SUA. Food and Drug Administration

Engleză

Astăzi, US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Xofluza (baloxavir marboxil) pentru tratamentul gripei acute necomplicate (gripă) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care au fost simptomatici timp de cel mult 48 de ore.

„Acesta este primul nou tratament antiviral împotriva gripei cu un mecanism nou de acțiune care a fost aprobat de FDA în aproape 20 de ani. Având în vedere că mii de oameni se îmbolnăvesc de gripă în fiecare an și mulți dintre ei se îmbolnăvesc grav, alternativele de tratament sigure și eficiente sunt esențiale. Acest medicament nou oferă o opțiune suplimentară importantă de tratament”, a explicat comisarul FDA, Scott Gottlieb, MD. „Deși sunt disponibile mai multe medicamente antivirale aprobate de FDA pentru tratarea gripei, acestea nu înlocuiesc vaccinarea anuală. Sezonul de gripă este în plină desfășurare, iar Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA recomandă să vă vaccinați până la sfârșitul lunii octombrie, deoarece imunizarea împotriva gripei sezoniere este una dintre cele mai eficiente și mai sigure modalități de a vă proteja pe dumneavoastră, familia dumneavoastră și comunitatea dumneavoastră împotriva gripei și a complicațiilor grave care pot duce la spitalizare. Vaccinarea anuală este principalul mijloc de prevenire și control al focarelor de gripă.”

Gripa este o boală respiratorie contagioasă cauzată de virusurile gripale. Atunci când pacienții cu gripă sunt tratați în termen de 48 de ore de la îmbolnăvire, medicamentele antivirale pot diminua simptomele și scurta durata bolii.

„Atunci când tratamentul este început în termen de 48 de ore de la îmbolnăvirea cu simptome de gripă, medicamentele antivirale pot diminua simptomele și scurta perioada în care pacienții se simt rău”, a declarat Debra Birnkrant, M.D., Ph, director al Secției de produse antivirale din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al FDA. „Este important să avem mai multe opțiuni de tratament care acționează în moduri diferite pentru a ataca virusul, deoarece virusurile gripale pot deveni rezistente la medicamentele antivirale.”

Siguranța și eficacitatea Xofluza, un medicament antiviral administrat sub formă de doză orală unică, a fost demonstrată în două studii clinice randomizate, controlate, la care au participat 1.832 de pacienți care au fost repartizați să primească fie Xofluza, fie placebo sau un alt tratament antiviral antigripal în termen de 48 de ore de la apariția simptomelor de gripă. În ambele studii, pacienții tratați cu Xofluza au fost scutiți de simptome în mai puțin timp, comparativ cu cei care au luat placebo. În cel de-al doilea studiu, nu a existat nicio diferență în ceea ce privește timpul de ameliorare a simptomelor între subiecții care au primit Xofluza și cei care au primit celălalt tratament antigripal.

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții care au luat Xofluza au fost diareea și bronșita.

Xofluza a primit desemnarea de „Priority Review”, conform căreia obiectivul FDA este de a răspunde la o cerere într-un interval de timp accelerat, determinând dacă medicamentul, dacă va fi aprobat, va îmbunătăți în mod semnificativ siguranța sau eficacitatea în tratamentul, diagnosticarea sau prevenirea unei boli grave.

FDA a acordat aprobarea pentru Xofluza către Shionogi & Co, Ltd.

FDA, o agenție a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice destinate utilizării la om, precum și a dispozitivelor medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru protecția și siguranța aprovizionării noastre naționale cu alimente, produse cosmetice, suplimente alimentare, produse care emit radiații electronice și reglementarea produselor din tutun.