspension än fordon hade klinisk upplösning av baslinjeinfektionen vid besök 3 (44/60 jämfört med 25/58 , respektive; P < 0,001). Graden av bakterieutrotning var också signifikant högre med besifloxacin oftalmisk suspension jämfört med vehikel vid besök 3 (53/60 vs 35/58 ; P < 0,001). Den kumulativa frekvensen av biverkningar skilde sig inte signifikant mellan de 2 grupperna (69/137 och 70/132 ). De vanligaste okulära biverkningarna var ögonsmärta (20/190 behandlade ögon och 13/188 ), suddig syn (20/190 och 22/188 ) och ögonirritation (14/190 och 23/188 ); dessa händelser var av mild eller måttlig svårighetsgrad. Förändringar i synskärpa och behandlingsrelaterade händelser som observerades vid biomikroskopi och direkt oftalmoskopi var också jämförbara mellan behandlingsgrupperna.

Slutsats: Besifloxacin oftalmisk suspension 0,6 % som gavs 3 gånger dagligen i 5 dagar var både effektiv och väl tolererad jämfört med vehikel vid behandling av dessa patienter med bakteriell konjunktivit. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00622908.