Trumenba

BIJWERKINGEN

In klinische studies waren de meest voorkomende aangevraagde bijwerkingen bij adolescenten en jonge volwassenen pijn op de injectieplaats (≥85%), vermoeidheid (≥60%), hoofdpijn (≥55%), en spierpijn (≥35%). Misselijkheid werd gemeld bij maximaal 24% van de adolescenten in vroege fase studies.

Clinical Trials Experience

Omdat klinische trials worden uitgevoerd onder zeer uiteenlopende omstandigheden, kunnen bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische trials van een vaccin niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische trials van een ander vaccin en weerspiegelen deze mogelijk niet de percentages waargenomen in de klinische praktijk.

De veiligheid van Trumenba werd geëvalueerd bij 15.227 personen van 10 tot 25 jaar oud in 11 klinische studies (8 gerandomiseerde gecontroleerde en 3 ondersteunende niet-gecontroleerde studies) uitgevoerd in de V.S, Europa, Canada, Chili, en Australië. In totaal ontvingen 11.333 adolescenten (10 tot 18 jaar) en 3.894 volwassenen (19 tot 25 jaar) ten minste één dosis Trumenba. In totaal 5.501 personen van 10 tot 25 jaar in de controlegroepen kregen een zout placebo en/of een van de volgende vaccins: humaan papillomavirus quadrivalent (type 6, 11, 16 en 18) vaccin, recombinant (HPV4) (Merck & Co, Inc.); Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap) (Sanofi Pasteur Ltd.); Meningococcal Polysaccharide (Serogroups A, C, Y and W-135) Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine (MCV4) (Sanofi Pasteur Inc.); een niet in de V.S. gelicentieerd vaccin tegen difterietoxoïd, tetanustoxoïd, acellulaire pertussis en geïnactiveerd poliovirus (dTaP-IPV) (Sanofi Pasteur, Inc.); hepatitis-A-vaccin, geïnactiveerd (HAV) (GlaxoSmithKline Biologicals).

De veiligheidsevaluatie in de klinische studies omvatte een beoordeling van: (1) gevraagd lokale en systemische reacties, en gebruik van koortswerende medicatie na elke vaccinatie in een elektronisch dagboek bijgehouden door de proefpersoon of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon en (2) spontane meldingen van ongewenste voorvallen (AE’s), inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s), gedurende de studie (dag van vaccinatie tot één maand of 6 maanden na de laatste vaccinatie, afhankelijk van de studie en veiligheidsparameter).

In gecontroleerde studies waren de demografische kenmerken over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot geslacht, ras en etniciteit onder proefpersonen die Trumenba kregen en degenen die controle kregen. Over het geheel genomen, in de 11 studies, was onder de proefpersonen die Trumenba kregen, 50,5% man en 49,5% vrouw, en de meerderheid was blank (86,3%) en non-Hispanic/non-Latino (87,3%).

Solicited Local And Systemic Adverse Reactions

Studie 1 was een fase 3, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, observer-blind, multicenter onderzoek in de VS, Canada, en Europa, waarin 2.693 proefpersonen van 10 tot 18 jaar ten minste 1 dosis Trumenba kregen volgens een 0-, 2-, en 6-maanden schema. Een controlegroep (n=897) kreeg HAV op 0 en 6 maanden en zoutoplossing op 2 maanden. 87,3% van de proefpersonen was blank, 8,1% was zwart of Afro-Amerikaans, 0,4% was Aziatisch, en 5,8% was Hispanic of Latino.Over het geheel genomen was 51,5% van de proefpersonen man, 55,6% van de deelnemers was 10 tot 14 jaar oud, en 44,4% was 15 tot 18 jaar oud.

Studie 2 was een Fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, waarnemer-blinde, multicenter studie in de V.S, Canada, en Europa waarin 2.471 proefpersonen van 18 tot 25 jaar ten minste 1 dosis Trumenba kregen en 822 proefpersonen een zoutoplossing kregen op een 0-, 2-, en 6-maandelijks schema. 76,1% van de proefpersonen was blank, 20,8% was zwart of Afro-Amerikaans, 1,6% was Aziatisch, en 17,1% was Hispanic of Latino. In totaal was 41,3% van de proefpersonen man.

Lokale bijwerkingen op de injectieplaats van Trumenba en de injectieplaats van de controle (HAV/zout of zoutoplossing) werden in beide onderzoeken beoordeeld.

Tabellen 1 en 2 geven het percentage en de ernst weer van de gemelde lokale bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis van Trumenba of controle (HAV/zout of zoutoplossing) voor respectievelijk Studie 1 en Studie 2.

Lokale bijwerkingen werden vaker gemeld na Trumenba in vergelijking met controle (zie Tabellen 1 en 2).

Tabel 1: Percentages proefpersonen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar (studie 1*) die binnen 7 dagen na elke vaccinatie

Tabel 2: Percentages proefpersonen in de leeftijdsgroep 18-25 jaar (studie 2*) die binnen 7 dagen na elke vaccinatie lokale bijwerkingen hebben gemeld

In studie 1 was de gemiddelde duur van de pijn 2,4 tot 2.6 dagen (range 1-17 dagen), voor roodheid 2,0 tot 2,2 dagen (range 1-12 dagen) en voor zwelling 2,0 tot 2,1 dagen (range 1-21 dagen) in de gecombineerde Trumenba-groep. In studie 2 was de meanduratie van pijn 2,6 tot 2,8 dagen (range 1-67 dagen), voor roodheid 2,2 tot 2,5 dagen (range 1-13 dagen) en voor zwelling 2,1 tot 2,6 dagen (range 1-70 dagen) in de Trumenba-groep.

Tabellen 3 en 4 presenteren het percentage en de ernst van de gemelde gevraagde systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis van Trumenba of controle (HAV/zout of zoutoplossing) voor studie 1 en studie 2, respectievelijk.

Tabel 3: Percentages proefpersonen in de leeftijd van 10-18 jaar (studie 1*) die systemische bijwerkingen en het gebruik van koortswerende middelen binnen 7 dagen na elke vaccinatie hebben gemeld

Tabel 4: Percentages proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 25 jaar (studie 2*) die systemische bijwerkingen en het gebruik van koortswerende medicatie binnen 7 dagen na elke vaccinatie rapporteerden ElkeVaccinatie

De frequenties van bijwerkingen waren het hoogst na de eerste dosis, ongeacht het schema. Na volgende doses waren de frequenties van bijwerkingen vergelijkbaar, ongeacht het doseringsaantal en het schema.

ernstige bijwerkingen

Over het geheel genomen werden in klinische studies waarin 15.227 proefpersonen van 10 tot 25 jaar ten minste één dosis vanTrumenba kregen, ernstige bijwerkingen (SAE’s) gemeld door 269 (1,8%) proefpersonen.

In de 8 gecontroleerde studies (Trumenba N=13.275, controle N=5.501), werden SAE’s gemeld door 213 (1,6%) proefpersonen en door 106 (1,9%) proefpersonen die ten minste één dosis Trumenba of controle kregen, respectievelijk.

Niet-ernstige bijwerkingen

Over het geheel genomen werden in klinische studies waarin 15.227 personen van 10 tot 25 jaar Trumenba kregen, niet-ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na een willekeurige dosis gemeld bij 4.463 (29,3%) personen. Onder de 8 gecontroleerde studies (Trumenba N=13.275, controle N=5.501), werden AEs die zich voordeden binnen 30 dagen na vaccinatie gerapporteerd bij 4.056 (30,6%) personen die Trumenba kregen en bij 1.539 (28,0%) personen in de controlegroep, voor personen die ten minste één dosis kregen. AEs die optraden met een frequentie van ten minste 2% en die vaker werden waargenomen bij personen die Trumenba kregen dan bij personen in de controlegroep, waren pijn op de injectieplaats, koorts en hoofdpijn.

Postmarketingervaring

Het volgende wordt beschouwd als een bijwerking voor Trumenba en werd gerapporteerd in de postmarketingervaring. Omdat deze reactie werd afgeleid van spontane meldingen, kon de frequentie niet worden bepaald.

Stoornissen van het immuunsysteem: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Trumenba (Meningokokken Groep B vaccin)