The Anatomy of a Great Clinical Research Coordinator

Clinical Researcher-August 2018 (Volume 32, Issue 7)

SPECIAL FEATURE

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP; Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC; Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP; Conor McBurney, MPH; Aliya Asghar, MPH, CCRC; Danielle Beck, MPH, CCRC; Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP; Grant D. Huang, MPH, PhD

Badania kliniczne są krytyczne dla rozwoju i dostarczania opieki opartej na dowodach naukowych. Sukcesy tych badań często polegają na koordynatorach badań klinicznych (CRC), którzy wykonują wiele kluczowych klinicznych, administracyjnych i regulacyjnych obowiązków związanych ze zgodnością.

Zapotrzebowanie na dobrych CRC jest wysokie, szczególnie biorąc pod uwagę ostatni nacisk na jakość w badaniach klinicznych.{1} Podczas gdy kilka profesjonalnych grup badawczych oferuje szkolenia i/lub certyfikaty dla CRC, istnieją inne podejścia, które mogą pomóc im w osiągnięciu wyższego poziomu wydajności. Poniżej przedstawiamy praktyczne rozważania oparte na doświadczeniach w prowadzeniu takich badań w ramach Veterans Health Administration, największego w kraju zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej.{Chociaż główni badacze (PI) są odpowiedzialni za wszystkie działania związane z badaniami klinicznymi z punktu widzenia przepisów prawnych,{3} istotne jest, aby CRC i PI współpracowali ze sobą w celu zapewnienia, że badania są prowadzone zgodnie zarówno z protokołem, jak i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Sukces badań klinicznych zależy w dużej mierze od zdolności CRC do efektywnego zarządzania codziennymi zadaniami związanymi z badaniami. Ta podróż rozpoczyna się od pomyślnego wyboru idealnego CRC. Choć może to stanowić wyzwanie, istnieją konkretne metody, które mogą pomóc uprościć ten proces i zwiększyć prawdopodobieństwo wyboru najlepszych kandydatów. Obejmują one opracowanie odpowiedniego opisu stanowiska, zidentyfikowanie i sprawdzenie odpowiedniej puli kandydatów o pożądanych kwalifikacjach oraz wdrożenie dobrze zaplanowanego, ustrukturyzowanego procesu rozmowy kwalifikacyjnej.

Pracodawcy lub przełożeni powinni współpracować ze swoimi działami kadr w celu stworzenia dobrze zaprojektowanych opisów stanowisk, pamiętając o potrzebach konkretnych rodzajów badań i obszarów terapeutycznych, w tym wymaganych umiejętnościach, wykształceniu, certyfikatach i doświadczeniu. Optymalne jest posiadanie panelu składającego się z co najmniej trzech ankieterów o zróżnicowanym doświadczeniu w badaniach z udziałem ludzi i zarządzaniu badaniami klinicznymi. Panel powinien przejrzeć życiorysy i podkreślić wymagane cechy pożądane, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo identyfikacji najbardziej wykwalifikowanych kandydatów CRC do rozmowy.

Podczas rozmowy, paneliści powinni zadawać wnioskodawcy różne ustrukturyzowane pytania otwarte, hipotetyczne (lub sytuacyjne) i behawioralne, aby ustalić doświadczenie związane z badaniami. Świetny kandydat na CRC udzieli odpowiedzi, które zademonstrują skuteczne umiejętności komunikacyjne i podadzą przykłady rozwiązywania problemów, inicjatywy, efektywnego zarządzania czasem, współpracy i ustalania priorytetów zadań.

Może być trudno zidentyfikować wszystkie cechy dobrego CRC; jednakże istnieją cechy, które odróżniają dobrego CRC od świetnego CRC, które opisujemy jako „Pięć C” (patrz rysunek 1).

Rysunek 1: Pięć C dobrego CRC
KOORDYNACJA

Czas do rozpoczęcia badania
Przejście przez surowe kryteria kwalifikacji
Podróż pacjentów i inne kwestie
Monitorowanie danych i raportowanie
Promocja/wiedza o badaniach klinicznych

Współpraca

Raport
Odpowiedzialność
Przejrzystość
Umocnienie

Współpraca

Chęć do wyzwań
Szuka sposobów na pokonanie przeszkód
Przekracza minimalne oczekiwania

KOMUNIKACJA

Zapewnia zrozumienie uczestników
Rozwija synergiczne relacje

Współpraca

Rozwój partnerstwa
Zostań zasobem badań klinicznych

Koordynacja

Przez cały okres trwania badania klinicznego, doświadczony CRC jest odpowiedzialny za koordynację i wdrażanie wielu działań związanych z badaniem. Kluczowym atrybutem udanego badania są zdolności organizacyjne CRC. Poważne komplikacje mogą powstać, gdy dokumentacja (np. segregatory z przepisami) i zarządzanie danymi są zdezorganizowane. Komplikacje te mogą skutkować sankcjami komisji przeglądu instytucjonalnego (IRB), wycofaniem finansowania, zawieszeniem lub zakończeniem administracyjnym oraz nieużytecznymi danymi.

Przewidywanie problemów może pomóc w zapobieganiu potencjalnym działaniom karnym. Jest zatem konieczne, aby CRC skutecznie koordynował kluczowe działania w ramach badania, takie jak terminowe rozpoczynanie badania, poruszanie się po surowych kryteriach kwalifikacji, minimalizowanie podróży uczestników i/lub obciążeń finansowych, zapewnianie dokładności monitorowania danych oraz posiadanie stałej świadomości istnienia konkurencyjnych badań klinicznych.

Rozpoczynanie badania: Istnieje wiele powodów, dla których badanie może nie zostać rozpoczęte w odpowiednim czasie. CRC jest zazwyczaj odpowiedzialny za ułatwianie działań związanych z rozpoczęciem badania, aby zapewnić rozpoczęcie badania w przewidzianym czasie. Doskonały CRC opracuje i wdroży techniki organizacyjne, takie jak lista kontrolna do ustalania priorytetów i realizacji zadań. Zadania te obejmują angażowanie interesariuszy, tworzenie projekcji budżetowych, identyfikację personelu badawczego, określenie potrzeb przestrzennych i zapewnienie terminowego składania dokumentów.

Właściwe zarządzanie czasem podczas rozpoczynania badań może zmniejszyć opóźnienia w rekrutacji, pomóc placówce w osiągnięciu celów badania i zwiększyć ogólną efektywność badania. Terminowe rozpoczęcie działalności pozwala także uniknąć pułapek fiskalnych, które mogą mieć negatywny wpływ na sponsorów.

Stosuj rygorystyczne kryteria kwalifikacji: Każde badanie jest wyjątkowe pod względem kryteriów włączenia/wyłączenia. Im bardziej rygorystyczne kryteria kwalifikacji do badania, tym trudniej znaleźć odpowiednich uczestników. Świetny CRC będzie dobrze zorganizowany i stworzy szybką mentalną listę kontrolną, stosując metodyczne podejście.

Aby usprawnić nawigację po kryteriach kwalifikowalności, świetny CRC może stworzyć laminowany kieszonkowy przewodnik, ułatwiający eliminację niekwalifikujących się uczestników podczas procesu screeningu. Na przykład, jeśli dwa wykluczenia to AIC < 5.7 % i uczestnicy < 40 lat, wtedy najszybszą metodą określenia, czy uczestnik jest niekwalifikujący się, byłoby po prostu spojrzenie najpierw na wiek. Jeżeli potencjalny uczestnik ma więcej niż 40 lat, wówczas CRC może szybko przejść do następnego potencjalnego uczestnika do zbadania. Po ustaleniu przez CRC, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria, może on/ona postępować zgodnie z protokołem.

Minimalizacja obciążeń związanych z uczestnictwem: Historycznie, podróże uczestników, trudności finansowe i inne logistyczne problemy były przeszkodami w rekrutacji do badań klinicznych.{4} Różnice demograficzne istnieją wśród potencjalnych uczestników badań, ograniczając udział do tych, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Dobrze zorientowany CRC rozumie, jak ważne dla uczestników jest przestrzeganie terminów badań. Wspaniały CRC będzie poszukiwał alternatywnych środków transportu, miejsc wizyt i badał możliwości zwrotu kosztów dla uczestników, aby zrównoważyć potencjalne obciążenie finansowe i związane z podróżą oraz ułatwić kwestie logistyczne, które w przeciwnym razie mogłyby zakłócić udział w badaniu.

Zapewnienie dokładności monitorowania danych: CRC gromadzi i wprowadza dane z wielu źródeł; dlatego dane muszą być dokładne, wiarygodne i weryfikowalne. Jednym z kluczowych punktów danych w badaniu klinicznym jest terminowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i problemów związanych z bezpieczeństwem. Doskonałe CRC będzie dysponować metodami, które pomogą w ostrzeganiu i określaniu, czy uczestnik doświadczył AEs/SAEs. Dobrze zorganizowane CRC może tworzyć alerty w elektronicznych rejestrach medycznych (np. alarmujące, że uczestnik jest hospitalizowany lub ma nieprawidłowe wyniki badań) lub może opracować źródłową listę kontrolną, aby upewnić się, że wszystkie działania związane z badaniem oraz AEs/SAEs zostały wychwycone podczas wizyt badawczych z uczestnikiem.

Świadomość badań klinicznych: Znajomość innych konkurencyjnych badań pozwala CRC na lepszą nawigację i ułatwienie strategii rekrutacji. Doskonałe CRC będzie świadome konkurencyjnych badań klinicznych w tych samych obszarach geograficznych i terapeutycznych, dotyczących tej samej populacji docelowej.

Oprócz wiedzy na temat innych projektów (bieżących lub nadchodzących), doskonałe CRC powinno być źródłem informacji dla osób zainteresowanych możliwościami udziału w badaniach klinicznych. Byli uczestnicy badań często pytają o inne projekty, do których mogą się zakwalifikować – zwłaszcza badania, które dotyczą interesującego ich stanu zdrowia

Connection

KRK jest często „twarzą” badania dla uczestników. Pierwsze wrażenie ma znaczenie i może przerodzić się w relacje trwające przez cały czas trwania każdego badania; już sam ten fakt może zwiększyć wskaźniki utrzymania pacjentów.

Oprócz rekrutowania uczestników, jednym z podstawowych obowiązków CRC jest pomaganie im w poruszaniu się po różnych jednostkach badawczych zaangażowanych w badania (np. laboratoria, apteka, badania obrazowe itp.). Dlatego też CRC musi stworzyć relację opartą na zaufaniu i niezawodności jako menedżer przypadku badawczego dla uczestnika. Wspaniały CRC stosuje się do zasady RATE, która obejmuje idee relacji, odpowiedzialności, przejrzystości i uprawnień (patrz Ryc. 2).

Rycina 2: Zasada RATE

Zasada RATE została stworzona przez Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES), główny element Veterans Administration (VA) Cooperative Studies Program (CSP).

Rapport: Korzystne dla CRC jest budowanie relacji z potencjalnymi uczestnikami, którzy wyrażają zainteresowanie badaniami. Odpowiadanie na pytania uczestników, tłumaczenie żargonu związanego z badaniami i osiągnięcie wzajemnego zrozumienia co do celu badania przed przystąpieniem do wyrażenia świadomej zgody może stworzyć solidne podstawy relacji. Nawiązanie tej wstępnej relacji zwiększa prawdopodobieństwo przystąpienia i pozostania uczestnika w badaniu przez cały okres jego trwania.

Wspaniały CRC personalizuje spotkanie każdego uczestnika, zapewniając mu pozytywną interakcję – dostarczając dodatkowych informacji i tworząc „bezpieczną strefę”, przy jednoczesnym zachowaniu granic zawodowych. Ta bezpieczna strefa tworzy atmosferę, w której uczestnicy mogą dzielić się swoimi informacjami osobistymi lub zdrowotnymi związanymi z badaniami, przekazywać obawy dotyczące bycia uczestnikami badań i omawiać wszelkie inne bariery, które mogą uniemożliwić im udział w badaniach. W miarę jak CRC lepiej rozumieją potrzeby uczestników, są w stanie przewidywać zaangażowanie pacjentów i aktywnie pomagać im w poruszaniu się po procesie badawczym. Nawiązując dobre relacje z uczestnikami, CRC stają się zaufanym punktem kontaktowym w badaniach.

Odpowiedzialność: Główny badacz jest ostatecznie odpowiedzialny za całościowy przebieg badania, natomiast CRC jest zazwyczaj odpowiedzialny za codzienne działania. Dobry CRC wspiera głównego badacza w zapewnianiu bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia uczestników badania i często jest łącznikiem między głównym badaczem, uczestnikami badania, innymi członkami zespołu badawczego (np. podinspektorami, asystentami badawczymi itp.), IRB, sponsorem badania i innymi organami zarządzającymi.

CRC zwyczajowo nadzoruje prawidłowe wykonanie i przestrzeganie zatwierdzonego protokołu, zapewniając dokładne i terminowe gromadzenie danych badania oraz utrzymując najwyższe standardy zgodności z przepisami. CRC rozumie znaczenie procesu wyrażania zgody i podkreśla wagę zrozumienia przez uczestników celów badania i ich zaangażowania w procedury badawcze. Wspaniały CRC posiada wiedzę na temat infrastruktury badawczej, jest świadomy komunikacji i spójności zespołu oraz dąży do informowania interesariuszy o rozwoju badań.

Przejrzystość: Przejrzystość w rozmowach z uczestnikami na temat intencji badania ma kluczowe znaczenie. Biorąc pod uwagę niechlubne przypadki nieetycznych badań (np. badanie nad syfilisem w Tuskegee), uczestnicy mogą być oporni i obawiać się przystąpienia do badania klinicznego.{5} Etyczny CRC jest uczciwy i pozbawiony stronniczości, odpowiada na pytania uczestników w sposób otwarty, szczery i bezpośredni. CRC musi w pełni informować o zasobach związanych z badaniem, kwestiach bezpieczeństwa, kosztach/korzyściach (np. emocjonalnych, fizycznych, finansowych) oraz szczegółach projektu badania i randomizacji grup, a także o potencjalnych wynikach badania. Doskonały CRC podkreśli prawa uczestników, sposób zachowania prywatności i poufności oraz fakt, że badanie jest dobrowolne, a także zapewni, że uczestnicy wiedzą, iż mogą w każdej chwili wycofać się z badania bez utraty świadczeń opieki zdrowotnej. Zapewnienie pełnego zrozumienia badania zwiększy zaufanie uczestników w zakresie ich bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia.

Umocnienie: Po nawiązaniu kontaktu, ustaleniu odpowiedzialności i przejrzystości podstawowym zadaniem CRC jest ułatwienie uczestnikom upodmiotowienia. Upodmiotowienie pojawia się wraz ze wspólnym podejmowaniem decyzji, samozarządzaniem oraz zwiększoną świadomością i wiedzą na temat zdrowia. Upodmiotowienie uczestników może wzmocnić ich poczucie kontroli i zaangażowania, a także zwiększyć poziom satysfakcji z udziału w badaniach.

Powszechnie dyskutowanym zagadnieniem w opiece zdrowotnej jest umieszczenie uczestników w centrum opieki – zapewnienie, że są oni głównymi uczestnikami procesu podejmowania decyzji. Doskonała CRC zapewnia uczestnikom dostęp do informacji niezbędnych do podejmowania świadomych decyzji dotyczących udziału w badaniu. CRC powinien dogłębnie omówić skutki uboczne leków i/lub procedur stosowanych w badaniach, aby zwiększyć wiedzę i umiejętności uczestników w zakresie wiedzy o zdrowiu. Upodmiotowienie i autonomia pomagają uczestnikom w rozwijaniu i ćwiczeniu umiejętności samozarządzania (np. przestrzeganie harmonogramu przyjmowania leków, prowadzenie dzienniczków, uczestniczenie w wizytach badawczych), poprawiając w ten sposób przestrzeganie zaleceń i wyniki badania.

Zaangażowanie

Gdy CRC znajdują wartość w swoich organizacjach i są zaangażowani w projekty badawcze, projekty te mają większe szanse na osiągnięcie swoich celów końcowych. Badania wykazały, że wydajność organizacyjna jest silnie związana z zaangażowaniem w pracę.{6} Dodatkowo, zaangażowany pracownik jest zdolny do przystosowania się do potrzeb pracy.{7} Wspaniały CRC demonstruje atrybuty zaangażowania w postaci gotowości do podejmowania wyzwań, poszukiwania sposobów na pokonywanie przeszkód i przekraczania minimalnych oczekiwań.

Chęć podejmowania wyzwań: Wielcy CRC nie są onieśmieleni wyzwaniami związanymi z nauką, które wykraczają poza ich wiedzę lub poziom komfortu; są chętni do poszerzania swoich umiejętności poprzez szkolenia, obserwację, mentoring i wydajność.

Szukanie sposobów na pokonanie przeszkód: Nawet najlepiej zaplanowany projekt badawczy napotka nieoczekiwane przeszkody. Wspaniały CRC szuka sposobów na wniesienie innowacyjnych pomysłów i wyciąga wnioski z tych przeszkód, aby tworzyć i dzielić się najlepszymi praktykami dla badania.

Przekracza minimalne oczekiwania: Wspaniały CRC dąży do stosowania elastyczności i zdolności adaptacji do potrzeb badania, co może obejmować podejmowanie dodatkowych zadań, dostosowywanie konkurencyjnych priorytetów, rozszerzanie harmonogramów pracy lub uczestniczenie w zajęciach edukacyjnych poza miejscem pracy.

Komunikacja

Certyfikat CRC musi na bieżąco komunikować się z uczestnikami, głównymi badaczami, sponsorami, kluczowymi interesariuszami, pracownikami pomocniczymi, przedstawicielami organów regulacyjnych i współpracownikami. Wspaniały CRC posiada doskonałe umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej.

Zapewnienie zrozumienia przez uczestników: Komunikując się z uczestnikami, CRC powinien być w stanie wyjaśnić złożony protokół badawczy na poziomie zrozumienia przez pacjenta. Doskonały CRC zapewni to zrozumienie, czego dowodem jest zdolność uczestnika do zwerbalizowania celu badania i związanych z nim procedur.

Rozwijanie synergicznych relacji: Komunikacja jest niezbędnym fundamentem budowania zespołu. CRC musi również być w stanie zwięźle komunikować się i szybko reagować z różnymi radami nadzorczymi i organami nadzoru. Konsekwentna komunikacja z tymi podmiotami zwiększy przejrzystość i rozwinie synergiczne relacje. Wspaniały CRC będzie używał różnych metod komunikacji z rówieśnikami i pracownikami pomocniczymi w celu ułatwienia codziennych operacji badania klinicznego.

Współpraca

Służąc jako integralna część sieci badaczy, CRC często pracuje niezależnie lub jako część małego zespołu. Wspaniały CRC ma własną motywację, jest autonomiczny i przyjmuje bardziej przywódczą rolę w budowaniu relacji współpracy.

Rozwijanie partnerstwa: Zespół badawczy często polega na jednostkach pomocniczych, aby zapewnić usługi, które spełniają protokół badania. Doskonały CRC rozpozna i zbada niezbędne zasoby, aby ułatwić przeprowadzenie efektywnego badania. Zwiększanie tych zasobów jest często realizowane poprzez współpracę z działami klinicznymi (np. laboratoria diagnostyczne, apteka, przychodnie/kliniki środowiskowe, itp.), dyscyplinami medycznymi (np. opieka podstawowa, zdrowie zawodowe, zdrowie psychiczne, itp.) i usługami pomocniczymi (np. sprawy publiczne, technologia informacyjna, itp.) poprzez nawiązywanie kontaktów w celu wspierania udanej współpracy i komunikacji.

Zostań zasobem badań klinicznych: Dzięki dynamice współpracy, wspaniały CRC będzie szukał sposobów na zlikwidowanie luk komunikacyjnych, wzmocnienie pozycji członków zespołu, zapewnienie mentoringu i przyjęcie roli preceptora, stając się w ten sposób nieocenionym zasobem w badaniach klinicznych.

Część II: Za kulisami

Podczas gdy „Pięć C” określa różnice między dobrym a wspaniałym CRC, pojawia się pytanie, jak można przejść od „dobrego” do „wspaniałego”? Wierzymy, że istnieje pięć kluczowych elementów, które przygotowują dobrą CRC do stania się wspaniałą. Określamy je jako „Pięć P” do propagowania wspaniałego koordynatora badań klinicznych (patrz rysunek 3).

Rysunek 3: „Pięć P” do propagowania wspaniałego koordynatora badań klinicznych

Zasada „Pięciu P” jest stworzona przez Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES), główny komponent Veterans Administration (VA) Cooperative Studies Program (CSP).

Rozwój zawodowy

KRK będzie postępował od nowicjusza do eksperta, gdy zostanie wystawiony na działanie dedykowanego systemu wsparcia (np, mentor, sieć koordynatorów, zasoby edukacyjne itp.) Możliwość omawiania niejasnych kwestii, doświadczeń w rozwiązywaniu problemów i dzielenia się najlepszymi praktykami może być potężna zarówno zawodowo, jak i osobiście.

Wspaniałe CRC będzie konsekwentnie poszukiwało sposobów poszerzania swojej edukacji i wiedzy. Istnieje kilka wewnętrznych i zewnętrznych zasobów dostępnych w celu wzmocnienia kariery badawczej; obejmują one organizacje zawodowe zajmujące się badaniami klinicznymi i uniwersytety, które oferują kształcenie ustawiczne i certyfikaty. Zaleca się również uczestnictwo w odpowiednich, związanych z tematem konferencjach i webinariach.

Mentorstwo PI

Pacjent PI może być kluczowy w napędzaniu dobrego CRC w kierunku bycia świetnym CRC. Chociaż ważne jest, aby PI był bardzo zaangażowany w nadzór nad badaniami, mikrozarządzanie CRC może zmienić ich współzależną relację. Z drugiej strony, kiedy PI pozwala CRC na izolację lub zamknięcie się w silosie bez wsparcia, może się od niego odłączyć, co prowadzi do braku odpowiedzialności lub zaangażowania.

Zaangażowani PI będą regularnie spotykać się z CRC w swoich ośrodkach, aby omawiać status badania, i będą udzielać im mentoringu, aby zwiększyć ich poziom umiejętności. Mentoring ten może obejmować wskazówki dotyczące przeprowadzania bardziej klinicznej identyfikacji potencjalnych uczestników badania, zapewniania wsparcia klinicznego podczas procesu wyrażania zgody przez pacjenta, wyjaśniania różnic między AE i SAE, ułatwiania kontaktów z kolegami, zapewniania możliwości szkoleniowych i edukacyjnych oraz wspierania udziału autorów w publikacjach.

Pasja do badań

Dobry CRC ma pełną wiedzę o badaniach w swoim ośrodku i umiejętność nawiązywania kontaktów z potencjalnymi uczestnikami; jednak świetny CRC nie tylko rozumie intencje badań, ale także promuje je z pasją i entuzjazmem. Kiedy CRC podchodzą z pasją do badań, są pewni siebie, co pozwala im na biegłe prowadzenie badań. Pasja CRC może prowadzić do zwiększenia rekrutacji i zatrzymania uczestników, poprawy zgodności i jakości danych oraz pomyślnego osiągnięcia celów badania.

Wytrwałość

Badanie kliniczne może być długą podróżą, która jest wypełniona częstymi wyzwaniami. Podczas gdy dobrzy CRC będą się rozliczać z oczekiwań związanych z badaniem, świetni CRC będą postrzegać te kamienie milowe jako minimalne oczekiwania. Wspaniały CRC będzie poszukiwał możliwości poprawy, zwracając się do innych zespołów badawczych, sponsorów i/lub innych podmiotów w celu poprawy wyników badania. Wspaniały CRC opracuje również nowatorskie metody manewrowania barierami badawczymi i nawigowania dostępnością zasobów w całym cyklu życia badania klinicznego.

Docenianie uczestników

Dobry CRC docenia uczestników badania, ale wspaniały CRC rozumie ich wartość jako wolontariuszy. Rozwijając głębszy szacunek dla osobistych poświęceń uczestników (np. czas, wydatki, zaangażowanie), dynamika pomiędzy CRC a uczestnikami może stać się bardziej synergiczna, a wizyty badawcze mogą być postrzegane jako możliwości nawiązania kontaktu, a nie jako uciążliwe lub stresujące czynności.

W ramach systemu opieki zdrowotnej Departamentu Spraw Weteranów (Department of Veterans Affairs Health Care System) czcimy naszych amerykańskich bohaterów i uznajemy poświęcenia, jakie nasi weterani ponieśli dla naszego kraju. Udział w badaniach jest często postrzegany jako kolejny sposób, w jaki mogą oni służyć i przyczyniać się do poprawy opieki zdrowotnej.

Wniosek

Badania kliniczne są krytyczne dla rozwoju i dostarczania opieki opartej na dowodach naukowych. Sukces tych badań często zależy od pracy CRC jako istotnego członka zespołu badań klinicznych.

Może być trudno zidentyfikować wszystkie cechy dobrego CRC; istnieją jednak cechy, które odróżniają dobre CRC od świetnego CRC. Wspaniały CRC zademonstruje skuteczne kompetencje koordynacji, połączenia, zaangażowania, komunikacji i współpracy – czyli „Pięć C”. Atrybuty te, w połączeniu z zaangażowanym głównym badaczem, wytrwałością, wdzięcznością dla uczestników badań i chęcią rozwoju zawodowego – czyli „Pięć P” – przekształcą dobre CRC we wspaniałe.

Wspaniałe CRC wymaga sieci wsparcia i zachęty ze strony wielu zainteresowanych stron. Jako jeden z tych interesariuszy, VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES) odegrał kluczową rolę we wzbogacaniu cech „Pięciu C”, jak również promowaniu cech „Pięciu P”. To ostatecznie zapewnia sukces każdemu CRC zarządzającemu badaniem klinicznym poprzez edukację, mentoring i dzielenie się najlepszymi praktykami w badaniach klinicznych. Więcej informacji dotyczących NODES można znaleźć na stronie https://www.research.va.gov/programs/csp/nodes.cfm.

Zrzeczenie się odpowiedzialności

Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie reprezentują poglądy Departamentu Spraw Weteranów lub jakiejkolwiek amerykańskiej agencji rządowej.

1. Tenaerts P, Madre L, Archdeacon P, Califf RM. 2014. The Clinical Trials Transformation Initiative: innovation through collaboration. Nat Rev Drug Discov (13)797-8.
2. Veterans’ Health Administration. https://www.va.gov/health/aboutvha.asp
3. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. 2009. Wytyczne dla przemysłu: Investigator Responsibilities – Protecting the Rights, Safety and Welfare of Study Subjects. www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/UCM187772.pdf
4. Institute of Medicine Forum on Drug Discovery, Development, and Translation. 2010. Transforming Clinical Research in the United States: Challenges and Opportunities: Workshop Summary. Washington (D.C.): National Academies Press (U.S.). Challenges in Clinical Research (Wyzwania w badaniach klinicznych). https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50888/sited 3/8/2018
5. Davis A, et al. 2002. The invisible hand in clinical research: the study coordinator’s critical role in human subjects’ protection. J Law Med Ethics 30(3):411-9.
6. Redmond BF. The Pennsylvania State University. Confluence. Psych 484: Postawa wobec pracy i motywacja do pracy. Part 12: Work and Organizational Commitment. https://wikispaces.psu.edu/display/PSYCH484/12.+Work+and+Organizational+Commitment
7. Heibutzki R. 2018. What It Means to Be Committed to a Job (Co to znaczy być zaangażowanym w pracę). http://work.chron.com/means-committed-job-12508.html

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP, ([email protected] lub [email protected]) jest z VA North Texas Health Care System w Dallas, Texas.

Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC, jest z VA Palo Alto Healthcare System w Palo Alto, Calif.

Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP, jest z VA Portland Healthcare System w Portland, Ore.

Conor McBurney, MPH, jest z Edward Hines, Jr. VA Hospital w Hines, Ill.

Aliya Asghar, MPH, CCRC, jest z Tibor Rubin VA Medical Center w Long Beach, Calif.

Danielle Beck, MPH, CCRC, jest z VA San Diego Healthcare System w San Diego, Calif.

Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP, jest z Minneapolis VA Health Care System w Minneapolis, Minn.

Grant D. Huang, MPH, PhD, jest z Cooperative Studies Program Central Office, VA Office of Research and Development, w Waszyngtonie, D.C.

Back to Clinical Researcher

.