Prolensa

Atenționări

Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

PRECAUȚIUNI

Reacții alergice la sulfiți

Conține sulfit de sodiu, un sulfit care poate provocareacții de tip alergic, inclusiv simptome anafilactice și episoade astmatice care pun viața în pericol sau mai puțin severe la anumite persoane sensibile. Prevalența globală a sensibilității la sulfiți în populația generală este necunoscută și probabil scăzută. Sensibilitatea la sulfiți este observată mai frecvent la persoanele astmatice decât la cele neastmatice.

Cicatrizarea lentă sau întârziată

Toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene topice(AINS), inclusiv bromfenacul, pot încetini sau întârzia vindecarea. Corticosteroizii topici sunt, de asemenea, cunoscuți că încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea concomitentă a AINS topice și a steroizilor topici poate crește potențialul de apariție a problemelor de vindecare.

Potențial de sensibilitate încrucișată

Există un potențial de sensibilitate încrucișată la acidul acetilsalicilic, la derivații acidului fenilacetic și la alte AINS, inclusiv la bromfenac. Prin urmare, trebuie utilizată prudență atunci când se tratează persoane care au manifestat anterior sensibilitate la aceste medicamente.

Timp de sângerare crescut

Cu unele AINS, inclusiv bromfenac, există potențialul de creștere a timpului de sângerare datorită interferenței cu agregarea plachetară.Au fost raportate cazuri în care AINS aplicate pe cale oculară pot provoca o sângerare crescută a țesuturilor oculare (inclusiv a himerelor) în legătură cu intervențiile chirurgicale oculare.

Se recomandă ca soluția oftalmică PROLENSA să fie utilizată cu prudență la pacienții cu tendințe cunoscute de sângerare sau care primesc alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.

Keratită și reacții corneene

Utilizarea AINS topice poate duce la keratită. La unii pacienți susceptibili, utilizarea continuă a AINS topice poate avea ca rezultat degradarea epitelială, subțierea corneei, eroziunea corneei, ulcerația corneei sau perforația corneei. aceste evenimente pot pune în pericol vederea. Pacienții cu dovezi de degradare a epiteliului corneei trebuie să întrerupă imediat utilizarea AINS topice,inclusiv bromfenac, și trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru sănătatea corneei.

Experiența postcomercializare cu AINS topice sugerează căpacienții cu intervenții chirurgicale oculare complicate, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, diabet zaharat, boli ale suprafeței oculare (de ex, sindromul de ochi uscat), poliartrită reumatoidă sau intervenții chirurgicale oculare repetate într-o perioadă scurtă de timp pot prezenta un risc crescut de apariție a unor evenimente adverse corneene care pot deveni amenințătoare pentru vedere. AINS topice trebuie utilizate cu prudență la acești pacienți.

Experiența postcomercializare cu AINS topice sugerează, de asemenea, că utilizarea cu mai mult de 24 de ore înainte de o intervenție chirurgicală sau utilizarea peste 14 zile după intervenția chirurgicală poate crește riscul pacientului de apariție și severitate a evenimentelor adverse corneene.

Utilizarea lentilelor de contact

PROLENSA nu trebuie instilat în timp ce se poartă lentile de contact. Îndepărtați lentilele de contact înainte de instilarea PROLENSA. Conservantul din PROLENSA, clorura de benzalconiu poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Lentilele de contact pot fi reintroduse după 10 minute de la administrareaPROLENSA.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Studii de carcinogenitate pe termen lung la șobolani și șoareci cărora li s-au administrat doze orale de bromfenac de până la 0,5 %.6 mg/kg/zi (expunere sistemică de 30 de ori mai mare decât expunerea sistemică preconizată din doza oftalmică umană recomandată, presupunând că concentrația sistemică umană este la limita de cuantificare) și, respectiv, 5 mg/kg/zi (de 340 de ori mai mare decât expunerea sistemică umană preconizată), nu au evidențiat creșteri semnificative ale incidenței tumorilor.

Bromfenacul nu a prezentat potențial mutagenetic în diferite studii de mutagenitate, inclusiv în testele de mutație inversă, de aberații cromozomiale și de micronucleu.

Bromfenacul nu a afectat fertilitatea atunci când a fost administrat pe cale orală la șobolani masculi și femele la doze de până la 0,9 mg/kg/zi și, respectiv, 0,3 mg/kg/zi (expunere sistemică de 90 și, respectiv, 30 de ori mai mare decât expunerea preconizată la om).

Utilizare la populații specifice

Fertilitate

Tratarea șobolanilor la doze orale de până la 0,9 mg/kg/zi și, respectiv, 0,3 mg/kg/zi.9 mg/kg/zi (expunere sistemică de 90 de ori mai mare decât expunerea sistemică preconizată din doza recomandată la nivel oftalmologic, presupunând că concentrația sistemică umană este la limita de cuantificare) și la iepuri la doze orale de până la 7,5 mg/kg/zi (de 150 de ori mai mare decât expunerea sistemică umană preconizată) nu a produs malformații legate de tratament în studiile de reproducere. Cu toate acestea, letalitatea embrio-fetală și toxicitatea maternă au fost produse la șobolani și iepuri la doze de 0,9 mg/kg/zi și, respectiv, 7,5 mg/kg/zi. La șobolani, tratamentul cu bromfenac a provocat o parturiție întârziată la 0,3 mg/kg/zi (de 30 de ori expunerea umană preconizată) și a provocat distocie, creșterea mortalității neonatale și reducerea creșterii postnatale la 0,9 mg/kg/zi.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Din cauza efectelor cunoscute ale medicamentelor care inhibă biosinteza prostaglandinelor asupra sistemului cardiovascular al fătului (închiderea canalului arterial), trebuie evitată utilizarea soluției oftalmice PROLENSA™ în timpul sarcinii târzii.

Mamele care alăptează

Se recomandă prudență atunci când soluția oftalmică PROLENSA este administrată unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Utilizare geriatrică

Nu există dovezi că profilurile de eficacitate sau de siguranță pentru Prolensa diferă la pacienții cu vârsta de 70 de ani și peste comparativ cu pacienții adulți mai tineri.

.