Besifloxacin ophthalmic suspension 0,6% in patients with bacterial conjunctivitis: A multicenter, prospective, randomized, double-masked, vehicle-controlled, 5-day efficacy and safety study

Background: Besifloxacin ophthalmic suspension 0,6% jest nowym fluorochinolonem stosowanym miejscowo w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek. Besifloksacyna wykazuje silną aktywność in vitro wobec szerokiego spektrum patogenów ocznych, w tym szczepów lekoopornych.

Cel: Pierwszorzędowym celem tego badania było porównanie skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej zawiesiny okulistycznej 0,6% besifloksacyny ze skutecznością nośnika (preparatu bez besifloksacyny) w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek.

Metody: Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie grupowe u pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem spojówek. Pacjenci otrzymywali albo zawiesinę okulistyczną besifloksacyny podawaną miejscowo, albo nośnik, podawaną 3 razy na dobę przez 5 dni. Przy przyjęciu do badania oraz w dniach 4 i 8 (wizyty 2 i 3) przeprowadzono ocenę kliniczną objawów ocznych w obu oczach, a także badanie ostrości wzroku metodą otworkową, biomikroskopię i posiew z zakażonego oka (oczu). Badanie oftalmoskopowe przeprowadzono przy rozpoczęciu badania i w 8. dniu. Pierwszorzędowymi wskaźnikami skuteczności były kliniczne ustąpienie i eradykacja wyjściowego zakażenia bakteryjnego w 8. dniu u pacjentów z potwierdzoną hodowlą. Ocena bezpieczeństwa obejmowała zdarzenia niepożądane, zmiany w ostrości widzenia oraz wyniki biomikroskopii i oftalmoskopii u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę aktywnego leczenia lub nośnika.

Wyniki: Populacja bezpieczeństwa składała się z 269 pacjentów (średni wiek, 34,2 lat; 60,2% kobiet; 82,5% rasy białej) z ostrym bakteryjnym zapaleniem spojówek. Populacja, w której zastosowano leczenie, składała się z 118 pacjentów (60 zawiesina oftalmiczna besifloksacyny, 58 preparat). Znacząco więcej pacjentów otrzymujących zawiesinę oftalmiczną besifloksacyny niż pojazd miało kliniczne ustąpienie zakażenia wyjściowego w wizycie 3 (odpowiednio 44/60 vs 25/58; P < 0,001). Wskaźniki eradykacji bakterii były również znacząco większe w przypadku zawiesiny oftalmicznej besifloksacyny w porównaniu z pojazdem w wizycie 3 (53/60 vs 35/58 ; P < 0,001). Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się istotnie między 2 grupami (69/137 i 70/132 ). Najczęstszymi ocznymi zdarzeniami niepożądanymi były ból oka (20/190 leczonych oczu i 13/188 ), niewyraźne widzenie (20/190 i 22/188 ) oraz podrażnienie oka (14/190 i 23/188 ); zdarzenia te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Zmiany w ostrości wzroku i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obserwowane w biomikroskopii i oftalmoskopii bezpośredniej również były porównywalne między grupami leczenia.

Wnioski: Besifloxacin ophthalmic suspension 0,6% podawany 3 razy na dobę przez 5 dni był zarówno skuteczny, jak i dobrze tolerowany w porównaniu z nośnikiem w leczeniu tych pacjentów z bakteryjnym zapaleniem spojówek. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00622908.