DEFINICJE

Technologia medyczna:

Zastosowanie zorganizowanej wiedzy i umiejętności w postaci urządzeń, leków, szczepionek, procedur i systemów opracowanych w celu rozwiązania problemu zdrowotnego i poprawy jakości życia.* Jest stosowana zamiennie z „technologią opieki zdrowotnej”.

• * Rezolucja Światowego Zgromadzenia Zdrowia WHA60.29, maj 2007
  pdf, 39kb

Wyrób medyczny (skrót):

Artykuł, instrument, aparat lub maszyna, która jest używana w zapobieganiu, diagnozowaniu lub leczeniu choroby lub schorzenia, lub do wykrywania, pomiaru, przywracania, korygowania lub modyfikowania struktury lub funkcji ciała w jakimś celu zdrowotnym. Zazwyczaj cel wyrobu medycznego nie jest osiągany za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych.*

Pełna definicja w wersji sfinalizowanej przez Grupę Zadaniową ds. Globalnej Harmonizacji w maju 2012 r., a obecnie znajdująca się w archiwum Międzynarodowego Forum Regulatorów Urządzeń Medycznych, znajduje się pod poniższym linkiem

• Wyroby medyczne – pełna definicja

• * Definition of the Terms 'Medical Device’ and 'In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device’, Global Harmonization Task Force, 2012

Medical equipment:

Urządzenia medyczne wymagające kalibracji, konserwacji, naprawy, szkolenia użytkowników i wycofania z eksploatacji – czynności zwykle zarządzane przez inżynierów klinicznych. Sprzęt medyczny jest używany do szczególnych celów diagnozowania i leczenia chorób lub rehabilitacji po chorobie lub urazie; może być używany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z dowolnymi akcesoriami, materiałami eksploatacyjnymi lub innymi elementami sprzętu medycznego. Sprzęt medyczny nie obejmuje wyrobów medycznych do implantacji, jednorazowego użytku lub jednorazowego użytku.