Medisch onderzoek

Het hoofdkantoor van de Wellcome Trust in Londen, Verenigd Koninkrijk

De financiering van onderzoek is in veel landen afkomstig van onderzoeksinstanties en particuliere organisaties die geld verdelen voor apparatuur, salarissen en onderzoekskosten. De Verenigde Staten, Europa, Azië, Canada en Australië gaven in 2011 samen 265,0 miljard dollar uit, wat een groei van 3,5% per jaar weerspiegelde ten opzichte van 208,8 miljard dollar in 2004. De Verenigde Staten droegen 49% bij aan de overheidsfinanciering uit deze regio’s in 2011, vergeleken met 57% in 2004.

In het Verenigd Koninkrijk ontlenen financieringsorganen zoals de Medical Research Council hun vermogen aan de Britse belastingbetalers, en verdelen de inkomsten onder instellingen door middel van concurrerende onderzoekssubsidies. De Wellcome Trust is de grootste niet-gouvernementele bron van fondsen voor biomedisch onderzoek in het Verenigd Koninkrijk en verstrekt meer dan 600 miljoen pond per jaar aan subsidies aan wetenschappers en fondsen voor onderzoekscentra.

In de Verenigde Staten blijkt uit gegevens van lopende enquêtes door de National Science Foundation (NSF) dat federale agentschappen slechts 44% van de $ 86 miljard hebben verstrekt die in 2015 aan fundamenteel onderzoek is besteed. De National Institutes of Health en farmaceutische bedrijven dragen gezamenlijk $ 26,4 miljard en $ 27 miljard bij, wat neerkomt op respectievelijk 28% en 29% van het totaal. Andere belangrijke bijdragers zijn biotechnologiebedrijven ($17,9 miljard, 19% van het totaal), bedrijven in medische apparatuur ($9,2 miljard, 10% van het totaal), andere federale bronnen, en staats- en lokale overheden. Stichtingen en liefdadigheidsinstellingen, aangevoerd door de Bill and Melinda Gates Foundation, droegen ongeveer 3% bij aan de financiering. Deze financiers proberen een zo groot mogelijk rendement te halen uit hun investeringen in de volksgezondheid. Een methode die wordt voorgesteld om het rendement op investeringen in de geneeskunde te maximaliseren, is het financieren van de ontwikkeling van open source hardware voor medisch onderzoek en medische behandeling.

De vaststelling van wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in sommige landen heeft de beschikbare financiering voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame aandoeningen verhoogd, wat heeft geleid tot doorbraken die voorheen niet rendabel waren om na te streven.

Door de overheid gefinancierd biomedisch onderzoekEdit

Sinds de oprichting van de National Institutes of Health (NIH) in het midden van de jaren 1940, de belangrijkste bron van federale steun van de VS voor biomedisch onderzoek, hebben de investeringsprioriteiten en de financieringsniveaus geschommeld. Van 1995 tot 2010 is de NIH-steun voor biomedisch onderzoek gestegen van 11 tot 27 miljard euro. Ondanks de stijging van de federale uitgaven bleef de vooruitgang, gemeten aan de hand van citaten in publicaties en het aantal door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen, in dezelfde periode stagneren. Financiële prognoses geven aan dat de federale uitgaven in de nabije toekomst constant zullen blijven.

Amerikaanse federale financieringstrendsEdit

De National Institutes of Health (NIH) is het agentschap dat verantwoordelijk is voor het beheer van het leeuwendeel van de federale financiering van biomedisch onderzoek. Het financiert meer dan 280 gebieden die rechtstreeks verband houden met de gezondheid. In de afgelopen eeuw waren er twee opmerkelijke perioden van NIH-steun.Van 1995 tot 1996 steeg de financiering van 8,877 miljard dollar tot 9,366 miljard dollar, jaren die het begin vormden van wat wordt beschouwd als de “verdubbelingsperiode” van snelle NIH-steun. De tweede opmerkelijke periode begon in 1997 en eindigde in 2010, een periode waarin de NIH verhuisde naar het organiseren van onderzoeksuitgaven voor betrokkenheid bij de wetenschappelijke gemeenschap.

Particulier (industrie) gefinancierd biomedisch onderzoekEdit

Sinds 1980 is het aandeel van biomedisch onderzoek financiering uit bronnen van de industrie gegroeid van 32% tot 62%, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van talrijke levensreddende medische vooruitgang. De verhouding tussen de industrie en het door de overheid gefinancierde onderzoek in de VS is in de loop der jaren sterk in beweging geweest. De Bayh Dole Act van 1980 werd door het Congres aangenomen ter bevordering van een meer constructieve relatie tussen de samenwerking van door de overheid en door de industrie gefinancierd biomedisch onderzoek. De Bayh Dole Act gaf particuliere bedrijven de mogelijkheid om door de overheid gefinancierde subsidies voor biomedisch onderzoek aan te vragen, die op hun beurt de particuliere bedrijven in staat stelden de technologie in licentie te geven. De financiering van onderzoek door zowel de overheid als de industrie nam snel toe tussen de jaren 1994-2003; de industrie zag een samengesteld gemiddeld jaarlijks groeipercentage van 8,1% per jaar en vertraagde slechts licht tot een samengesteld gemiddeld jaarlijks groeipercentage van 5,8% van 2003 tot 2008.

BelangenconflictenEdit

“Belangenconflict” op het gebied van medisch onderzoek is gedefinieerd als “een reeks omstandigheden waarin het professionele oordeel over een primair belang (zoals het welzijn van een persoon of de geldigheid van onderzoek) de neiging heeft overmatig te worden beïnvloed door een secundair belang (zoals financieel gewin).”

De regelgeving inzake door de industrie gefinancierd biomedisch onderzoek heeft sinds de verklaring van Samuel Hopkins Adams grote veranderingen ondergaan. In 1906 keurde het congres de Pure Food and Drugs Act van 1906 goed. In 1912 nam het Congres het Shirley Amendment aan om de ruime verspreiding van valse informatie over farmaceutica te verbieden. De Food and Drug Administration werd formeel opgericht in 1930 onder het McNarey Mapes Amendment om toezicht te houden op de regulering van voedsel en medicijnen in de Verenigde Staten. In 1962 zorgden de Kefauver-Harris Amendments to the Food, Drug and Cosmetics Act ervoor dat voordat een geneesmiddel in de Verenigde Staten op de markt werd gebracht, de FDA eerst moest goedkeuren dat het geneesmiddel veilig was. De Kefauver-Harris amendementen bepaalden ook dat er strengere klinische proeven moesten worden uitgevoerd voordat een geneesmiddel op de markt werd gebracht. De Kefauver-Harris amendementen stuitten op verzet van de industrie wegens de eis van langere klinische testperiodes die de periode waarin de investeerder rendement op zijn geld kan zien, zou verkorten. In de farmaceutische industrie worden octrooien doorgaans verleend voor een periode van 20 jaar, en de meeste octrooiaanvragen worden ingediend tijdens de eerste fasen van de productontwikkeling. Volgens Ariel Katz duurt het na het indienen van een octrooiaanvraag gemiddeld nog eens 8 jaar voordat de FDA een geneesmiddel goedkeurt voor de markt. Dit betekent dat een bedrijf slechts 12 jaar heeft om een geneesmiddel op de markt te brengen en zo een rendement op zijn investeringen te behalen. Na een scherpe daling van het aantal nieuwe geneesmiddelen dat in de VS op de markt kwam na de Kefauver-Harris amendementen van 1962 concludeerde econoom Sam Petlzman dat de kosten van het verlies aan innovatie groter waren dan de besparingen die werden gerealiseerd doordat de consumenten niet langer ondoeltreffende geneesmiddelen kochten. In 1984 werd de Hatch-Waxman Act of de Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act van 1984 door het congres aangenomen. De Hatch-Waxman Act werd aangenomen met het idee dat door merkfabrikanten de mogelijkheid te geven hun octrooi met vijf jaar te verlengen, er meer prikkels zouden komen voor innovatie en financiering van investeringen door de particuliere sector.

De relatie die bestaat met door de industrie gefinancierd biomedisch onderzoek is die waarbij de industrie de financier is van academische instellingen die op hun beurt wetenschappelijke onderzoekers in dienst hebben om onderzoek te doen. Een angst die bestaat wanneer een project wordt gefinancierd door de industrie is dat bedrijven zouden kunnen nalaten het publiek te informeren over negatieve effecten om hun product beter te promoten.Een lijst van studies toont aan dat de publieke angst voor de belangenconflicten die bestaan wanneer biomedisch onderzoek wordt gefinancierd door de industrie kan worden beschouwd als geldig na een publicatie uit 2003 van “Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research” in The Journal of American Association of Medicine. Deze publicatie omvatte 37 verschillende studies die voldeden aan specifieke criteria om te bepalen of een academische instelling of een door de industrie gefinancierde wetenschappelijke onderzoeker zich al dan niet schuldig had gemaakt aan gedrag dat als een belangenconflict op het gebied van biomedisch onderzoek kon worden aangemerkt. Uit de resultaten van één onderzoek bleek dat 43% van de wetenschappelijke onderzoekers in dienst van een deelnemende academische instelling onderzoeksgerelateerde giften en discretionaire fondsen had ontvangen van sponsors uit de industrie. Uit een enquête van een andere deelnemende instelling bleek dat 7,6% van de onderzoekers financiële banden had met onderzoekssponsors, waaronder betaalde spreekbeurten (34%), adviesregelingen (33%), posities in adviesraden (32%) en aandelen (14%). In een studie uit 1994 werd geconcludeerd dat 58% van 210 biowetenschappelijke bedrijven aangaf dat onderzoekers informatie over hun onderzoek moesten achterhouden om de levensduur van de octrooien van de belanghebbende bedrijven te verlengen. Regels en voorschriften met betrekking tot de bekendmaking van belangenconflicten worden bestudeerd door deskundigen op het gebied van biomedisch onderzoek om belangenconflicten te elimineren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de resultaten van biomedisch onderzoek.

TransparantiewettenEdit

Twee wetten die beide nog steeds van kracht zijn, de ene aangenomen in 2006 en de andere in 2010, waren instrumenteel in het definiëren van financieringsrapportagenormen voor biomedisch onderzoek, en het voor het eerst definiëren van rapportagevoorschriften die voorheen niet vereist waren. De Federal Funding Accountability and Transparency Act van 2006 schrijft voor dat alle entiteiten die meer dan 25 000 dollar aan federale fondsen ontvangen, jaarlijks verslag moeten uitbrengen over hun uitgaven, met inbegrip van de bekendmaking van de salarissen van leidinggevenden. De wijziging van de wet in 2010 schrijft voor dat samen met de financiële verslaglegging ook voortgangsverslagen moeten worden ingediend. De gegevens in het kader van het federale mandaat worden beheerd en voor het publiek beschikbaar gesteld op usaspending.gov. Naast de belangrijkste bron, usaspending.gov, bestaan er nog andere rapporteringsmechanismen: Specifieke gegevens over de financiering van biomedisch onderzoek uit federale bronnen worden openbaar gemaakt door de National Health Expenditure Accounts (NHEA), gegevens over onderzoek op het gebied van gezondheidsdiensten, ongeveer 0.1% van de federale financiering van biomedisch onderzoek, is beschikbaar via de Coalition of Health Services Research, het Agency for Healthcare Research and Quality, de Centers for Disease Control and Prevention, de Centers for Medicare & Medicaid Services, en de Veterans Health Administration.

Momenteel zijn er geen financieringsrapportagevereisten voor door de industrie gesponsord onderzoek, maar er is vrijwillige beweging in de richting van dit doel geweest. In 2014 hebben grote farmaceutische belanghebbenden zoals Roche en Johnson and Johnson financiële informatie openbaar gemaakt en Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), de meest prominente beroepsvereniging voor biomedische onderzoeksbedrijven, is onlangs begonnen met het verstrekken van beperkte openbare financieringsrapporten.