Tramadolul permite reducerea dozei de naproxen în rândul pacienților cu dureri de osteoartrită care răspund la naproxen: un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo

Obiectiv: Să demonstreze că la pacienții care primesc naproxen pentru durerea de osteoartrită (OA), adăugarea de tramadol va permite reducerea dozei de naproxen fără a compromite ameliorarea durerii.

Metode: Acest studiu a constat dintr-o perioadă de probă deschisă de 5 săptămâni și o fază dublu-orb de 8 săptămâni. Pacienții cu durere cel puțin moderată (> sau =40 mm pe o scală vizuală analogică de 100 mm) de OA a genunchiului după o spălare a medicației de 1 săptămână au fost tratați cu naproxen 500 mg/zi timp de 1 săptămână. Pacienții ale căror scoruri ale durerii au fost reduse la <20 mm au fost întrerupte. Restul pacienților au primit naproxen 1.000 mg/zi timp de 3 săptămâni. Tramadol 200 mg/zi a fost adăugat în timpul celei de-a treia săptămâni. Pacienții au fost apoi randomizați într-o manieră dublu-orb pentru a continua tramadol 200 mg/zi sau pentru a începe placebo în plus față de naproxen. Randomizarea a fost stratificată în funcție de răspunsul la naproxen 1.000 mg/zi. În timpul fazei dublu-orb, doza de naproxen a fost redusă cu 250 mg la fiecare 2 săptămâni. Punctul final primar de eficacitate a fost doza minimă eficientă de naproxen (MEND). MEND a fost definită ca fiind cu 250 mg peste doza zilnică de naproxen la care ameliorarea durerii nu mai era adecvată. Pacienților care au întrerupt faza dublu-orb a studiului din alte motive decât lipsa de eficacitate li s-a atribuit o MEND egală cu ultima doză de naproxen primită. În cazul în care efectul tratamentului între grupurile de pacienți care au răspuns și cele care nu au răspuns a fost diferit din punct de vedere statistic, diferența în MEND a fost evaluată separat în cadrul grupurilor.

Rezultate: Din 236 de pacienți randomizați (vârsta medie 61 de ani; 147 de femei), 90 au fost stratificați ca respondenți la naproxen și 146 ca non-răspunzători la naproxen. A existat o diferență semnificativă (P = 0,040) în ceea ce privește efectul tratamentului între cei care răspund și cei care nu răspund la naproxen, demonstrând astfel o diferență în modul în care cei care răspund și cei care nu răspund reacționează la o scădere a dozei de naproxen după adăugarea de tramadol. În rândul respondenților la naproxen, MEND a fost semnificativ mai mică la pacienții care au primit tramadol (n = 36) decât la pacienții care au primit placebo (n = 54), 221 mg față de 407 mg, respectiv (P = 0,021). În cazul celor care nu au răspuns la naproxen, media MEND a fost de 419 mg în grupul tramadol și de 396 mg în grupul placebo (P = 0,706).