Tramadol maakt vermindering van de naproxendosis mogelijk bij patiënten met naproxen-responsieve osteoartritispijn: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

Methods

Deze studie bestond uit een 5-weekse open-label run-in en een 8-weekse dubbel-blinde fase. Patiënten met ten minste matige pijn (≥40 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm) van OA van de knie na een medicatiewashout van 1 week werden gedurende 1 week behandeld met naproxen 500 mg/dag. Patiënten bij wie de pijnscores waren teruggebracht tot <20 mm werden niet meer behandeld. De overige patiënten kregen naproxen 1.000 mg/dag gedurende 3 weken. Tramadol 200 mg/dag werd toegevoegd tijdens de derde week. Patiënten werden vervolgens dubbelblind gerandomiseerd om door te gaan met tramadol 200 mg/dag of om te beginnen met placebo in aanvulling op naproxen. De randomisatie werd gestratificeerd op basis van de respons op naproxen 1.000 mg/dag. Tijdens de dubbelblinde fase werd de naproxendosis elke 2 weken met 250 mg verlaagd. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de minimale effectieve dosis naproxen (MEND). De MEND werd gedefinieerd als 250 mg boven de dagelijkse dosis naproxen waarbij de pijnstilling niet langer adequaat was. Patiënten die de dubbelblinde fase van de studie stopzetten om andere redenen dan gebrek aan werkzaamheid, kregen een MEND gelijk aan de laatst ontvangen naproxendosis. Indien het effect van de behandeling tussen de responder- en non-respondergroepen statistisch verschillend was, werd het verschil in de MEND binnen de groepen afzonderlijk beoordeeld.