Suspendarea oftalmică de besifloxacină 0,6% la pacienții cu conjunctivită bacteriană: Un studiu multicentric, prospectiv, randomizat, dublu-mascat, controlat cu vehicul, cu eficacitate și siguranță timp de 5 zile

Context: Besifloxacina suspensie oftalmică 0,6% este o nouă fluorochinolonă topică pentru tratamentul conjunctivitei bacteriene. Besifloxacina are o activitate puternică in vitro împotriva unui spectru larg de agenți patogeni oculari, inclusiv tulpini rezistente la medicamente.

Obiectiv: Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a compara eficacitatea clinică și microbiologică a suspensiei oftalmice de besifloxacină 0,6% cu cea a vehiculului (formularea fără besifloxacină) în tratamentul conjunctivitei bacteriene.

Metode: Acesta a fost un studiu multicentric, prospectiv, randomizat, dublu-mascat, controlat cu vehicul, cu grupuri paralele, la pacienții cu conjunctivită bacteriană acută. Pacienții au primit fie suspensie oftalmică topică de besifloxacină, fie vehicul, administrată de 3 ori pe zi timp de 5 zile. La intrarea în studiu și în zilele 4 și 8 (vizitele 2 și 3), s-a efectuat o evaluare clinică a semnelor și simptomelor oculare la ambii ochi, precum și un test de acuitate vizuală stenopatică, o biomicroscopie și o cultură a ochiului (ochilor) infectat(i). S-a efectuat un examen oftalmoscopic la intrarea în studiu și în ziua 8. Măsurile primare de eficacitate au fost rezoluția clinică și eradicarea infecției bacteriene de bază în ziua 8 la pacienții la care s-a confirmat cultura. Evaluarea siguranței a inclus evenimente adverse, modificări ale acuității vizuale și rezultatele biomicroscopiei și oftalmoscopiei la toți pacienții care au primit cel puțin 1 doză de tratament activ sau vehicul.

Rezultate: Populația de siguranță a fost alcătuită din 269 de pacienți (vârsta medie, 34,2 ani; 60,2% femei; 82,5% albi) cu conjunctivită bacteriană acută. Populația cu intenție de tratament confirmată prin cultură a fost formată din 118 pacienți (60 suspensie oftalmică de besifloxacină, 58 vehicul). Un număr semnificativ mai mare de pacienți care au primit suspensie oftalmică de besifloxacină decât vehiculul au avut o rezoluție clinică a infecției inițiale la vizita 3 (44/60 vs 25/58 , respectiv; P < 0,001). Ratele de eradicare bacteriană au fost, de asemenea, semnificativ mai mari cu suspensia oftalmică de besifloxacină comparativ cu vehiculul la vizita 3 (53/60 vs35/58 ; P < 0,001). Frecvența cumulativă a evenimentelor adverse nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri (69/137 și 70/132 ). Cele mai frecvente evenimente adverse oculare au fost durerea oculară (20/190 ochi tratați și 13/188 ), vederea încețoșată (20/190 și 22/188 ) și iritarea ochilor (14/190 și 23/188 ); aceste evenimente au fost de severitate ușoară sau moderată. Modificările de acuitate vizuală și evenimentele apărute în urma tratamentului observate la biomicroscopie și oftalmoscopie directă au fost, de asemenea, comparabile între grupurile de tratament.

Concluzie: Suspensia oftalmică de besifloxacină 0,6% administrată de 3 ori pe zi timp de 5 zile a fost atât eficientă cât și bine tolerată comparativ cu vehiculul în tratamentul acestor pacienți cu conjunctivită bacteriană. Identificatorul ClinicalTrials.gov: NCT00622908.