A novel three-dimensional printed vacuum bell for pectus excavatum treatment: a preliminary study

Nasze badanie wykazało, że dostosowana do potrzeb terapia VB drukowana w 3D oferuje nieoperacyjne leczenie PE co najmniej tak samo skutecznie jak konwencjonalna VB, chociaż pozostało niejasne, czy skutkuje ona lepszymi wynikami kosztem dostosowania druku 3D. Wszyscy pacjenci z danymi z obserwacji prezentowali lepszy wygląd klatki piersiowej potwierdzony zarówno obiektywnie, jak i subiektywnie.

Użycie ssania próżniowego do uniesienia mostka zostało po raz pierwszy opisane ponad sto lat temu, a jego przydatność w leczeniu ZP została potwierdzona w ciągu ostatnich 20 lat. Oczywiście, zaletą terapii VB w porównaniu z zabiegiem operacyjnym jest mniejsze ryzyko i mniejszy dyskomfort. Pozostaje ona jednak alternatywą, a nie substytutem dla procedury Nussa, która na obecnym etapie pozwala osiągnąć doskonałe wyniki u większości pacjentów przy jednokrotnym zabiegu i minimalnych powikłaniach. Główną wadą terapii VB jest to, że wymaga ona niezwykłego poświęcenia ze strony pacjenta i jego rodziny, aby utrzymać stałe korzystanie z urządzenia przez co najmniej 1 rok lub nawet dłużej, podczas którego wielu nie jest w stanie utrzymać tej zgodności. Obermeyer i wsp. podali, że prawie jedna trzecia ich pacjentów utraciła kontakt z urządzeniem lub słabo stosowała się do zaleceń. Zgodność naszych pacjentów wydawała się większa, ponieważ wymagaliśmy, aby odwiedzali nas co 3 miesiące do pół roku od początku VB. Utrzymywaliśmy również kontakt z pacjentami za pośrednictwem Wechat, chińskiej platformy mediów społecznościowych. Regularne wizyty z obiektywnym pomiarem poprawy za pomocą skanowania powierzchni ciała i komunikacja między rodzicami na mediach społecznościowych zachęcały ich do kontynuowania leczenia. W trakcie leczenia trwającego co najmniej 1 rok, bardzo ważne jest, aby pacjenci wracali i pokazywali poprawę w postaci zrekonstruowanych obrazów powierzchni ciała i zmierzonych liczb. W ten sposób pacjenci i rodziny mogą nabrać zaufania do tej nowatorskiej terapii i utrzymać wysoki stopień zgodności.

Skuteczność i działania niepożądane

Doskonała korekcja przy zastosowaniu terapii VB została zgłoszona w zakresie od 13,5 do 37,5%, chociaż stosowano różne definicje doskonałości. Niektórzy używają bezwzględnej głębokości depresji, która nie uwzględnia rozmiarów ciała pacjentów i wymaga specjalnych narzędzi do pomiaru, do ilościowej oceny prawidłowości, podczas gdy inni używają wskaźnika Hallera, wskaźnika korekcji lub zmodyfikowanej głębokości procentowej, z których wszystkie wymagają tomografii komputerowej klatki piersiowej lub specjalnych suwmiarek do pomiaru wymiarów na powierzchni ciała. Dla porównania, jak wspomniano wcześniej, tylko u części naszych pacjentów wykonano tomografię komputerową, a u wszystkich pacjentów wykonaliśmy jedynie zdjęcia przedniej powierzchni klatki piersiowej, ze względu na niedostateczną zgodność młodych pacjentów, a także w celu uproszczenia procedur pomiarowych. Zdjęcia tylko przedniej części klatki piersiowej są wystarczające do określenia VB, ale uniemożliwiają obliczenie zewnętrznego wskaźnika Hallera lub innych alternatywnych wskaźników. W związku z tym dokonaliśmy pomiaru DR, który uwzględnia szerokość klatki piersiowej w porównaniu do bezwzględnej głębokości wgłobienia. Jest on wolny od promieniowania, powtarzalny i nie wymaga żadnych dodatkowych zasobów ani narzędzi. W naszym poprzednim badaniu wykazaliśmy jego spójność z danymi mierzonymi z CT klatki piersiowej. Zgodnie z DR, wszyscy pacjenci z danymi follow-up poprawili się w różnym stopniu. Jednak nie użyliśmy żadnego punktu odcięcia DR do zdefiniowania wyniku doskonałości. To utrudnia porównanie wskaźników doskonałości między naszą serią a tymi w literaturze. Według danych z kwestionariusza, większość rodziców uznała skuteczność terapii za dobrą lub dobrą. Ponieważ większość pacjentów była nadal w trakcie leczenia, oczekiwano, że skuteczność będzie się stale poprawiać. Działania niepożądane były tak powszechne, jak opisywano w literaturze, w tym wybroczyny, pęcherze, dyskomfort lub ból. Mimo że występowały często, wszystkie działania niepożądane były odwracalne i ustępowały po zastosowaniu zmniejszonego ciśnienia ssania lub przerwaniu na krótki okres czasu, zwykle nie dłuższy niż 2 tygodnie. Nie odnotowano działań niepożądanych prowadzących do nieprzestrzegania zaleceń.

Czynniki związane z wynikiem

Wcześniejsze badania powiązały kilka czynników ze skutecznością stosowania VB. Obermeyer i wsp. stwierdzili, że czynnikami predysponującymi do uzyskania doskonałego wyniku są: początkowy wiek ≤ 11 lat, początkowa głębokość ściany klatki piersiowej ≤ 1,5 cm, dobra elastyczność ściany klatki piersiowej i czas stosowania powyżej 12 miesięcy. Zauważyli oni, że kilku pacjentów używało aparatu poniżej 60 minut dziennie, a mimo to osiągnęli doskonałą korekcję, co było sprzeczne z opinią Lopeza i wsp., którzy uznali za optymalne używanie aparatu przez 4 lub więcej godzin dziennie. Jednakże, obaj twierdzili, że elastyczność ściany klatki piersiowej jest znaczącym wskaźnikiem sukcesu. Chociaż nie znaleźliśmy żadnego czynnika związanego z lepszą korekcją PE, według naszych danych istniał trend dla pacjentów z młodszym wiekiem i mniejszą DR (mniejsza ciężkość), aby mieć lepsze wyniki. A pacjenci w naszym badaniu znacznie młodsi niż ci w dwóch wyżej wymienionych publikacjach mogą wyjaśniać, dlaczego osiągnęliśmy znaczącą poprawę przy stosowaniu tylko 30 min za każdym razem i 1,5 razy dziennie, co było znacznie krótsze niż ktokolwiek wcześniej zgłaszał. Nie uwzględniliśmy elastyczności jako czynnika analitycznego, ponieważ po pierwsze, trudno było ją określić ilościowo, a po drugie, zwykle uważamy klatkę piersiową w populacji z medianą wieku 3,6 lat za elastyczną, o czym świadczyła mediana podciśnienia ssania wynosząca zaledwie 20 kPa. Oczywistym jest, że elastyczność klatki piersiowej jest ściśle związana z wiekiem. Nie można wykluczyć, że te dwa czynniki mogą oddziaływać na siebie jako czynniki zakłócające podczas przeprowadzania analizy regresji, szczególnie gdy wszystkie poprzednie badania mają małą wielkość próby.

Timing of treatment

With regard to timing for treatment, it once was indicated for preschoolers to have Nuss procedure and then switched to teenagers/adolescents as an optimal age for surgery in view of higher recurrence if patients were operated on very young . W przypadku terapii VB, Obermeyer i wsp. doszli do wniosku, że terapia VB powinna być rozważana w wieku około 11 lat. Jeśli korekcja jest niewystarczająca po 12-18 miesiącach terapii VB, można wykonać operację w optymalnym przedziale czasowym dla procedury Nussa. Uważamy jednak, że terapia zachowawcza, taka jak VB, może być stosowana już u małych dzieci lub przedszkolaków, tak jak w naszych przypadkach, ponieważ obecne dane przemawiają za lepszymi wynikami u młodszych pacjentów z bardziej elastyczną klatką piersiową, zwłaszcza u pacjentów z głęboką depresją, u których nie można było powstrzymać się od leczenia aż do późniejszego wieku. Chociaż nie znamy jeszcze częstości nawrotów w naszej serii ze względu na krótką obserwację, można oczekiwać, że przy doświadczeniu z operacji w bardzo młodym wieku nawroty będą większe. Jednak terapia VB ma minimalne poważne powikłania i może być powtarzana w razie potrzeby, bez obawy o osteochondrodystrofię lub inne poważne powikłania operacji. Może warto spróbować w młodym wieku, aby uniknąć lat oczekiwania, podczas których może dojść do upośledzenia serca i układu oddechowego.

Zaleta 3D i koszt

Wyraźna różnica urządzenia, którego użyliśmy w tym badaniu od konwencjonalnych VB, jak już wspomnieliśmy wcześniej, to dostosowanie druku 3D. Zasadniczo, nasze urządzenie opiera się na tej samej zasadzie fizycznej, co inne VBs opisane w literaturze. Teoretycznie, konfiguracja powierzchni kontaktowej 3D może gwarantować lepszą szczelność w aplikacji, co jest szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z rozwijającymi się piersiami lub asymetryczną patologią. W naszym badaniu nie użyliśmy konwencjonalnego VB do porównania, a konfiguracja wgłębienia mogła się zmienić w trakcie leczenia, pozostawiając początkową szczelność pod znakiem zapytania. Dlatego wyższość hermetyczności tego urządzenia wymaga potwierdzenia w dalszych badaniach. Koszt niestandardowego VB wynosi 6000 RMB, około dwukrotnie więcej niż cena konwencjonalnego VB w Chinach, ale nadal znacznie taniej niż procedura Nussa, która kosztowałaby 25 000 RMB. Myślimy , że to jest warte próbowania w świetle opublikowanych wyników konwencjonalnych VBs i kosztów.

Limitation

To badanie jest ograniczone w tym , że to jest retrospektywna seria przypadków bez kontroli. I było kilku pacjentów, którzy byli zagubieni w obserwacji, słabo zgodni lub mieli niewystarczające dane. Istniało również kilka innych ograniczeń. Po pierwsze, dane z kwestionariusza dotyczące codziennego stosowania i ciśnienia były podawane samodzielnie i nie można było wykluczyć błędów związanych z pamięcią lub innych. Po drugie, stosowane ciśnienie różniło się w zależności od wieku i etapu użytkowania, więc istotne dane były reprezentowane przez wartości stosowane najczęściej dla każdego pacjenta. Po trzecie, ponieważ nasi pacjenci byli na ogół młodzi i większość z nich przeszła przez zimę w trakcie leczenia, sporo z nich pauzowało przez kilka tygodni lub nawet miesięcy. Chociaż rodzice byli zobowiązani do zgłaszania tych przerw, mogły wystąpić błędy podczas obliczania skumulowanego czasu trwania. Wreszcie, ponieważ tylko część pacjentów przeszła CT klatki piersiowej i miała dostępne dane wskaźnika Hallera, nie użyliśmy wskaźnika Hallera ani głębokości do analizy. Zamiast tego użyliśmy DR jako surogatu, który nigdy nie był używany w żadnym z poprzednich badań, co uniemożliwiło bezpośrednie porównanie z danymi w literaturze.