Tramadol allows reduction of naproxen dose among patients with naproxen-responsive osteoarthritis pain: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

Methods

Ta próba składała się z 5-tygodniowej fazy otwartej i 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby. Pacjenci z co najmniej umiarkowanym bólem (≥40 mm w 100-mm wizualnej skali analogowej) w OA kolana po 1-tygodniowym okresie przerwy w przyjmowaniu leków byli leczeni naproksenem w dawce 500 mg/dobę przez 1 tydzień. U pacjentów, u których punktacja bólu zmniejszyła się do <20 mm, przerwano leczenie. Pozostali chorzy otrzymywali naproksen w dawce 1000 mg/dobę przez 3 tygodnie. W trzecim tygodniu dołączono tramadol w dawce 200 mg/dobę. Pacjenci byli następnie randomizowani w sposób podwójnie ślepy do kontynuowania podawania tramadolu 200 mg/dobę lub rozpoczęcia podawania placebo jako dodatku do naproksenu. Randomizacja była stratyfikowana w oparciu o odpowiedź na naproksen w dawce 1000 mg/dobę. Podczas fazy podwójnie ślepej próby dawkę naproksenu zmniejszano o 250 mg co 2 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była minimalna skuteczna dawka naproksenu (MEND). MEND definiowano jako 250 mg powyżej dawki dobowej naproksenu, przy której działanie przeciwbólowe nie było już wystarczające. Pacjentom przerywającym fazę badania prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby z powodów innych niż brak skuteczności przypisywano MEND równą ostatniej otrzymanej dawce naproksenu. Jeśli efekt leczenia pomiędzy grupami reagującymi i nieodpowiadającymi na leczenie był statystycznie różny, różnica w MEND była oceniana oddzielnie w obrębie grup.