U.S. Food and Drug Administration

English

Dzisiaj amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Xofluza (baloxavir marboxil) w leczeniu ostrej niepowikłanej grypy (grypa) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, u których objawy występowały nie dłużej niż 48 godzin.

„Jest to pierwszy nowy lek przeciwwirusowy na grypę z nowym mechanizmem działania, który został zatwierdzony przez FDA od prawie 20 lat. W sytuacji, gdy każdego roku tysiące ludzi zapada na grypę, a wielu z nich staje się poważnie chorych, bezpieczne i skuteczne metody leczenia mają kluczowe znaczenie. Ten nowy lek oferuje ważną dodatkową opcję leczenia”, wyjaśnił komisarz FDA, dr Scott Gottlieb. „Chociaż istnieje kilka zatwierdzonych przez FDA leków przeciwwirusowych dostępnych w leczeniu grypy, nie zastępują one corocznych szczepień. Sezon grypowy jest w toku, a amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób zalecają zaszczepienie się do końca października, ponieważ szczepienie przeciwko grypie sezonowej jest jednym z najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych sposobów ochrony siebie, swojej rodziny i społeczności przed grypą i związanymi z nią poważnymi powikłaniami, które mogą prowadzić do hospitalizacji. Coroczne szczepienia są podstawowym środkiem zapobiegania i kontroli ognisk grypy.”

Grypa jest zakaźną chorobą układu oddechowego wywoływaną przez wirusy grypy. Kiedy pacjenci z grypą są leczeni w ciągu 48 godzin od zachorowania, leki przeciwwirusowe mogą złagodzić objawy i skrócić czas trwania choroby.

„Kiedy leczenie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin od zachorowania z objawami grypy, leki przeciwwirusowe mogą złagodzić objawy i skrócić czas, w którym pacjenci czują się chorzy,” powiedziała Debra Birnkrant, M.D., Ph, dyrektor sekcji produktów przeciwwirusowych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA. „Posiadanie więcej opcji leczenia, które działają na różne sposoby, aby zaatakować wirusa jest ważne, ponieważ wirusy grypy mogą stać się odporne na leki przeciwwirusowe”.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Xofluza, leku przeciwwirusowego przyjmowanego w pojedynczej dawce doustnej, wykazano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1 832 pacjentów, których przydzielono do otrzymywania produktu Xofluza, placebo lub innego leku przeciwwirusowego przeciwko grypie w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy. W obu badaniach u pacjentów leczonych produktem Xofluza objawy ustąpiły w krótszym czasie w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. W drugim badaniu nie stwierdzono różnicy w czasie do złagodzenia objawów między uczestnikami, którzy otrzymywali produkt Xofluza, a tymi, którzy otrzymywali inne leczenie grypy.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących produkt Xofluza były biegunka i zapalenie oskrzeli.

Xofluza otrzymała oznaczenie Priority Review, zgodnie z którym celem FDA jest odpowiedź na wniosek w przyspieszonym terminie poprzez określenie, czy lek, jeśli zostanie zatwierdzony, znacząco poprawi bezpieczeństwo lub skuteczność w leczeniu, diagnozowaniu lub zapobieganiu poważnej chorobie.

FDA przyznała zatwierdzenie Xofluza firmie Shionogi & Co, Ltd.

FDA, agencja amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług dla Ludzi, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za ochronę i bezpieczeństwo naszej krajowej podaży żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz regulację wyrobów tytoniowych.

.