Tysabri (natalizumab)

Częste działania niepożądane obejmują zawroty głowy, zapalenie nosa i gardła, złe samopoczucie, wymioty, pokrzywkę (wysypka skórna), dreszcze i zwiększone ryzyko zakażenia. Lek Tysabri może wpływać na czynność wątroby, ale na ogół ustępuje po zaprzestaniu leczenia.

Terapia lekiem Tysabri może zwiększać ryzyko wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), niezbyt częstego zakażenia mózgu, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności, a nawet śmierci. PML jest wywoływana przez mutację wirusa JC, powszechnie występującego zakażenia całkowicie niezwiązanego z SM. W normalnych warunkach jest on kontrolowany przez układ odpornościowy i nie powoduje żadnych problemów. Jeśli układ odpornościowy jest osłabiony, a organizm mniej zdolny do zwalczania zakażenia, co może mieć miejsce podczas przyjmowania leku Tysabri, wirus JC może się uaktywnić i spowodować stan zapalny oraz uszkodzenie mózgu.

Badanie krwi może wykryć wirusa JC i określić ryzyko wystąpienia u pacjenta PML. Inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia PML obejmują wcześniejsze leczenie lekiem immunosupresyjnym (na przykład azatiopryną, cyklofosfamidem, mitoksantronem lub metotreksatem) oraz długość okresu przyjmowania leku Tysabri. Neurolog lub pielęgniarka zajmująca się leczeniem stwardnienia rozsianego omówi implikacje badania krwi oraz to, w jaki sposób może ono wpłynąć na korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Gdy pacjent zacznie przyjmować lek Tysabri, zostanie poinformowany o wczesnych oznakach i objawach PML. Mogą one być podobne do nawrotu SM, dlatego ważne jest, aby zgłaszać wszelkie nowe lub pogarszające się objawy. W przypadku podejrzenia PML w dowolnym momencie leczenia, lek zostanie natychmiast odstawiony.

Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w momencie rozpoczęcia stosowania leku Tysabri pacjent powinien otrzymać kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, niezbędne przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 100)

• zakażenia dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa
• drżenie
• wysypka drażniąca (pokrzywka)
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• ból stawów
• gorączka

Mniej częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 100)

• ciężka reakcja alergiczna podczas infuzji (wysypka, obrzęk twarzy, warg lub języka,trudności w oddychaniu)
• dyskomfort podczas infuzji, w tym złe samopoczucie, ból głowy, zawroty głowy
• postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
• poważne zakażenia
• problemy z wątrobą

Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta załączonej przez producenta.

Ocena przed leczeniem

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu ustalenia, czy pacjent był wcześniej zakażony wirusem JC. Należy wykonać badania krwi i moczu w celu pomiaru liczby komórek krwi oraz sprawdzenia czynności wątroby i nerek. Ważne jest również, aby pacjent miał niedawno wykonaną (zwykle w ciągu 3 miesięcy) tomografię rezonansu magnetycznego.

Ocena podczas leczenia

Przed każdym wlewem zostanie pobrane ciśnienie krwi, temperatura i tętno. Monitorowanie będzie miało miejsce również podczas infuzji i przez godzinę po niej, w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiła żadna poważna reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

Jeśli poprzednie badanie krwi nie wykazało zakażenia wirusem JC, pacjent powinien mieć wykonane kolejne badania krwi, ponieważ zakażenie jest możliwe w każdej chwili. Jeśli poprzednie badanie krwi wykazało niski poziom zakażenia wirusem JC, należy kontynuować badania krwi, ponieważ poziom wirusa może się zwiększyć. Zaleca się, aby badania krwi powtarzać co sześć miesięcy.

Jeśli istnieje wysokie ryzyko rozwoju PML, zespół zajmujący się leczeniem stwardnienia rozsianego powinien rozważyć wykonywanie badań MRI co 3-6 miesięcy, ponieważ wczesne wykrycie PML zmniejszy prawdopodobieństwo poważnej niepełnosprawności.

Opublikowano dalsze porady dla pracowników służby zdrowia dotyczące monitorowania PML.

Podczas epidemii koronawirusa może się okazać, że regularne badania krwi są rzadsze, mogą odbywać się w innym miejscu lub mogą zostać tymczasowo wstrzymane. Stowarzyszenie Brytyjskich Neurologów oceniło ryzyko i korzyści związane z monitorowaniem krwi u osób przyjmujących DMD i zaleciło bezpieczny minimalny harmonogram w tym okresie. Zalecenia dotyczące leku Tysabri mówią, że pacjent powinien nadal wykonywać badania krwi i badania MRI, w razie potrzeby, co sześć miesięcy. Jeśli zauważy Pan jakiekolwiek nowe lub pogarszające się objawy SM, powinien Pan skontaktować się ze swoim zespołem MS.

.