DORYX® Delayed-Release Tablets

Doryx® (doxycycline hyclate delayed-release tablets) for the Adjunctive Treatment of Severe Acne*

• A tetracycline-Lek przeciwbakteryjny z grupy tetracyklin, wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego trądziku, dostępny w dawkach 50 mg i 200 mg dla różnych opcji dawkowania1
• Jedyny markowy wariant doksycykliny z powłoką dojelitową zaprojektowaną w celu zminimalizowania narażenia przewodu pokarmowego na doksycyklinę1-.3
• Zawiera wrażliwe na pH granulki powlekane dojelitowo zawierające hyklan doksycykliny1

Można przyjmować z jedzeniem, mlekiem lub na pusty żołądek1

• Zawartość tabletki (granulki powlekane dojelitowo) może być również posypywana.(granulki powlekane dojelitowo) można również posypać sosem jabłkowym1

*Zwyczajowa dawka doksycykliny podawanej doustnie wynosi 200 mg w pierwszym dniu leczenia (podawana w dawce 100 mg co 12 godzin), Następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 100 mg na dobę. W leczeniu cięższych zakażeń (zwłaszcza przewlekłych zakażeń dróg moczowych) zaleca się stosowanie dawki 100 mg co 12 godzin.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się ze stroną internetową leku Doryx® Delayed-Release Tablets.

Wskazania i stosowanie

Doryx® (doksycyklina w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu) jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy tetracyklin wskazanym jako terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego trądziku. W celu ograniczenia rozwoju bakterii opornych na leki, jak również w celu utrzymania skuteczności produktu Doryx® i innych leków przeciwbakteryjnych, produkt Doryx® należy stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami.

Wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Doryx® (doksycyklina w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu)

Doksycyklina jest przeciwwskazana u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na którąkolwiek z tetracyklin. Leki z grupy tetracyklin, takie jak Doryx® (doxycycline hyclate delayed-release tablets), mogą powodować uszkodzenie płodu, jeśli są podawane kobietom w ciąży. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Doryx® u kobiet karmiących piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. Leku Doryx® nie należy stosować u dzieci w okresie rozwoju zębów (do 8 roku życia). Jednoczesne stosowanie antybiotyków tetracyklinowych z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać ich skuteczność.

Dysplazja związana z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile (CDAD) była zgłaszana w przypadku stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym doksycykliny, i może obejmować zakres od łagodnej biegunki do śmiertelnego rumienia.

Nadwrażliwość na światło może wystąpić w przypadku leków z grupy tetracyklin. Pacjenci stosujący lek Doryx® powinni ograniczyć do minimum lub unikać nadmiernej ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne oraz rozważyć stosowanie filtrów przeciwsłonecznych lub blokad przeciwsłonecznych. Należy zalecić pacjentom przerwanie leczenia przy pierwszych oznakach rumienia skóry.

Może wystąpić przerost organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy przerwać stosowanie preparatu Doryx® i wdrożyć odpowiednie leczenie. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny obejmują anoreksję, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę, nadwrażliwość na światło, pokrzywkę i niedokrwistość hemolityczną.

Nadciśnienie śródczaszkowe (IH) było związane ze stosowaniem tetracyklin. Kobiety w wieku rozrodczym z nadwagą lub z IH w wywiadzie są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia IH związanego ze stosowaniem tetracyklin.

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów otrzymujących tetracykliny obejmują anoreksję, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę, nadwrażliwość na światło, pokrzywkę i niedokrwistość hemolityczną.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i inne informacje, patrz Prescribing Information

W celu zgłoszenia PODEJRZANYCH DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH należy skontaktować się z Mayne Pharma pod numerem 1-844-825-8500 lub z FDA pod numerem 1 800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

1. Doryx® : Greenville, NC: Mayne Pharma; 2015. 2. Press AG, Hauptmann A, Hauptmann L, et al. Gastrointestinal pH profiles in patients with inflammatory bowel disease. Ailment Pharmacol Ther. 1998;12:673-678. 3. Kircik LH, Bilowski JB. Enteric-coated doxycycline pellets, delayed release, in tablets. Suppl Pract Dermatol. 2010:1-16