U.S. Food and Drug Administration

Engels

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Xofluza (baloxavir marboxil) goedgekeurd voor de behandeling van acute ongecompliceerde influenza (griep) bij patiënten van 12 jaar en ouder die niet langer dan 48 uur symptomatisch zijn geweest.

“Dit is de eerste nieuwe antivirale behandeling tegen influenza met een nieuw werkingsmechanisme die in bijna 20 jaar door de FDA is goedgekeurd. Aangezien elk jaar duizenden mensen griep krijgen en velen van hen ernstig ziek worden, zijn veilige en doeltreffende behandelingsalternatieven van cruciaal belang. Dit nieuwe geneesmiddel biedt een belangrijke extra behandelingsmogelijkheid,” verklaarde FDA-commissaris Scott Gottlieb, MD. “Hoewel er verschillende door de FDA goedgekeurde antivirale geneesmiddelen beschikbaar zijn om influenza te behandelen, zijn deze geen vervanging voor de jaarlijkse vaccinatie. Het griepseizoen is volop aan de gang en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention raadt aan om zich tegen eind oktober te laten vaccineren, aangezien immunisatie tegen de seizoensgriep een van de meest doeltreffende en veiligste manieren is om uzelf, uw gezin en uw gemeenschap te beschermen tegen griep en de daarmee gepaard gaande ernstige complicaties die tot ziekenhuisopname kunnen leiden. Jaarlijkse vaccinatie is het belangrijkste middel om influenza-uitbraken te voorkomen en te beheersen.”

Influenza is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen die door influenzavirussen wordt veroorzaakt. Wanneer grieppatiënten binnen 48 uur na het krijgen van ziektesymptomen worden behandeld, kunnen antivirale geneesmiddelen de symptomen verminderen en de duur van de ziekte verkorten.

“Wanneer de behandeling wordt gestart binnen 48 uur na het krijgen van ziektesymptomen van griep, kunnen antivirale geneesmiddelen de symptomen verminderen en de tijd verkorten gedurende welke patiënten zich ziek voelen,” zei Debra Birnkrant, M.D., Ph, directeur van de afdeling Antiviral Products van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Meer behandelingsopties die op verschillende manieren werken om het virus aan te vallen is belangrijk, omdat griepvirussen resistent kunnen worden tegen antivirale geneesmiddelen.”

De veiligheid en werkzaamheid van Xofluza, een antiviraal geneesmiddel dat in één orale dosis wordt ingenomen, is aangetoond in twee gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met 1.832 patiënten die binnen 48 uur na het ervaren van griepsymptomen Xofluza, placebo of een andere antivirale behandeling tegen griep kregen toegediend. In beide proeven waren de met Xofluza behandelde patiënten in minder tijd van hun symptomen verlost dan de patiënten die een placebo kregen. In de tweede proef was er geen verschil in de tijd tot verlichting van de symptomen tussen proefpersonen die Xofluza kregen en degenen die de andere griepbehandeling kregen.

De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Xofluza kregen waren diarree en bronchitis.

Xofluza kreeg de aanduiding Priority Review, die inhoudt dat de FDA een aanvraag binnen een versneld tijdsbestek wil beantwoorden door te bepalen of het geneesmiddel, indien goedgekeurd, de veiligheid of werkzaamheid bij de behandeling, diagnose of preventie van een ernstige ziekte aanzienlijk zou verbeteren.

De FDA verleende goedkeuring voor Xofluza aan Shionogi & Co, Ltd.

De FDA, een agentschap van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door te zorgen voor de veiligheid, de doeltreffendheid en de beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten bestemd voor gebruik bij de mens, en medische hulpmiddelen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de bescherming en veiligheid van onze nationale voedselvoorziening, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling uitzenden, en de regulering van tabaksproducten.