Trumenba
On 3 października, 2021 by adminSIDE EFFECTS
W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u młodzieży i młodych dorosłych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (≥85%), zmęczenie (≥60%), ból głowy (≥55%) i ból mięśni (≥35%). Nudności zgłaszano u maksymalnie 24% młodzieży w badaniach wczesnej fazy.
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danej szczepionki nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innej szczepionki i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Trumenba oceniano u 15 227 osób w wieku od 10 do 25 lat w 11 badaniach klinicznych (8 randomizowanych badań kontrolowanych i 3 wspomagające badania niekontrolowane) przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, Europie, Kanadzie, Chile i Australii. Łącznie 11 333 nastolatków (w wieku od 10 do 18 lat) i 3 894 dorosłych (w wieku od 19 do 25 lat) otrzymało co najmniej jedną dawkę preparatu Trumenba. 5 501 osób w wieku od 10 do 25 lat w grupach kontrolnych otrzymało placebo z soli fizjologicznej i/lub jedną z następujących szczepionek: szczepionka rekombinowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18) (HPV4) (Merck & Co, Inc.); Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap) (Sanofi Pasteur Ltd.); Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y and W-135) Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (MCV4) (Sanofi Pasteur Inc.); szczepionka skoniugowana przeciwko błonicy, nieposiadająca licencji w USA.
Ocena bezpieczeństwa w badaniach klinicznych obejmowała ocenę: (1) wywołanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych oraz stosowania leków przeciwgorączkowych po każdym szczepieniu w dzienniczku elektronicznym prowadzonym przez uczestnika lub jego rodzica/opiekuna prawnego oraz (2) spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (ang. adverse events, AEs), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. serious adverse events, SAEs), przez cały okres badania (od dnia szczepienia do jednego miesiąca lub 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu, w zależności od badania i parametru bezpieczeństwa).
W kontrolowanych badaniach charakterystyka demograficzna była ogólnie podobna pod względem płci, rasy i pochodzenia etnicznego wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Trumenba i tych, którzy otrzymali szczepionkę kontrolną. Ogólnie, we wszystkich 11 badaniach, wśród uczestników, którzy otrzymywali lek Trumenba, 50,5% stanowili mężczyźni, a 49,5% kobiety, a większość z nich była rasy białej (86,3%) i innej niż hiszpańska/nielatynoska (87,3%).
Zamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane
Badanie 1 było wieloośrodkowym badaniem fazy 3, randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, prowadzonym metodą ślepej próby z obserwatorem, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie, w którym 2 693 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Trumenba w schemacie 0-, 2- i 6-miesięcznym. Grupa kontrolna (n=897) otrzymała HAV w 0 i 6 miesiącu oraz sól fizjologiczną w 2 miesiącu. 87,3% uczestników badania było rasy białej, 8,1% było rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 0,4% było rasy azjatyckiej, a 5,8% było rasy latynoskiej lub latynoskiej.51,5% uczestników badania stanowili mężczyźni, 55,6% uczestników było w wieku od 10 do 14 lat, a 44,4% było w wieku od 15 do 18 lat.
Badanie 2 było wieloośrodkowym badaniem fazy 3, randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą ślepej próby w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie, w którym 2 471 uczestników w wieku od 18 do 25 lat otrzymało co najmniej 1 dawkę preparatu Trumenba, a 822 uczestników otrzymało sól fizjologiczną w schemacie 0-, 2- i 6-miesięcznym. 76,1% uczestników badania było rasy białej, 20,8% rasy czarnej lub afroamerykańskiej, 1,6% rasy azjatyckiej, a 17,1% rasy latynoskiej lub latynoskiej. Ogólnie 41,3% uczestników badania stanowili mężczyźni.
Okręgowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia preparatu Trumenba oraz w miejscu kontrolnym (HAV/solina lub sól fizjologiczna) zostały ocenione w obu badaniach.
W tabelach 1 i 2 przedstawiono odsetek i nasilenie zgłaszanych miejscowych działań niepożądanych w ciągu 7 dni po podaniu każdej dawki produktu Trumenba lub produktu kontrolnego (HAV/solina lub sól fizjologiczna), odpowiednio w badaniu 1 i badaniu 2.
Okręgowe działania niepożądane zgłaszano częściej po podaniu produktu Trumenba w porównaniu z produktem kontrolnym (patrz tabele 1 i 2).
Tabela 1: Odsetek uczestników w wieku od 10 do 18 lat (badanie 1*) zgłaszających miejscowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
| Dawka 1 | Dawka 2 | Dawka 3 | ||||
| Trumenba† | HAV/Saline† | Trumenba† | HAV/Saline† | Trumenba† | HAV/Saline† | |
| Reakcja lokalna | N=2681 | N=890 | N=2545 | N=843 | N=2421 | N=821 |
| Ból‡ | ||||||
| Any§ | 86.7 | 47,0 | 77,7 | 15,2 | 76,0 | 34,0 |
| Łagodny | 41,1 | 36.5 | 39.4 | 12.3 | 34.1 | 23.8 |
| Umiarkowany | 40.7 | 9.9 | 33.2 | 2.7 | 36.5 | 9.9 |
| Ciężki | 5.0 | 0.6 | 5.1 | 0.1 | 5.4 | 0,4 |
| Redness¶ | ||||||
| Any§ | 16,2 | 1,3 | 12,5 | 0,6 | 13.9 | 1.1 |
| Łagodny | 5.6 | 1.2 | 5.2 | 0.6 | 4.9 | 1.0 |
| Umiarkowany | 8.8 | 0,1 | 6,1 | 0,0 | 6,8 | 0,1 |
| Ciężki | 1,9 | 0,0 | 1,1 | 0.0 | 2.2 | 0.0 |
| Wędrującyś | ||||||
| Any§ | 18.0 | 2.2 | 13.9 | 0.6 | 15.4 | 0,9 |
| Łagodny | 8,5 | 1,8 | 6,3 | 0,5 | 7,9 | 0,7 |
| Umiarkowany | 8.8 | 0,4 | 7,3 | 0,1 | 6,8 | 0,1 |
| Ciężka | 0,7 | 0,0 | 0,2 | 0.0 | 0,7 | 0,0 |
| *Badanie 1: numer NCT (National Clinical Trial) NCT01830855. †Trumenba była podawana w 0, 2 i 6 miesiącu. HAV podawano w 0 i 6 miesiącu, a sól fizjologiczną podawano w 2 miesiącu. ‡Łagodny (nie przeszkadza w aktywności); umiarkowany (przeszkadza w aktywności); ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność). §”Jakakolwiek” jest zdefiniowana jako skumulowana częstość uczestników, którzy zgłosili reakcję jako „łagodną”, „umiarkowaną” lub „ciężką” w ciągu 7 dni od szczepienia. śŁagodna (2,5-5,0 cm); umiarkowana (>5,0-10,0 cm); ciężka (>10,0 cm). |
||||||
Tabela 2: Odsetek uczestników w wieku od 18 do 25 lat (badanie 2*) zgłaszających miejscowe działania niepożądane w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
| Dawka 1 | Dawka 2 | Dawka 3 | ||||
| Trumenba† | Saline† | Trumenba† | Salina† | Trumenba† | Salina† | |
| Reakcja lokalna | N=2425 | N=798 | N=2076 | N=706 | N=1823 | N=624 |
| Ból‡ | ||||||
| Any§ | 84.2 | 11,8 | 79,3 | 7,8 | 80,4 | 6,7 |
| Łagodny | 42,3 | 10,7 | 42.2 | 6.8 | 36.1 | 6.4 |
| Umiarkowany | 37.1 | 1.1 | 32.7 | 1.0 | 38.9 | 0.3 |
| Ciężki | 4.8 | 0.0 | 4.4 | 0.0 | 5.3 | 0.0 |
| Rednessś | ||||||
| Any§ | 13.8 | 0.6 | 11.8 | 0.3 | 17.1 | 0.2 |
| Łagodny | 5,8 | 0,5 | 4,6 | 0,1 | 6,2 | 0,2 |
| Umiarkowany | 7.1 | 0,0 | 6,3 | 0,0 | 8,6 | 0,0 |
| Ciężki | 0,9 | 0,1 | 0,9 | 0,1 | 2.3 | 0,0 |
| Pływanieś | ||||||
| Any§ | 15,5 | 0,6 | 14,0 | 0,4 | 16,6 | 0.3 |
| Łagodny | 8,5 | 0,3 | 7,7 | 0,3 | 8,8 | 0,0 |
| Umiarkowany | 6.8 | 0,3 | 6,0 | 0,1 | 7,2 | 0,3 |
| Ciężki | 0,2 | 0,1 | 0,3 | 0.0 | 0,5 | 0,0 |
| *Badanie 2: numer NCT (National Clinical Trial) NCT01352845. †Trumenba była podawana przez 0, 2 i 6 miesięcy. Sól fizjologiczną podawano w dniach 0, 2 i 6 miesięcy. ‡Łagodna (nie przeszkadza w aktywności); umiarkowana (przeszkadza w aktywności); ciężka (uniemożliwia codzienną aktywność). §”Jakakolwiek” jest zdefiniowana jako skumulowana częstość uczestników, którzy zgłosili reakcję jako „łagodną”, „umiarkowaną” lub „ciężką” w ciągu 7 dni od szczepienia. Łagodny (2,5-5,0 cm); umiarkowany (>5,0-10,0 cm); ciężki (>10,0 cm). |
||||||
W badaniu 1, średni czas trwania bólu wynosił od 2,4 do 2.6 dni (zakres 1-17 dni), w przypadku zaczerwienienia 2,0 do 2,2 dni (zakres 1-12 dni), a w przypadku obrzęku 2,0 do 2,1 dni (zakres 1-21 dni) w połączonej grupie produktu leczniczego Trumenba. W badaniu 2, czas trwania bólu wynosił 2,6 do 2,8 dnia (zakres 1-67 dni), zaczerwienienia 2,2 do 2,5 dnia (zakres 1-13 dni), a obrzęku 2,1 do 2,6 dnia (zakres 1-70 dni) w grupie produktu leczniczego Trumenba.
Tabele 3 i 4 przedstawiają odsetek i nasilenie zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w ciągu 7 dni od podania każdej dawki produktu leczniczego Trumenba lub produktu kontrolnego (HAV/solina lub sól fizjologiczna), odpowiednio dla badania 1 i badania 2.
Tabela 3:
| Dawka 1 | Dawka 2 | Dawka 3 | ||||
| Trumenba† | HAV/Saline† | Trumenba† | HAV/Saline† | Trumenba† | HAV/Saline† | |
| Reakcja systemowa | N=2681 | N=890 | N=2545 | N=843 | N=2421 | N=821 |
| Gorączka (≥38°C)‡ | ||||||
| ≥38.0°C | 6,4 | 1,9 | 2,0 | 1,5 | 2,7 | 2,3 |
| 3 8,0°C do <38.5°C | 4,0 | 1,3 | 1,2 | 0,7 | 1,8 | 1,3 |
| 38,5°C do <39.0°C | 1,9 | 0,3 | 0,7 | 0,7 | 0,6 | 0,4 |
| 39,0°C do ≤40,0°C | 0.5 | 0.2 | 0.1 | 0.1 | 0.3 | 0.5 |
| >40.0°C | 0.0 | 0.0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | |
| Wymioty§ | ||||||
| Anyś | 3,7 | 1.9 | 2,2 | 1,4 | 1,7 | 2,2 |
| Łagodny | 2,8 | 1,7 | 1,7 | 1.1 | 1.4 | 1.7 |
| Umiarkowany | 0.9 | 0.2 | 0.4 | 0.4 | 0.3 | 0.5 |
| Ciężki | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Diarrhea# | ||||||
| Anyś | 10.6 | 12.1 | 7.6 | 9.1 | 7.7 | 7.6 |
| Łagodny | 9.1 | 10.9 | 6.2 | 7.6 | 6.4 | 6.2 |
| Umiarkowany | 1.3 | 1.1 | 1.3 | 1.2 | 1.0 | 1.1 |
| Ciężki | 0.3 | 0,1 | 0,1 | 0,4 | 0,3 | 0,2 |
| Ból głowyþ | ||||||
| Anyś | 51.8 | 37.2 | 37.8 | 28.1 | 35.4 | 24.8 |
| Łagodny | 28.7 | 24.0 | 20.2 | 15.7 | 18.9 | 13.5 |
| Umiarkowany | 21.0 | 12.5 | 16.0 | 10.9 | 15.2 | 10.4 |
| Poważny | 2.2 | 0.7 | 1.7 | 1.5 | 1.3 | 1.0 |
| Zmęczenie | ||||||
| Anyś | 54.0 | 40,3 | 38,3 | 26,3 | 35,9 | 24,4 |
| Łagodna | 27.8 | 23.5 | 20.6 | 13.2 | 18.4 | 13.5 |
| Umiarkowany | 23.2 | 15.2 | 15.8 | 11.7 | 15.2 | 10.0 |
| Poważny | 3.0 | 1.7 | 1.9 | 1.4 | 2.3 | 0.9 |
| Dreszczeþ | ||||||
| Anyś | 25.3 | 17.2 | 16.0 | 10.3 | 13.1 | 8.3 |
| Łagodny | 16.2 | 13.3 | 10.6 | 8.1 | 8.7 | 6.5 |
| Umiarkowany | 8.0 | 3.5 | 4.8 | 1.8 | 3.8 | 1.7 |
| Ciężki | 1.2 | 0.4 | 0.6 | 0.5 | 0.5 | 0.1 |
| Ból mięśni (inny niż ból mięśni w miejscu wstrzyknięcia)þ | ||||||
| Anyś | 24,4 | 19.2 | 17,8 | 10,3 | 17,6 | 11,1 |
| Łagodny | 13,2 | 13,5 | 8,7 | 5.2 | 9,5 | 6,6 |
| Umiarkowany | 10,1 | 5,4 | 7,9 | 4,5 | 7.2 | 4.3 |
| Ciężki | 1.2 | 0.3 | 1.2 | 0.6 | 0.8 | 0.2 |
| Ból stawówþ | ||||||
| Anyś | 21.9 | 13.6 | 16.7 | 9.1 | 16.0 | 8.9 |
| Łagodny | 11.8 | 8.3 | 8.4 | 5.0 | 8.9 | 5.5 |
| Umiarkowany | 8.7 | 4.6 | 7.5 | 3.4 | 5.9 | 3.0 |
| Ciężki | 1.4 | 0.7 | 0.8 | 0.7 | 1.2 | 0.4 |
| Używanie leków przeciwgorączkowych | 20.7 | 10.4 | 13.6 | 8.9 | 12.7 | 6.8 |
| *Badanie 1: numer NCT (National Clinical Trial) NCT01830855. †Trumenba była podawana w 0, 2 i 6 miesiącu. HAV podawano w 0 i 6 miesiącu, a sól fizjologiczną podawano w 2 miesiącu. ‡Badanie 1: Gorączka (≥38°C): N=2679, 2540, i 2414 dla produktu Trumenba odpowiednio w dawce 1, dawce 2 i dawce 3; N=890, 840, i 819 dla HAV/solina odpowiednio w dawce 1, dawce 2 i dawce 3. §Łagodna (1-2 razy w ciągu 24 godzin); umiarkowana (>2 razy w ciągu 24 godzin); ciężka (wymaga nawodnienia dożylnego). „Jakakolwiek” jest zdefiniowana jako skumulowana częstość uczestników, którzy zgłosili reakcję jako „łagodną”, „umiarkowaną” lub „ciężką” w ciągu 7 dni od szczepienia. #Łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); ciężka (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). þŁagodna (nie przeszkadza w aktywności); umiarkowana (przeszkadza w aktywności); ciężka (uniemożliwia codzienną aktywność). |
||||||
Tabela 4: Odsetek uczestników w wieku od 18 do 25 lat (badanie 2*) zgłaszających ogólnoustrojowe działania niepożądane i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu EachVaccination
| Dose 1 | Dose 2 | Dose 3 | ||||
| Trumenba† | Saline† | Trumenba† | Saline† | Trumenba† | ||
| Reakcja systemowa | N=2425 | N=798 | N=2076 | N=706 | N=1823 | N=624 |
| Gorączka (≥38°C)‡ | ||||||
| ≥38.0°C | 2,4 | 0,6 | 1,2 | 1,0 | 2,0 | 0,6 |
| 3 8,0°C do <38,5°C | 1,6 | 0,4 | 0.7 | 0,6 | 1,4 | 0,5 |
| 38,5°C do <39,0°C | 0,7 | 0,0 | 0,4 | 0,3 | 0,4 | 0.2 |
| 39,0°C do ≤40,0°C | 0,0 | 0,3 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,0 |
| >40.0°C | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,1 | 0,0 |
| Wymioty§ | ||||||
| Anyś | 2,6 | 2.1 | 2,1 | 1,6 | 2,0 | 1,4 |
| Łagodny | 2,2 | 2,1 | 1,6 | 1,3 | 1,8 | 1.1 |
| Umiarkowany | 0.4 | 0.0 | 0.5 | 0.3 | 0.2 | 0.3 |
| Ciężki | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Diarrhea# | ||||||
| Anyś | 12.7 | 11.8 | 8.6 | 8.1 | 7.5 | 6.9 |
| Łagodny | 10.2 | 9.8 | 6.4 | 4.7 | 6.1 | 5.3 |
| Umiarkowany | 2.4 | 1.9 | 1.7 | 2.8 | 1.2 | 1.3 |
| Ciężki | 0.2 | 0.1 | 0.5 | 0.6 | 0.2 | 0.3 |
| Ból głowyþ | ||||||
| Anyś | 43,9 | 36,2 | 33,1 | 24,9 | 32,5 | 21.6 |
| Łagodny | 24.3 | 22.1 | 18.4 | 13.6 | 17.6 | 12.5 |
| Umiarkowany | 17.9 | 13.5 | 13.3 | 10.1 | 13.3 | 8.3 |
| Poważny | 1.6 | 0.6 | 1.4 | 1.3 | 1.6 | 0.8 |
| Zmęczenie | ||||||
| Anyś | 50.9 | 39.8 | 39.2 | 27.3 | 39.3 | 24.5 |
| Łagodne | 25.4 | 23.2 | 20.6 | 13.9 | 18.9 | 13.1 |
| Umiarkowany | 22.1 | 15.8 | 16.4 | 11.5 | 18.8 | 9.6 |
| Severe | 3.4 | 0.9 | 2.2 | 2.0 | 1.6 | 1.8 |
| Chillþ | ||||||
| Anyś | 18.1 | 9.8 | 12.4 | 8.5 | 12.6 | 6.4 |
| Łagodne | 12.0 | 8.1 | 8.1 | 6.9 | 7.7 | 4.3 |
| Umiarkowany | 4,9 | 1,6 | 3,5 | 1,6 | 4,2 | 2.1 |
| Ciężki | 1.1 | 0.0 | 0.8 | 0.0 | 0.8 | 0.0 |
| Ból mięśni (inny niż ból mięśni w miejscu wstrzyknięcia)þ | ||||||
| Anyś | 25.9 | 14,5 | 15,6 | 8,5 | 16,9 | 7,5 |
| Łagodny | 13,0 | 9.6 | 7.6 | 5.8 | 8.9 | 4.5 |
| Umiarkowany | 11.3 | 4.4 | 7.1 | 2.3 | 6.8 | 2.9 |
| Ciężki | 1.6 | 0.5 | 0.8 | 0.4 | 1.2 | 0,2 |
| Ból stawówþ | ||||||
| Anyś | 19.6 | 10,9 | 15,1 | 6,5 | 12,6 | 5,3 |
| Łagodny | 10,3 | 6,9 | 8,1 | 3,7 | 6.6 | 2.9 |
| Umiarkowany | 7.9 | 3.5 | 6.2 | 2.5 | 5.4 | 2.4 |
| Ciężki | 1.4 | 0,5 | 0,9 | 0,3 | 0,6 | 0,0 |
| Zastosowanie leków przeciwgorączkowych | 13,4 | 8,9 | 12.3 | 7,6 | 12,8 | 6,6 |
| *Badanie 2: numer NCT (National Clinical Trial) NCT01352845. †Trumenba była podawana przez 0, 2 i 6 miesięcy. Sól fizjologiczną podawano przez 0, 2 i 6 miesięcy. ‡Badanie 2: Gorączka (≥38°C): N=2415, 2067, i 1814 dla produktu Trumenba w dawce 1, dawce 2 i dawce 3, odpowiednio; N=796, 705, i 621 dla soli fizjologicznej w dawce 1, dawce 2 i dawce 3, odpowiednio. §Łagodna (1-2 razy w ciągu 24 godzin); umiarkowana (>2 razy w ciągu 24 godzin); ciężka (wymaga nawodnienia dożylnego). ś „Jakakolwiek” jest zdefiniowana jako skumulowana częstość uczestników, którzy zgłosili reakcję jako „łagodną”, „umiarkowaną” lub „ciężką” w ciągu 7 dni od szczepienia. #Łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin); umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin); ciężka (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). þŁagodna (nie przeszkadza w aktywności); umiarkowana (przeszkadza w aktywności); ciężka (uniemożliwia codzienną aktywność). |
||||||
Częstotliwość występowania działań niepożądanych była największa po podaniu pierwszej dawki niezależnie od schematu. Po kolejnych dawkach częstość występowania działań niepożądanych była podobna, niezależnie od liczby dawek i schematu.
Poważne działania niepożądane
Ogółem w badaniach klinicznych, w których 15 227 osób w wieku od 10 do 25 lat otrzymało co najmniej jedną dawkę produktu leczniczegoTrumenba, poważne działania niepożądane (SAE) zgłosiło 269 (1,8%) osób.
Wśród 8 kontrolowanych badań (Trumenba N=13 275, kontrola N=5 501), SAEs zostały zgłoszone przez 213 (1,6%) uczestników i przez 106 (1,9%) uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę odpowiednio produktu Trumenba lub kontroli.
Niepoważne działania niepożądane
Ogółem w badaniach klinicznych, w których 15 227 osób w wieku od 10 do 25 lat otrzymywało produkt Trumenba, nieciężkie działania niepożądane w ciągu 30 dni od podania jakiejkolwiek dawki zgłaszało 4 463 (29,3%) osób. Wśród 8 badań kontrolowanych (Trumenba N=13 275, kontrola N=5 501), AE, które wystąpiły w ciągu 30 dni od szczepienia, zgłoszono u 4 056 (30,6%) osób, które otrzymały szczepionkę Trumenba i u 1 539 (28,0%) osób z grupy kontrolnej, w przypadku osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę. Działania niepożądane, które występowały z częstością co najmniej 2% i były częściej obserwowane u osób, które otrzymały produkt Trumenba niż u osób z grupy kontrolnej, to ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i ból głowy.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące działania niepożądane są uważane za działania niepożądane produktu Trumenba i zostały zgłoszone w doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ reakcja ta pochodziła ze zgłoszeń spontanicznych, nie można było określić częstości jej występowania.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą szczepionki Trumenba (szczepionka meningokokowa grupy B)
.
Dodaj komentarz