Prolensa

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN.

VOORZORGSMAATREGELEN

Sulfietallergische reacties

Bevat natriumsulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episoden bij bepaalde vatbare personen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid in de algemene bevolking is onbekend en waarschijnlijk laag. Sulfietgevoeligheid komt vaker voor bij astmapatiënten dan bij niet-astmapatiënten.

Slow or Delayed Healing

Alle uitwendige niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), inclusief bromfenac, kunnen de genezing vertragen of vertragen. Van topische corticosteroïden is ook bekend dat ze de genezing vertragen of vertragen. Gelijktijdig gebruik van topische NSAID’s en topische steroïden kan de kans op genezingsproblemen vergroten.

Kans op kruisgevoeligheid

Er is kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID’s, waaronder bromfenac. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van personen die eerder overgevoeligheid voor deze geneesmiddelen hebben vertoond.

Verhoogde bloedingstijd

Bij sommige NSAID’s, waaronder bromfenac, bestaat de mogelijkheid van een verhoogde bloedingstijd door interferentie met de trombocytenaggregatie.Er zijn meldingen dat oculair toegepaste NSAID’s een verhoogde bloeding van oculaire weefsels kunnen veroorzaken (inclusief hyphema’s) in combinatie met oculaire chirurgie.

Het wordt aanbevolen PROLENSA oogheelkundige oplossing met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met bekende bloedingsneigingen of bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die de bloedingstijd kunnen verlengen.

Keratitis en corneale reacties

Gebruik van topische NSAID’s kan leiden tot keratitis. Bij sommige gevoelige patiënten kan aanhoudend gebruik van topische NSAID’s resulteren in epitheliale afbraak, hoornvliesverdunning, hoornvlieserosie, hoornvliesulceratie of hoornvliesperforatie. Deze gebeurtenissen kunnen het gezichtsvermogen bedreigen. Patiënten met aanwijzingen van corneale epitheliale afbraak dienen het gebruik van topische NSAID’s, inclusief bromfenac, onmiddellijk te staken en dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op corneale gezondheid.

Ervaring met topische NSAID’s na het in de handel brengen suggereert dat patiënten met gecompliceerde oogoperaties, denervatie van het hoornvlies, corneale epitheliale defecten, diabetes mellitus, oogoppervlakaandoeningen (bijv, droge ogen syndroom), reumatoïde artritis, of herhaalde oogoperaties binnen een kort tijdsbestek een verhoogd risico lopen op corneale bijwerkingen die het zicht kunnen bedreigen. Bij deze patiënten dienen topische NSAID’s met voorzichtigheid te worden gebruikt.

Ervaring met topische NSAID’s na het in de handel brengen suggereert eveneens dat gebruik meer dan 24 uur voor een operatie of gebruik langer dan 14 dagen na de operatie het risico voor de patiënt op het optreden en de ernst van corneale bijwerkingen kan verhogen.

Contactlensdraag

PROLENSA mag niet worden toegediend tijdens het dragen van contactlenzen. Verwijder contactlenzen vóór de toediening van PROLENSA. Het conserveermiddel in PROLENSA, benzalkoniumchloride, kan door zachte contactlenzen geabsorbeerd worden. Lenzen kunnen na 10 minuten na toediening van PROLENSA weer worden ingezet.

Nonklinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Langetermijnstudies naar carcinogeniteit bij ratten en muizen waaraan oraldoses bromfenac tot 0,6 mg/kg/dag (systemische blootstelling) zijn toegediend.6 mg/kg/dag (systemische blootstelling 30 maal de systeemblootstelling die wordt voorspeld op basis van de aanbevolen oftalmologische dosis voor de mens, ervan uitgaande dat de systemische concentratie voor de mens op de bepaalbaarheidsgrens ligt) respectievelijk 5mg/kg/dag (340 maal de voorspelde systemische blootstelling voor de mens), toonden geen significante toename van de incidentie van tumoren aan.

Bromfenac vertoonde geen mutageen potentieel in diverse mutageniteitsstudies, waaronder de terugmutatie-, chromosomale aberratie- en micronucleustest.

Bromfenac schaadde de vruchtbaarheid niet bij orale toediening aan mannelijke en vrouwelijke ratten in doses tot respectievelijk 0,9 mg/kg/dag en 0,3 mg/kg/dag (systemische blootstelling 90 respectievelijk 30 maal de voorspelde blootstelling van de mens).

Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen

zwangerschap

Behandeling van ratten in orale doses tot 0,9 mg/kg/dag (systemische blootstelling 90 respectievelijk 30 maal de voorspelde blootstelling van de mens).9 mg/kg/dag (systeemblootstelling 90 keer de systemische blootstelling die wordt voorspeld op basis van de aanbevolen oogdosis, ervan uitgaande dat de systemische concentratie bij de mens op de bepaalbaarheidsgrens ligt) en konijnen bij orale doses tot 7,5 mg/kg/dag (150 keer de voorspelde systemische blootstelling bij de mens) leverden in voortplantingsstudies geen behandelingsgerelateerde misvormingen op. Bij ratten en konijnen traden bij een dosis van respectievelijk 0,9 mg/kg/dag en 7,5 mg/kg/dag echter wel sterfte van het embryo en de foetus op, evenals toxiciteit voor de moeder. Bij ratten veroorzaakte bromfenacbehandeling een vertraagde baring bij 0,3 mg/kg/dag (30 maal de voorspelde blootstelling van de mens), en dystocie, verhoogde neonatale sterfte en verminderde postnatale groei bij 0,9 mg/kg/dag.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de reactie bij de mens, mag dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Vanwege de bekende effecten van prostaglandine biosynthese remmende geneesmiddelen op het cardiovasculaire systeem van de foetus (sluiting van de ductus arteriosus), dient het gebruik van PROLENSA™ oogheelkundige oplossing tijdens de late zwangerschap te worden vermeden.

Nursing Mothers

Voorzichtigheid is geboden wanneer PROLENSA oogheelkundige oplossing wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid of veiligheidsprofielen voor Prolensa verschillen bij patiënten van 70 jaar en ouder in vergelijking met jongere volwassen patiënten.