Prolensa

Avisos

Incluído como parte da seção de PRECAUÇÕES.

PRECAUÇÕES

Reações alérgicas ao sulfito

Contém sulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos graves sem risco de vida em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos é observada com mais frequência em pessoas asmáticas do que em pessoas não asmáticas.

Cura lenta ou retardada

Todos os anti-inflamatórios tópicos não esteróides (AINEs), incluindo o bromfenaco, podem retardar ou retardar a cura. Corticosteróides tópicos também são conhecidos por retardar ou retardar a cicatrização. O uso concomitante de AINS tópicos e esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Potencial para sensibilidade cruzada

Existe o potencial para sensibilidade cruzada a ácido acetilsalicílico, derivados de ácido fenilacético e outros AINS, incluindo o bromfenaco. Portanto, deve-se ter cautela ao tratar indivíduos que demonstraram anteriormente sensibilidade a esses medicamentos.

Tempo de Sangramento Incrementado

Com alguns AINEs, incluindo o bromfenaco, existe o potencial de aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação plaquetária.Há relatos de que os AINE aplicados ocularmente podem causar aumento da hemorragia dos tecidos oculares (incluindo hifemias) em conjunto com a cirurgia ocular.

Reacções de córnea e queratite

O uso de AINE tópicos pode resultar em queratite. Em alguns pacientes susceptíveis, o uso continuado de AINE tópicos pode resultar em ruptura epitelial, afinamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Pacientes com evidência de ruptura cornealepitelial devem interromper imediatamente o uso de AINE tópicos, incluindo bromfenaco, e devem ser monitorados de perto quanto à saúde corneana.

A experiência pós-comercialização com AINE tópicos sugere que pacientes com cirurgias oculares complicadas, denervação corneana, defeitos cornealepiteliais, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco), artrite reumatóide ou cirurgias oculares repetidas dentro de um curto período de tempo podem estar em risco aumentado de eventos adversos à córnea que podem ameaçar a visão. Os AINE tópicos devem ser usados com cautela nesses pacientes.

A experiência pós-comercialização com AINE tópicos também sugere que o uso mais de 24 horas antes da cirurgia ou uso além de 14 dias após a cirurgia pode aumentar o risco do paciente para a ocorrência e gravidade dos eventos adversos à córnea.

Desgaste da lente de contato

PROLENSA não deve ser incutido durante o uso de lentes de contato. Retire as lentes de contacto antes da instilação de PROLENSA. O conservante em PROLENSA, cloreto de benzalkonium pode ser absorvido por lentes de contacto macias. As lentes podem ser reinseridas após 10 minutos após a administração de PROLENSA.

Nonclinical Toxicology

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos submetidos a doses orais de bromfenac até 0.6 mg/kg/dia (exposição sistêmica 30 vezes a exposição sistêmica prevista a partir da dose oftálmica humana recomendada assumindo que a concentração sistêmica humana está no limite de quantificação) e 5mg/kg/dia (340 vezes a exposição sistêmica humana prevista), respectivamente, não revelou aumento significativo na incidência tumoral.

Bromfenaco não mostrou potencial mutagênico em vários estudos mutagênicos, incluindo a mutação reversa, aberração cromossômica e testes de micronúcleo.

Bromfenaco não prejudicou a fertilidade quando administrado a ratos machos e fêmeas em doses de até 0,9 mg/kg/dia e 0,3 mg/kg/dia, respectivamente (exposição sistêmica 90 e 30 vezes a exposição humana prevista, respectivamente).

Uso em populações específicas

Gravidez

Tratamento de ratos em doses orais de até 0.9 mg/kg/dia (exposição sistêmica 90 vezes a exposição sistêmica prevista a partir da dose humanoftármica recomendada assumindo que a concentração sistêmica humana está no limite de quantificação) e coelhos em doses orais de até 7,5 mg/kg/dia (150 vezes a exposição sistêmica humana prevista) não produziram malformações relacionadas ao tratamento em estudos de reprodução. Entretanto, letalidade embrionária e toxicidade materna foram produzidas em ratos e coelhos nas doses de 0,9 mg/kg/dia e 7,5 mg/kg/dia, respectivamente. Em ratos, o tratamento com bromfenaco causou atraso no parto a 0,3mg/kg/dia (30 vezes a exposição humana prevista), e causou distocia,aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal a 0,9 mg/kg/dia.

Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Devido aos efeitos conhecidos das drogas inibidoras da biossíntese da prostaglandina no sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), o uso da solução oftálmica PROLENSA™ durante a gravidez tardia deve ser evitado.

Nursing Mothers

Cautela deve ser exercida quando a solução oftálmica PROLENSA for administrada a uma mulher lactante.

Uso Pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Não há evidências de que os perfis de eficácia ou segurança do Prolensa sejam diferentes em pacientes com 70 anos de idade ou mais em comparação com pacientes mais jovens e adultos.