Jak to działa

Co to jest BELOTERO BALANCE®?
BELOTERO BALANCE jest wstrzykiwanym na receptę preparatem zatwierdzonym do tymczasowego wygładzania i wypełniania umiarkowanych do ciężkich fałdów nosowo-wargowych (fałdy lub zmarszczki, które ciągną się od boku nosa do kącika ust).

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA BELOTERO BALANCE

Kto nie powinien stosować leku BELOTERO BALANCE?
BELOTERO BALANCE nie powinien być stosowany u pacjentów z alergią wielokrotną lub ciężką w wywiadzie, w tym u pacjentów z anafilaksją w wywiadzie. BELOTERO BALANCE nie powinien być stosowany u pacjentów z alergią na białka bakterii Gram-dodatnich.

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o BELOTERO BALANCE?
Wprowadzenie BELOTERO BALANCE do naczyń krwionośnych może prowadzić do embolizacji, zamknięcia naczyń, niedokrwienia lub zawału. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania wypełniaczy tkanek miękkich, np. wstrzykiwać produkt powoli i stosować jak najmniejszy nacisk. Zgłaszano rzadkie, ale poważne zdarzenia niepożądane związane z wewnątrznaczyniowym wstrzykiwaniem miękkich wypełniaczy tkankowych w twarz, w tym czasowe lub trwałe zaburzenia widzenia, ślepotę, niedokrwienie mózgu lub krwotok mózgowy, prowadzące do udaru, martwicę skóry i uszkodzenie leżących u podłoża struktur twarzy. Należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, w tym zmiany w widzeniu, objawy udaru, blednięcie skóry lub nietypowy ból podczas zabiegu lub wkrótce po nim. Pacjenci powinni otrzymać natychmiastową pomoc medyczną i ewentualnie ocenę przez odpowiedniego specjalistę opieki zdrowotnej w przypadku wystąpienia wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego.

Jak w przypadku wszystkich zdarzeń, które obejmują wstrzyknięcie przez skórę, istnieje ryzyko zakażenia. Zabiegi laserowe lub peelingi chemiczne lub wszelkie inne zabiegi, które mają wpływ na skórę mogą zwiększyć ryzyko zakażenia. Nie należy stosować leku BELOTERO BALANCE, jeśli występuje stan zapalny skóry lub zakażenie skóry. Nie stosować do czasu wyleczenia zakażenia.

Pacjenci otrzymujący lek BELOTERO BALANCE mogą mieć reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje te mogą obejmować zapalenie i zwykle trwają krócej niż siedem dni.

Przez około 24 godziny po leczeniu należy unikać:

• nadmiernej aktywności
• ekstensywnej ekspozycji na słońce lub ciepło
• aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• napojów alkoholowych

Narażenie na którykolwiek z powyższych czynników może powodować przejściowe zaczerwienienie, obrzęk i (lub) swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nie wiadomo, jak BELOTERO BALANCE będzie działać w obszarach twarzy innych niż linie uśmiechu. Nie wiadomo, jak BELOTERO BALANCE będzie działać u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u osób w wieku poniżej 21 lat.

Co powinienem powiedzieć lekarzowi przed wstrzyknięciem BELOTERO BALANCE?

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak aspiryna, NLPZ lub warfaryna. Leki te mogą zwiększać ryzyko powstawania siniaków lub krwawienia w miejscu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpiły reakcje skórne, takie jak zimne owrzodzenia, cysty, pryszcze, wysypka, pokrzywka lub zakażenie. Leczenie preparatem BELOTERO BALANCE powinno być opóźnione do czasu ustąpienia reakcji. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, które wpływają na układ odpornościowy.

Jakie są najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku BELOTERO BALANCE?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych z BELOTERO BALANCE były: obrzęk, zasinienie, zaczerwienienie, stwardnienie skóry, ból, zmiana koloru skóry lub świąd. Inne działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych BELOTERO BALANCE to ból głowy, obrzęk bocznej części nosa, umiarkowany katar, drętwienie warg i suchość warg. Działania niepożądane były często łagodne lub umiarkowane i często ustępowały w ciągu 7 dni.

Informacje dotyczące działań niepożądanych występujących po wprowadzeniu produktu BELOTERO BALANCE do obrotu są zawarte w ulotce dołączonej do opakowania (PI) i ulotce dla pacjenta (PIG) w oparciu o ocenę ciężkości i potencjalnego związku przyczynowego z produktem BELOTERO BALANCE. Pełna lista tych zdarzeń znajduje się w PI i PIG dostępnych na stronie internetowej www.belotero.com.

Ważne: W celu uzyskania pełnych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji stosowania, należy odwiedzić stronę www.belotero.com lub zadzwonić do MyMerz Solutions pod numer 1-844-469-6379.

Tylko na receptę

.