The Anatomy of a Great Clinical Research Coordinator

Clinical Researcher-Augustus 2018 (Volume 32, Issue 7)

SPECIAL FEATURE

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP; Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC; Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP; Conor McBurney, MPH; Aliya Asghar, MPH, CCRC; Danielle Beck, MPH, CCRC; Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP; Grant D. Huang, MPH, PhD

Clinische trials zijn van cruciaal belang voor het ontwikkelen en leveren van evidence-based zorg. Het succes van deze onderzoeken is vaak afhankelijk van klinische onderzoekscoördinatoren (CRC’s), die veel van de belangrijkste klinische, administratieve en regelgevende compliance verantwoordelijkheden uitvoeren.

De vraag naar goede CRC’s is hoog, vooral gezien de recente nadruk op kwaliteit in klinische trials.{1} Hoewel verschillende professionele onderzoeksgroepen training en/of certificering voor CRC’s aanbieden, zijn er andere benaderingen die hen kunnen helpen bij het bereiken van een hoger prestatieniveau. Het volgende biedt praktische overwegingen gebaseerd op ervaringen met het uitvoeren van dergelijke studies binnen de Veterans Health Administration, het grootste geïntegreerde gezondheidszorgsysteem van de natie.{2}

Hoewel hoofdonderzoekers (PI’s) verantwoordelijk zijn voor alle klinische studieactiviteiten vanuit een regelgevend standpunt,{3} is het essentieel dat CRC’s en PI’s samenwerken om te verzekeren dat studies worden uitgevoerd in overeenstemming met zowel het protocol als de grondbeginselen van Good Clinical Practice.

Het succes van klinische studies is sterk afhankelijk van het vermogen van CRC’s om de dagelijkse studietaken effectief te beheren. Deze reis begint met het succesvol selecteren van een ideale CRC. Hoewel dit een uitdaging kan zijn, zijn er specifieke methoden die kunnen helpen om het proces te vereenvoudigen en de kans te vergroten dat de beste kandidaten worden geselecteerd. Deze omvatten het ontwikkelen van een toepasselijke functiebeschrijving, het identificeren en screenen van de juiste pool van sollicitanten met de gewenste kwalificaties, en het implementeren van een goed gepland, gestructureerd interviewproces.

Werkgevers of supervisors moeten samenwerken met hun Human Resource-afdelingen om goed ontworpen functiebeschrijvingen te creëren, rekening houdend met de behoeften van specifieke soorten studies en therapeutische gebieden, inclusief vereiste vaardigheden, opleiding, certificeringen en ervaring. Het is optimaal om een panel van ten minste drie interviewers te hebben met uiteenlopende ervaring in onderzoek met menselijke proefpersonen en het beheer van klinische proeven. Het interviewpanel moet cv’s beoordelen en gewenste vereiste kenmerken benadrukken, waardoor de kans toeneemt dat de meest gekwalificeerde CRC-kandidaten worden geïdentificeerd voor een interview.

Tijdens het interview moeten de panelleden de sollicitant een verscheidenheid aan gestructureerde open vragen, hypothetische (of situationele), en gedragsvragen stellen om onderzoeksgerelateerde ervaring te achterhalen. Een geweldige CRC-kandidaat zal antwoorden geven die blijk geven van effectieve communicatievaardigheden en voorbeelden geven van probleemoplossing, initiatief, efficiënt tijdbeheer, samenwerking en prioritering van taken.

Het kan moeilijk zijn om alle kwaliteiten van een goede CRC te identificeren; er zijn echter eigenschappen die een goede CRC van een geweldige CRC onderscheiden, die we beschrijven als de “Vijf C’s” (zie figuur 1).

Figuur 1: De “Vijf C’s” van een goed CRC
COORDINATIE

Tijd voor het opstarten van de studie
Handelen van strenge toelatingscriteria
Patiëntenreizen en andere kwesties
Gegevensbewaking en rapportage
promotie/bewustzijn van klinische proeven

CONNECTIE

Rapport
Verantwoordingsplicht
Transparantie
Empowerment

COMMISSIE

Willigheid om uitgedaagd te worden
Zoekt manieren om obstakels te overwinnen
Voldoet aan minimale verwachtingen

COMMUNICATIE

Zorgt voor begrip bij deelnemers
Ontwikkelt synergetische relaties

COLLABORATIE

Ontwikkel partnerschappen
Word een bron van klinisch onderzoek

Coördinatie

Over de gehele duur van een klinische studie, is een ervaren CRC verantwoordelijk voor de coördinatie en uitvoering van veel studiegerelateerde activiteiten. Een belangrijk kenmerk van een succesvolle studie is de organisatorische capaciteit van het CRC. Er kunnen ernstige complicaties optreden wanneer de administratie (b.v. reglementaire mappen) en het gegevensbeheer niet goed georganiseerd zijn. Deze complicaties kunnen leiden tot sancties van de Institutional Review Board (IRB), intrekking van financiering, proeftijd, administratieve schorsing of beëindiging, en onbruikbare gegevens.

Het anticiperen op problemen kan mogelijke bestraffende maatregelen helpen voorkomen. Het is daarom van het grootste belang dat een CRC de cruciale activiteiten van een studie efficiënt coördineert, zoals het tijdig opstarten, het navigeren door strenge toelatingscriteria, het minimaliseren van de reiskosten en/of financiële lasten van de deelnemers, het waarborgen van de nauwkeurigheid van de gegevenscontrole en het voortdurend op de hoogte zijn van concurrerende klinische proeven.

Start van de studie: Er zijn verschillende redenen waarom een studie niet op tijd van start kan gaan. Het CRC is meestal verantwoordelijk voor het faciliteren van de startactiviteiten van een studie om ervoor te zorgen dat een studie binnen het geplande tijdsbestek van start gaat. Een goede CRC zal organisatietechnieken ontwikkelen en toepassen, zoals een checklist om taken te prioriteren en af te ronden. Deze taken omvatten het betrekken van belanghebbenden, het maken van budgetprognoses, het identificeren van studiepersoneel, het bepalen van ruimtebehoeften en het zorgen voor tijdige indiening van documenten.

Een adequaat tijdbeheer tijdens de opstartactiviteiten kan vertragingen in de werving verminderen, de site helpen zijn studiedoelen te halen en de algehele studie-efficiëntie verhogen. Tijdig opstarten voorkomt ook fiscale valkuilen die negatieve gevolgen kunnen hebben voor sponsors.

Navigeer strikte toelatingscriteria: Elke studie is uniek in termen van zijn inclusie/exclusie criteria. Hoe strikter de toelatingscriteria van een onderzoek, hoe moeilijker het kan zijn om geschikte deelnemers te vinden. Een goede CRC is goed georganiseerd en stelt een snelle mentale checklist op met een methodische aanpak.

Om het navigeren door de toelatingscriteria te verbeteren, kan een goede CRC een gelamineerde zakgids voor snelle verwijzing maken voor het eenvoudig elimineren van niet in aanmerking komende deelnemers tijdens het screeningsproces. Bijvoorbeeld, als twee uitsluitingen zijn AIC < 5,7% en deelnemers < 40 jaar oud, dan zou de snelste methode om te bepalen of de deelnemer niet in aanmerking komt, zijn om gewoon eerst naar de leeftijd te kijken. Als een potentiële deelnemer meer dan 40 jaar oud is, kan het CRC snel naar de volgende potentiële deelnemer gaan om te screenen. Zodra het CRC heeft vastgesteld dat een deelnemer aan alle criteria voldoet, kan hij/zij verder gaan volgens het protocol.

Minimaliseer de deelnamelast: Van oudsher vormen reizen, financiële problemen en andere logistieke problemen een belemmering voor de werving van deelnemers aan klinische trials.{4} Er bestaan demografische ongelijkheden onder de toekomstige onderzoekspersonen, waardoor deelname wordt beperkt tot diegenen die voldoen aan de toelatingscriteria. Een goed geoefend CRC begrijpt hoe belangrijk het is dat deelnemers zich aan hun studieafspraken houden. Een goed CRC zoekt naar alternatieve vervoermiddelen, bezoekt locaties en onderzoekt vergoedingsmogelijkheden voor de deelnemers om mogelijke reis- en financiële lasten te helpen compenseren en om logistieke kwesties die anders de studiedeelname zouden kunnen verstoren, beter te faciliteren.

Zorg voor nauwkeurige gegevenscontrole: Het CRC verzamelt en voert gegevens in uit vele bronnen; daarom moeten de gegevens nauwkeurig, betrouwbaar en verifieerbaar zijn. Een van de cruciale datapunten van een klinische proef is het tijdig rapporteren van ongewenste voorvallen (adverse events – AE’s), ernstige ongewenste voorvallen (serious adverse events – SAE’s) en veiligheidskwesties. Een goed CRC beschikt over methoden om te waarschuwen en vast te stellen of een deelnemer een AE/SAE heeft doorgemaakt. Een goed georganiseerd CRC kan waarschuwingen in elektronische medische dossiers opnemen (bijv. een waarschuwing dat een deelnemer in het ziekenhuis is opgenomen of abnormale labwaarden heeft) of een checklist aan de bron ontwikkelen om ervoor te zorgen dat alle studieactiviteiten en AE’s/SAE’s zijn vastgelegd tijdens studiebezoeken met de deelnemer.

Clinical Trials Awareness: Het hebben van een duidelijk inzicht in andere concurrerende trials stelt de CRC in staat om beter te navigeren of wervingsstrategieën te vergemakkelijken. Een goed CRC is op de hoogte van concurrerende klinische trials binnen dezelfde geografische en therapeutische gebieden waarbij dezelfde doelgroep betrokken is.

Naast kennis van andere projecten (lopend of aankomend), moet een goed CRC ook een bron zijn voor mensen die geïnteresseerd zijn in mogelijkheden om deel te nemen aan klinische trials. Voormalige onderzoeksdeelnemers informeren vaak naar andere projecten waarvoor ze in aanmerking kunnen komen – vooral studies die vallen binnen een gezondheidsaandoening van interesse

Connection

Een CRC is vaak het “gezicht” van de studie voor deelnemers. De eerste indruk is belangrijk en kan uitgroeien tot een relatie die de hele studie duurt; alleen dit feit al kan de retentiegraad van patiënten verhogen.

Naast het werven van proefpersonen, is een van de belangrijkste verantwoordelijkheden van een CRC om hen te helpen navigeren door de verschillende onderzoeksentiteiten die betrokken zijn bij studies (bijv. laboratoria, apotheek, beeldvorming, enz.). Daarom moet het CRC een relatie van vertrouwen en betrouwbaarheid creëren als een research case manager voor de deelnemer. Een goede CRC houdt zich aan het RATE Principe, dat de ideeën Rapport, Verantwoording, Transparantie, en Empowerment verkent (zie figuur 2).

Figuur 2: Het RATE-principe

Het RATE-principe is een creatie van het Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES), een kernonderdeel van het Cooperative Studies Program (CSP) van de Veterans Administration (VA).

Rapport: Het is voordelig voor CRC’s om een verstandhouding op te bouwen met potentiële deelnemers die belangstelling tonen voor studies. Door vragen van deelnemers te beantwoorden, studiejargon te vertalen en wederzijds begrip te kweken over het doel van de studie alvorens over te gaan tot de geïnformeerde toestemming, kan een solide basis worden gelegd voor de relatie. De ontwikkeling van deze initiële relatie versterkt de waarschijnlijkheid van deelnemers voor therapietrouw en retentie gedurende de levenscyclus van een studie.

Een goede CRC verpersoonlijkt de ontmoeting van elke deelnemer met een positieve interactie – door aanvullende educatie te bieden en een “veilige zone” te creëren, met behoud van professionele grenzen. Deze veilige zone creëert een sfeer waarin deelnemers hun persoonlijke of gezondheidsinformatie met betrekking tot studies kunnen delen, hun bezorgdheid kunnen uiten over het feit dat ze onderzoekssubjecten zijn, en alle andere barrières kunnen bespreken die hun deelname kunnen verhinderen. Naarmate CRC’s een beter inzicht krijgen in de behoeften van deelnemers, kunnen zij anticiperen op de betrokkenheid van patiënten en hen proactief helpen bij het navigeren door het onderzoeksproces. Door een goede verstandhouding met deelnemers op te bouwen, worden CRC’s een vertrouwd aanspreekpunt voor studies.

Verantwoordingsplicht: De PI is uiteindelijk verantwoordelijk voor de algehele uitvoering van een studie, terwijl het CRC over het algemeen verantwoordelijk is voor de dagelijkse gang van zaken. Een goed CRC ondersteunt de hoofdonderzoeker bij het waarborgen van de veiligheid en het welzijn van de deelnemers aan het onderzoek en vormt vaak de schakel tussen de hoofdonderzoeker, de deelnemers aan het onderzoek, andere leden van het onderzoeksteam (bijv. subonderzoekers, onderzoeksassistenten, enz.), de IRB, de sponsor van het onderzoek en andere bestuursorganen.

Het CRC houdt gewoonlijk toezicht op de juiste uitvoering van en naleving van een goedgekeurd protocol door te zorgen voor nauwkeurige en tijdige verzameling van onderzoeksgegevens en door de strengste normen voor naleving van de regelgeving te handhaven. Het CRC begrijpt het belang van het toestemmingsproces en benadrukt het belang van een goed begrip van de onderzoeksdoelstellingen door de deelnemers en hun betrokkenheid bij de onderzoeksprocedures. Een goede CRC is goed op de hoogte van de onderzoeksinfrastructuur, heeft een scherp bewustzijn van teamcommunicatie en -cohesie, en streeft ernaar belanghebbenden op de hoogte te houden van nieuwe onderzoeksontwikkelingen.

Transparantie: Transparant zijn over de bedoeling van een studie met deelnemers is van cruciaal belang. Gezien de beruchte gevallen van onethisch onderzoek (b.v. de Tuskegee Syfilis Studie), kunnen deelnemers resistent en angstig zijn om aan een klinische proef mee te doen.{5} Een ethisch CRC is eerlijk en onbevooroordeeld, en beantwoordt vragen van deelnemers open, eerlijk en direct. Het CRC moet volledige openheid van zaken geven over onderzoeksgerelateerde middelen, veiligheidskwesties, kosten/baten (b.v. emotioneel, fysiek, financieel), onderzoeksopzet en details over groepselectriciteit, alsmede over de mogelijke uitkomsten van het onderzoek. Een goede CRC zal de nadruk leggen op de rechten van de deelnemers, de wijze waarop de privacy en vertrouwelijkheid worden gehandhaafd, en het feit dat onderzoek vrijwillig is, en ervoor zorgen dat de deelnemers weten dat zij zich op elk moment kunnen terugtrekken zonder verlies van zorgvoordelen. Een volledig begrip van het onderzoek zal het vertrouwen van de deelnemers met betrekking tot hun veiligheid en welzijn vergroten.

Empowerment: Als er eenmaal een goede verstandhouding, verantwoording en transparantie is, is het voor een CRC van fundamenteel belang om de empowerment van de deelnemers te bevorderen. Empowerment vindt plaats door gedeelde besluitvorming, zelfmanagement, en verbeterde gezondheidsvaardigheden en kennis. Empowerment van deelnemers kan hun gevoel van controle en betrokkenheid versterken, evenals hun niveau van tevredenheid tijdens deelname aan studies verhogen.

Wijd besproken in de gezondheidszorg is het plaatsen van deelnemers in het centrum van de zorg-er voor zorgen dat zij een belangrijke bijdrage leveren aan het besluitvormingsproces. Een goed CRC zorgt ervoor dat deelnemers de informatie krijgen die ze nodig hebben om weloverwogen beslissingen te nemen over deelname aan een studie. Het CRC moet uitgebreid ingaan op de bijwerkingen van onderzoeksmedicijnen en/of -procedures om de kennis en kunde van de deelnemers op het gebied van gezondheid te vergroten. Empowerment en autonomie helpen deelnemers om zelfmanagementvaardigheden te ontwikkelen en te oefenen (bijv. het in acht nemen van medicatieschema’s, het bijhouden van dagboeken, het bijwonen van studiebezoeken), waardoor de therapietrouw en de resultaten van de studie verbeteren.

Commitment

Wanneer CRC’s waarde vinden in hun organisaties en zich inzetten voor onderzoeksprojecten, zullen de projecten betere kansen hebben om hun einddoelen te bereiken. Studies hebben aangetoond dat organisatieprestaties in hoge mate gerelateerd zijn aan werkbetrokkenheid.{6} Bovendien is een geëngageerde werknemer in staat om zich aan te passen aan de behoeften van de baan.{7} Een goede CRC toont de attributen van toewijding in termen van bereidheid om te worden uitgedaagd, het zoeken naar manieren om hindernissen te overwinnen, en het overtreffen van minimale verwachtingen.

Wilheid om te worden uitgedaagd: Grote CRC’s zijn niet geïntimideerd door studie uitdagingen buiten hun expertise of comfort niveaus; ze zijn enthousiast om hun vaardigheden uit te breiden door middel van training, observatie, mentorschap, en prestaties.

Op zoek naar manieren om obstakels te overwinnen: Zelfs het best geplande onderzoeksproject zal op onverwachte obstakels stuiten. Een goede CRC zoekt naar manieren om innovatieve ideeën aan te dragen, en leert van deze obstakels om best practices voor het onderzoek te creëren en te delen.

Overschrijdt Minimale Verwachtingen: Een uitstekende CRC streeft naar flexibiliteit en aanpassingsvermogen aan de behoeften van de studie, wat kan inhouden dat hij extra taken op zich neemt, concurrerende prioriteiten aanpast, werkroosters uitbreidt of scholingsmogelijkheden buiten de werksetting bijwoont.

Communicatie

De CRC moet voortdurend communiceren met deelnemers, hoofdonderzoekers, sponsors, belangrijke belanghebbenden, hulpinstanties, regelgevende instanties en collega’s. Een goede CRC beschikt over uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.

Zorg voor begrip bij de deelnemer: Bij de communicatie met deelnemers, moet de CRC in staat zijn om een complex onderzoeksprotocol uit te leggen op het niveau van begrip van de patiënt. Een goede CRC zorgt voor dit begrip, zoals blijkt uit het vermogen van de deelnemer om het doel van het onderzoek en de betrokken procedures te verwoorden.

Ontwikkel synergetische relaties: Communicatie is een essentieel fundament van teambuilding. Een CRC moet ook in staat zijn om beknopt te communiceren en snel te reageren met een verscheidenheid aan regelgevende instanties en toezichthoudende organen. Consistente communicatie met deze entiteiten zal de transparantie bevorderen en synergetische relaties ontwikkelen. Een goede CRC gebruikt een verscheidenheid aan communicatiemethoden met collega’s en ondersteunende diensten om de dagelijkse activiteiten van een klinische studie te vergemakkelijken.

Samenwerking

Hoewel hij integraal deel uitmaakt van een netwerk van onderzoekers, werkt de CRC vaak zelfstandig of als onderdeel van een klein team. Een goede CRC is zelfgemotiveerd, autonoom, en neemt meer een leiderschapsrol op zich bij het opbouwen van samenwerkingsrelaties.

Ontwikkel partnerschappen: Het studieteam is vaak afhankelijk van ondersteunende entiteiten om diensten te verlenen die voldoen aan het studieprotocol. Een goed CRC onderkent en onderzoekt de middelen die nodig zijn om een efficiënt onderzoek mogelijk te maken. Het verbeteren van deze hulpbronnen wordt vaak gedaan door samen te werken met klinische afdelingen (bijv. diagnostische laboratoria, apotheek, poliklinieken/gemeenschapsklinieken, etc.), medische disciplines (bijv. eerstelijnszorg, bedrijfsgeneeskunde, geestelijke gezondheidszorg, etc.) en ondersteunende diensten (bijv. public affairs, informatietechnologie, etc.) door contacten te leggen om een succesvolle samenwerking en communicatie te bevorderen.

Benut een hulpbron voor klinisch onderzoek: Door de dynamiek van samenwerking zoekt een goed CRC naar manieren om communicatiekloven te dichten, teamleden mondiger te maken, mentorschap te bieden en een rol als leermeester op zich te nemen, waardoor het een bron van onschatbare waarde wordt in klinisch onderzoek.

Deel II: Achter de schermen

De “Vijf C’s” geven de verschillen aan tussen een goed en een geweldig CRC, maar de vraag die zich opdringt is hoe men van “goed” naar “geweldig” kan gaan? Wij geloven dat er vijf sleutelelementen zijn die een goed CRC voorbereiden om een geweldig CRC te worden. Wij beschrijven deze als de “Vijf P’s” om een Geweldige Klinische Onderzoekscoördinator te Propageren (zie Figuur 3).

Figuur 3: De “Vijf P’s” om een Geweldige Klinische Onderzoekscoördinator te Propageren

Het “Vijf P’s”-principe is een creatie van het Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES), een kernonderdeel van het Cooperative Studies Program (CSP) van de Veterans Administration (VA).

Professionele ontwikkeling

Een CRC zal zich van beginner tot expert ontwikkelen wanneer het wordt blootgesteld aan een speciaal ondersteuningssysteem (bijv, een mentor, een netwerk van coördinatoren, educatieve middelen, etc.). De mogelijkheid om verwarrende zaken te bespreken, ervaringen met het oplossen van problemen, en het delen van best practices kan zowel professioneel als persoonlijk krachtig zijn.

Een goede CRC zal consequent zoeken naar manieren om zijn/haar opleiding en kennis te vergroten. Er zijn verschillende interne en externe middelen beschikbaar om iemands onderzoekscarrière te verbeteren; deze omvatten professionele organisaties voor klinisch onderzoek en universiteiten die permanente educatie en certificeringen aanbieden. Het bijwonen van relevante, onderwerpgerelateerde conferenties en webinars wordt ook aanbevolen.

PI Mentorschap

De hoofdonderzoeker kan van cruciaal belang zijn om een goede CRC te laten uitgroeien tot een geweldige CRC. Hoewel het belangrijk is dat de hoofdonderzoeker nauw betrokken is bij het toezicht op de studie, kan het micromanagen van CRC’s hun onderlinge relatie verstoren. Omgekeerd, wanneer een hoofdonderzoeker toestaat dat een CRC geïsoleerd raakt of zich zonder ondersteuning afzijdig houdt, kan hij of zij afstandelijk worden, wat leidt tot een gebrek aan verantwoording of betrokkenheid.

Geëngageerde hoofdonderzoekers zullen regelmatig met CRC’s op hun locaties bijeenkomen om de status van de studie te bespreken, en zullen hen begeleiden om hun vaardigheidsniveau te verhogen. Dit mentorschap kan bestaan uit begeleiding bij het uitvoeren van een meer klinisch gebaseerde identificatie van potentiële studiedeelnemers, het bieden van klinische ondersteuning tijdens het toestemmingsproces voor patiënten, het uitleggen van de verschillen tussen AE’s en SAE’s, het vergemakkelijken van contacten met collega’s, het bieden van opleidings- en scholingsmogelijkheden, en het stimuleren van auteurschapbijdragen voor publicaties.

Passie voor onderzoek

Een goede CRC heeft volledige kennis van studies op zijn of haar locatie en het vermogen om in contact te komen met potentiële deelnemers; maar een geweldige CRC begrijpt niet alleen de bedoeling van de studie, maar promoot de studie ook met passie en enthousiasme. Wanneer CRC’s gepassioneerd zijn over studies, geven ze blijk van vertrouwen om onderzoek vakkundig uit te voeren. De passie van een CRC kan leiden tot een betere werving en behoud van deelnemers, betere naleving en kwaliteit van gegevens, en het succesvol behalen van studiedoelen.

Doorzettingsvermogen

Een klinische studie kan een lange reis zijn die gevuld is met frequente uitdagingen. Terwijl goede CRC’s zichzelf verantwoordelijk houden voor de studieverwachtingen, zullen goede CRC’s deze mijlpalen zien als minimale verwachtingen. Een goede CRC zal zoeken naar mogelijkheden voor verbetering door contact te zoeken met andere studieteams, sponsors en/of andere instanties om de prestaties van de studie te verbeteren. Een goede CRC zal ook nieuwe methoden ontwikkelen om studiebarrières te omzeilen en de toegankelijkheid van middelen te verbeteren gedurende de hele levenscyclus van een klinische studie.

Waardering van Deelnemers

Een goede CRC waardeert onderzoeksdeelnemers, maar een goede CRC begrijpt hun waarde als vrijwilligers. Door een dieper respect te ontwikkelen voor de persoonlijke opofferingen van deelnemers (bijv. tijd, kosten, inzet), kan de dynamiek tussen CRC’s en deelnemers meer synergetisch worden, waarbij onderzoeksbezoeken worden gezien als kansen voor verbinding, in plaats van als omslachtige of stressvolle activiteiten.

In het gezondheidszorgsysteem van het Department of Veterans Affairs eren we onze Amerikaanse helden en erkennen we de opofferingen die onze veteranen voor ons land hebben gemaakt. Deelname aan onderzoek wordt vaak gezien als een andere manier voor hen om te dienen en bij te dragen aan de verbetering van de gezondheidszorg.

Conclusie

Clinische proeven zijn van cruciaal belang voor het ontwikkelen en leveren van evidence-based zorg. Het succes van deze onderzoeken is vaak afhankelijk van het werk van de CRC als een vitaal lid van het klinisch onderzoeksteam.

Het kan moeilijk zijn om alle kwaliteiten van een goede CRC te identificeren; er zijn echter wel eigenschappen die een goede CRC onderscheiden van een geweldige CRC. Een goede CRC toont effectieve competenties als coördinatie, verbinding, betrokkenheid, communicatie en samenwerking – oftewel de “Vijf C’s”. Deze eigenschappen, gecombineerd met een betrokken hoofdonderzoeker, doorzettingsvermogen, dankbaarheid voor onderzoeksdeelnemers, en verlangen naar professionele ontwikkeling – de “Vijf P’s” – zullen een goede CRC veranderen in een geweldige.

Een geweldige CRC vereist een netwerk van ondersteuning en aanmoediging van meerdere belanghebbenden. Als een van deze belanghebbenden heeft het VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES) een belangrijke rol gespeeld bij het verrijken van de kenmerken van de “Vijf C’s” en bij het bevorderen van de kwaliteiten van de “Vijf P’s”. Dit garandeert uiteindelijk het succes van elk CRC dat een klinische proef beheert door middel van onderwijs, mentorschap en het delen van beste praktijken in klinisch onderzoek. Voor meer informatie over NODES kunt u terecht op https://www.research.va.gov/programs/csp/nodes.cfm.

Disclaimer

De standpunten in dit artikel zijn die van de auteurs, en vertegenwoordigen niet noodzakelijkerwijs de standpunten van het Department of Veterans Affairs of enige Amerikaanse overheidsinstantie.

1. Tenaerts P, Madre L, Archdeacon P, Califf RM. 2014. The Clinical Trials Transformation Initiative: innovatie door samenwerking. Nat Rev Drug Discov (13)797-8.
2. Veterans’ Health Administration. https://www.va.gov/health/aboutvha.asp
3. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. 2009. Guidance for Industry: Investigator Responsibilities – Protecting the Rights, Safety and Welfare of Study Subjects. www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/UCM187772.pdf
4. Institute of Medicine Forum on Drug Discovery, Development, and Translation. 2010. Transforming Clinical Research in the United States: Challenges and Opportunities: Workshop Summary. Washington (D.C.): National Academies Press (V.S.). Uitdagingen in klinisch onderzoek. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50888/sited 3/8/2018
5. Davis A, et al. 2002. De onzichtbare hand in klinisch onderzoek: de cruciale rol van de studiecoördinator in de bescherming van menselijke proefpersonen. J Law Med Ethics 30(3):411-9.
6. Redmond BF. De Pennsylvania State University. Samenloop. Psych 484: Werkhouding en Motivatie. Deel 12: Werk en Organisatorische Commitment. https://wikispaces.psu.edu/display/PSYCH484/12.+Work+and+Organizational+Commitment
7. Heibutzki R. 2018. Wat het betekent om gecommitteerd te zijn aan een baan. http://work.chron.com/means-committed-job-12508.html

Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP, ([email protected] of [email protected]) is bij het VA North Texas Health Care System in Dallas, Texas.

Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC, is bij het VA Palo Alto Healthcare System in Palo Alto, Calif.

Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP, is werkzaam bij het VA Portland Healthcare System in Portland, Ore.

Conor McBurney, MPH, is werkzaam bij het Edward Hines, Jr. VA Hospital in Hines, Ill.

Aliya Asghar, MPH, CCRC, is verbonden aan het Tibor Rubin VA Medical Center in Long Beach, Calif.

Danielle Beck, MPH, CCRC, is verbonden aan het VA San Diego Healthcare System in San Diego, Calif.

Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP, is werkzaam bij het Minneapolis VA Health Care System in Minneapolis, Minn.

Grant D. Huang, MPH, PhD, is werkzaam bij het Cooperative Studies Program Central Office, VA Office of Research and Development, in Washington, D.C.

Terug naar Klinisch Onderzoeker