Prolensa

Ostrzeżenia

Zawarte jako część punktu PRECAUTIONS.

PRECAUTIONS

Sulfite Allergic Reactions

Zawiera siarczyn sodu, siarczyn, który może powodować reakcje typu alergicznego, w tym objawy anafilaktyczne i zagrażające życiu lub mniej nasilone epizody astmatyczne u niektórych podatnych osób. Ogólna częstość występowania wrażliwości na siarczyny w populacji ogólnej jest nieznana i prawdopodobnie niska. Wrażliwość na siarczyny obserwuje się częściej u osób z astmą niż u osób bez astmy.

Powolne lub opóźnione gojenie

Wszystkie miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym bromfenak, mogą spowalniać lub opóźniać gojenie. Wiadomo, że miejscowe kortykosteroidy również spowalniają lub opóźniają gojenie. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów może zwiększyć możliwość wystąpienia problemów z gojeniem.

Potencjał nadwrażliwości krzyżowej

Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ, w tym bromfenak. Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia osób, które wcześniej wykazywały wrażliwość na te leki.

Powiększenie czasu krwawienia

W przypadku niektórych leków z grupy NLPZ, w tym bromfenaku, istnieje możliwość wydłużenia czasu krwawienia z powodu zaburzeń agregacji płytek krwi.Istnieją doniesienia, że NLPZ stosowane okulistycznie mogą powodować zwiększone krwawienie tkanek oka (w tym przekrwienie) w połączeniu z zabiegami okulistycznymi.

Zaleca się ostrożne stosowanie roztworu okulistycznego PROLENSA u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne leki, które mogą wydłużać czas krwawienia.

Zapalenie rogówki i reakcje rogówki

Stosowanie miejscowe leków z grupy NLPZ może powodować zapalenie rogówki. U niektórych podatnych pacjentów ciągłe stosowanie leków z grupy NLPZ stosowanych miejscowo może prowadzić do rozpadu nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki.Zdarzenia te mogą zagrażać wzrokowi. Pacjenci z dowodami na rozpad nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy NLPZ stosowanych miejscowo, w tym bromfenaku, i powinni być ściśle monitorowani pod kątem stanu zdrowia rogówki.

Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu leków z grupy NLPZ stosowanych miejscowo sugeruje, że pacjenci z powikłanymi zabiegami chirurgicznymi w obrębie gałki ocznej, odnerwieniem rogówki, ubytkami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np, zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub powtarzanymi w krótkim czasie operacjami oczu mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów należy zachować ostrożność stosując miejscowe leki z grupy NLPZ.

Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu do obrotu miejscowych leków z grupy NLPZ sugeruje również, że stosowanie ich dłużej niż 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym lub dłużej niż 14 dni po zabiegu chirurgicznym może zwiększać ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych ze strony rogówki.

Noszenie soczewek kontaktowych

PROLENSA nie powinien być stosowany podczas noszenia soczewek kontaktowych. Przed zakropleniem produktu PROLENSA należy wyjąć soczewki kontaktowe. Środek konserwujący zawarty w produkcie PROLENSA, chlorek benzalkoniowy, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe. Soczewki można ponownie założyć po 10 minutach od podania produktu PROLENSA.

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Długotrwałe badania rakotwórczości u szczurów i myszy, którym podawano oraldozy bromfenaku do 0.6 mg/kg/dobę (narażenie ogólnoustrojowe 30-krotnie większe od narażenia ogólnoustrojowego przewidywanego na podstawie zalecanej dawki okulistycznej dla ludzi przy założeniu, że stężenie ogólnoustrojowe u ludzi jest na granicy oznaczalności) oraz 5mg/kg/dobę (340-krotnie większe od przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego u ludzi), odpowiednio, nie wykazały znaczącego wzrostu częstości występowania nowotworów.

Bromfenak nie wykazywał potencjału mutagennego w różnych badaniach mutagenności, w tym w testach mutacji odwrotnej, aberracji chromosomalnej i mikrojądrowych.

Bromfenak nie upośledzał płodności po podaniu doustnym samcom i samicom szczurów w dawkach odpowiednio do 0,9 mg/kg/dobę i 0,3 mg/kg/dobę (narażenie ogólnoustrojowe odpowiednio 90 i 30 razy większe od przewidywanego narażenia u ludzi).

Use In Specific Populations

Pregnancy

Treatment of rats at oral doses up to 0.9 mg/kg/dobę (ekspozycja układowa 90-krotnie większa niż ekspozycja układowa przewidywana na podstawie zalecanej dawki okulistycznej u ludzi, przy założeniu, że stężenie układowe u ludzi jest na granicy oznaczalności) i królików w dawkach doustnych do 7,5 mg/kg/dobę (150-krotnie większa niż przewidywana ekspozycja układowa u ludzi) nie spowodowało żadnych wad rozwojowych związanych z leczeniem w badaniach nad reprodukcją. Jednakże, śmiertelność embrionalno-płodowa i toksyczność matczyna wystąpiły u szczurów i królików przy dawkach 0,9 mg/kg/dzień i 7,5 mg/kg/dzień, odpowiednio. U szczurów leczenie bromfenakiem spowodowało opóźnienie porodu przy dawce 0,3 mg/ kg/dobę (30-krotność przewidywanego narażenia człowieka) i spowodowało dystocję, zwiększoną śmiertelność noworodków i zmniejszenie wzrostu pourodzeniowego przy dawce 0,9 mg/kg/dobę.

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania nad rozrodczością zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Ze względu na znany wpływ leków hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (zamknięcie przewodu tętniczego), należy unikać stosowania roztworu okulistycznego PROLENSA™ w późnym okresie ciąży.

Matki karmiące

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania roztworu okulistycznego PROLENSA kobiecie karmiącej.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma dowodów na to, że profil skuteczności lub bezpieczeństwa produktu Prolensa różni się u pacjentów w wieku 70 lat i starszych w porównaniu z młodszymi dorosłymi pacjentami.

Sposób stosowania u dzieci i młodzieży