Ce este un pFMEA? (de exemplu, analiza modului de defectare și a efectului procesului) Medical Device Academy

Ce este o pFMEA? (i.e., Process Failure Mode and Effect Analysis)

Posted by Matthew Walker on September 6, 2019

Acest articol explică ce este un pFMEA (i.e. Process Failure Modes and Effects Analysis) și cum să le folosiți ca parte a procesului de gestionare a riscurilor.

Recient, cineva mi-a cerut ajutor pentru a înțelege puțin mai bine Process Failure Mode and Effect Analysis (pFMEA). Nu-i pot învinovăți, pentru că eu m-am pierdut prima dată când am încercat să completez un formular pentru una. Poate fi confuz și copleșitor dacă nu ați mai creat niciodată una.

În primul rând, ce este o pFMEA

FMEA= Failure Modes and Effects Analysis

Înaintea FMEA va veni o literă minusculă, care denotă „ce”, adică ce este defecțiunea care este analizată. O pFMEA va examina adesea eșecurile de proces, în timp ce o dFMEA ar putea evalua eșecurile de proiectare. (dFMEA-urile pot fi, de asemenea, confuze, Robert Packard a creat un training despre cum să documentezi activitățile de management al riscurilor fără a folosi una în webinarul său Death of the dFMEA)

Câteva sisteme scriu cu majuscule toate literele. Unele nu pun niciuna cu majusculă. Nu asta este ceea ce este important, atâta timp cât este consecvent în tot sistemul dumneavoastră. Toată lumea ar trebui să fie capabilă să înțeleagă cu ușurință că, indiferent de varianta de pfmea care este folosită; aceasta înseamnă „analiza modurilor de defectare și a efectelor procesului”.

Ce face o pFMEA?

O pFMEA va descompune procesul dvs. de fabricație în etapele sale individuale și le va examina metodic pentru riscuri sau eșecuri potențiale. Pentru companiile care utilizează sistemul nostru de management al calității la cheie, procesul FRM-025 Failure Modes, and Effects Analysis (Analiza modurilor de defecțiune și a efectelor) poate fi folosit ca model.

Pentru acest exemplu, vom examina inspecția la recepție a pieselor de carcasă turnate prin injecție pentru un dispozitiv medical. Această inspecție la recepție include o inspecție manuală a 10 piese selectate aleatoriu din fiecare livrare de 100 de piese cu ajutorul unei suprapuneri optice.

Process Step

Această zonă, așa cum sugerează și titlul secțiunii, este etapa procesului. Atunci când se analizează procesul ca întreg, pFMEA îl va descompune în fiecare etapă inclusă în procesul respectiv. Această zonă este pur și simplu acea etapă individuală care va fi examinată.

Etapa de proces sau funcția elementului, în funcție de ceea ce utilizează formularul dvs. pentru acest scenariu, va face parte din eșantionarea aleatorie pentru inspecția manuală a pieselor primite cu ajutorul unei suprapuneri optice. Exemplul nostru va fi elementul de iluminare din spate al afișajului optic suprapus. Elementul de iluminare din spate va ilumina piesa inspectată în raport cu șablonul pentru a verifica dacă piesa se încadrează în criteriile de dimensiune specifice.

Moduri potențiale de defecțiune

Un mod de defecțiune este un mod în care acea etapă a procesului ar putea eșua. Având în vedere că este vorba de mod de eșecS, trebuie să se ia în considerare faptul că pot exista mai multe moduri în care etapa de proces poate eșua. Nu vă lăsați păcăliți că, deoarece această casetă din formular a fost completată, pFMEA va fi completă. Ar trebui să se efectueze o examinare amănunțită a tuturor eșecurilor posibile.

Exemplul nostru din acest proces necesită ca elementul de iluminare din spate să ilumineze un șablon vizual peste piese. Iluminarea care nu luminează corect este un potențial mod de defecțiune al acestui proces.

Efectele potențiale ale eșecului

efectele potențiale ale eșecului reprezintă o analiză a ceea ce ar fi ramificațiile dacă acest eșec pentru acea etapă a procesului s-ar întâmpla cu adevărat.

În scenariul nostru, unul dintre efectele potențiale ale nefuncționării corespunzătoare a iluminării este că piesele care nu corespund criteriilor de acceptare a dimensionării desemnate pot fi acceptate în loc să fie respinse ca piese neconforme.

S (Severitate)

S (Severitate)

Primul domeniu care necesită o clasificare estimată a eșecului este următorul domeniu. Aceasta este „Severitatea”, care este abreviată ca S. Există o scală furnizată în secțiunea de clasificare din FRM-025 care prezintă sistemul de numerotare pe care Medical Device Academy îl utilizează.

Mai jos este un fragment din scala de clasificare utilizată, aceasta este inclusă odată cu achiziționarea Procedurii de gestionare a riscurilor SYS-010.

În acest caz, exemplul nostru utilizează bucăți de plastic turnat din carcasa exterioară a unui dispozitiv medical. Piesele care sunt prea mari sau prea mici nu se vor potrivi atunci când se realizează asamblarea finală a dispozitivului. Aceste piese de plastic nu se întâmplă să vină în contact cu pacientul și nu afectează funcționarea dispozitivului.

Se stabilește că evaluarea acestei defecțiuni nu are niciun efect potențial asupra siguranței pacientului sau nu crește niciun potențial de risc de vătămare, prin urmare, gravitatea este atribuită ca „risc comercial”, ceea ce înseamnă că nu prezintă niciun risc pentru utilizator sau pacient. Acest lucru face ca scorul de gravitate să fie 0.

Cauzele eșecului

Această coloană este exact asta. Ce ar putea cauza apariția acestui eșec identificat? În exemplul nostru ar putea fi becurile din aparatul de suprapunere se pot arde lent în timp, în urma utilizării. Această arsură provoacă o potențială defecțiune.

Dacă se așteaptă ca becul să aibă o durată de viață de numai 100 de ore, atunci cu cât becul este folosit mai multe ore, cu atât lumina poate deveni mai slabă. O lumină care se diminuează încet scade acuratețea șablonului de suprapunere și piesele noastre care ar trebui să aibă un criteriu de mărime + sau – 10% au acum un șablon neclar care, în realitate, modifică suprapunerea pentru a arăta mai aproape de + sau – 13%. Acum, piesele care sunt prea mici sau prea mari pot fi acceptate.

O (Incidență/Probabilitate)

Acest criteriu de clasificare se găsește, de asemenea, în secțiunea Rating din FRM-025. Acesta reprezintă frecvența cu care se așteaptă ca defecțiunea să apară. Cât de des va eșua elementul de iluminare al suprapunerii noastre optice să funcționeze în mod corespunzător pentru această cauză?

Sperăm că nu foarte des. De fapt, întreținerea și calibrarea programată în mod regulat a aparatului de suprapunere ar putea împiedica ca acest lucru să se întâmple vreodată, în cel mai bun caz. Evaluările noastre determină că probabilitatea ca acest lucru să se întâmple este scăzută. Cu toate acestea, deoarece nu putem fi siguri că nu se va întâmpla niciodată, potențialul acestui risc există și face ca scorul pentru incidență să fie de 4.

Controale curente ale procesului

Ce se face în prezent pentru a controla acest risc? Exemplul nostru utilizează întreținerea și calibrarea programate în mod regulat pentru a preveni arderea becului care afectează suprapunerea.

D (detectabilitate)

Procesul nostru actual se bazează pe întreținerea de rutină și pe inspecția vizuală. Acest lucru înseamnă că arderea becului este un lucru care este inspectat vizual, iar inspecțiile vizuale pentru detectabilitate pe scara de evaluare sunt notate cu 8. Acest grafic se găsește în secțiunea de evaluare din FRM-025.

RPN (Număr de prioritate a riscului)

Este un număr care se obține prin înmulțirea gravității, cu probabilitatea și cu detectabilitatea. În exemplul nostru, numărul RPN este 0X4X8=32, pentru un RPN de 32, care este considerat ca fiind scăzut.

Matematica pFMEA

Mai jos este un scurt videoclip care explică matematica din spatele calculării numărului de prioritate a riscului

Acțiuni recomandate

Ce se poate face, dacă se poate face ceva, pentru a îmbunătăți acest proces? În exemplul nostru, o acțiune recomandată ar putea fi transferul de la inspecțiile doar vizuale la verificarea producției de lumină cu ajutorul contorului. Acest lucru face ca detectabilitatea defecțiunii să poată fi măsurată cu ajutorul contorului sau al calibrului, ceea ce reprezintă un scor de detectabilitate de 4.

Acest lucru schimbă RPN acum la 0X4X4=16

PFMEA nu ar trebui să fie un lucru individual

Dacă poate fi evitat, acest tip de analiză ar trebui să fie realizat de o echipă multidisciplinară. Uneori, în companiile mai mici, oamenii ajung să fie nevoiți să poarte mai mult de o pălărie. Sunt mulți antreprenori care trebuie să funcționeze ca director general/CFO/inginer de proiectare/RA/manager QA.

În mod normal, ar trebui utilizată o abordare în echipă, dacă este fezabil. Solicitați personalului de la nivelul conducerii care are proprietatea proceselor să participe la această analiză. Aceștia ar trebui să cunoască procesul mai îndeaproape decât oricine altcineva din companie și ar trebui să aibă mai multe informații despre posibilele moduri de eșec ale proceselor, deoarece probabil că le-au văzut la fața locului. Aceștia sunt, de asemenea, tipul de angajați care ar cunoaște tipurile de acțiuni recomandate pentru a controla, de asemenea, riscul acestor eșecuri.

PFMEA ar trebui să fie, de asemenea, un document viu

Pe măsură ce sunt descoperite noi moduri de eșec, acestea ar trebui adăugate la pFMEA dumneavoastră. Un nou mod de defecțiune ar putea fi descoperit prin intermediul unui CAPA, deoarece procesul a avut o defecțiune reală care nu a fost analizată inițial. Luați un astfel de caz ca pe o oportunitate de îmbunătățire și de a vă actualiza pFMEA ca parte a unui sistem de gestionare a riscurilor viu și respirabil. De asemenea, folosiți acest moment pentru a vă gândi din nou la moduri de defectare potențial similare care nu au fost luate în considerare anterior, astfel încât acestea să poată fi controlate înainte de a se produce.

Dacă v-ați făcut timp să urmăriți videoclipul de mai sus, se menționează, de asemenea, că, în unele cazuri, prima FMEA trebuie să se bazeze pe estimări, deoarece nu există date. Managerii și inginerii pot fi obligați să estimeze probabilitatea de apariție. În acest caz, FMEA ar trebui să fie actualizată în viitor pentru a ajusta scorul (O) pentru a reflecta ceea ce se întâmplă în realitate, pe baza datelor reale și nu a datelor teoretice care au fost utilizate pentru estimarea inițială.