Hoe werkt het

Wat is BELOTERO BALANCE®?
BELOTERO BALANCE is een injectie op recept die is goedgekeurd om matige tot ernstige nasolabiale plooien (de plooien of rimpels die van de zijkant van de neus naar de mondhoek lopen) tijdelijk glad te strijken en op te vullen.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR BELOTERO BALANCE

Wie mag BELOTERO BALANCE niet gebruiken?
BELOTERO BALANCE mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van of de aanwezigheid van meervoudige of ernstige allergieën, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie. BELOTERO BALANCE mag niet worden gebruikt bij patiënten met een allergie voor grampositieve bacteriële eiwitten.

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over BELOTERO BALANCE?
Injectie van BELOTERO BALANCE in de vasculatuur kan leiden tot embolisatie, occlusie van de vaten, ischemie, of infarct. Wees extra voorzichtig bij het injecteren van vullers voor weke delen, injecteer het product bijvoorbeeld langzaam en oefen zo weinig mogelijk druk uit. Er zijn zeldzame maar ernstige bijwerkingen gemeld die in verband worden gebracht met de intravasculaire injectie van vullers voor weke delen in het gezicht, waaronder tijdelijke of permanente beschadiging van het gezichtsvermogen, blindheid, cerebrale ischemie of hersenbloeding, leidend tot beroerte, huidnecrose en schade aan onderliggende gezichtsstructuren. Stop de injectie onmiddellijk als een patiënt een van de volgende symptomen vertoont, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, tekenen van een beroerte, verbleking van de huid of ongewone pijn tijdens of kort na de procedure. Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp krijgen en eventueel worden geëvalueerd door een geschikte specialist in de gezondheidszorg indien zich een intravasculaire injectie voordoet.

Zoals bij alle gebeurtenissen waarbij een injectie door de huid wordt gegeven, bestaat er een risico op infectie. Laserbehandelingen of chemische peelings of andere behandelingen die de huid aantasten, kunnen het risico op infectie verhogen. Gebruik BELOTERO BALANCE niet als u een huidontsteking of een huidinfectie heeft. Niet gebruiken totdat de infectie genezen is.

Patiënten die BELOTERO BALANCE krijgen, kunnen een injectieplaatsreactie vertonen. Deze reacties kunnen ontsteking omvatten en duren gewoonlijk minder dan zeven dagen.

Voor ongeveer 24 uur na de behandeling, vermijdt u:

• intensieve activiteit
• extensieve blootstelling aan zon of hitte
• aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
• alcoholische dranken

Blootstelling aan een van de bovenstaande kan tijdelijke roodheid, zwelling en/of jeuk op de injectieplaats veroorzaken.

Het is niet bekend hoe BELOTERO BALANCE zal werken op andere delen van het gezicht dan de lachrimpels. Het is niet bekend hoe BELOTERO BALANCE zal werken bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of bij mensen die jonger zijn dan 21 jaar.

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik injecties met BELOTERO BALANCE krijg?

Tel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op de bloedstolling, zoals aspirine, een NSAID of warfarine. Deze geneesmiddelen kunnen u een verhoogd risico geven op blauwe plekken of bloedingen op de plaats van behandeling. Vertel het uw arts als u een huidreactie heeft zoals koortslip, cysten, puistjes, uitslag, netelroos of een infectie. De behandeling met BELOTERO BALANCE moet worden uitgesteld totdat de reactie is verdwenen. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.

Wat zijn de meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen met BELOTERO BALANCE?

De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met BELOTERO BALANCE waren zwelling, blauwe plekken, roodheid, verharding van de huid, pijn, veranderde kleur, of jeuk. Andere bijwerkingen die zijn opgetreden in klinische studies met BELOTERO BALANCE zijn hoofdpijn, zwelling van de zijkant van de neus, matige koortslip, gevoelloze lippen en droge lippen. Bijwerkingen waren vaak mild tot matig en verdwenen vaak binnen 7 dagen.

Informatie over bijwerkingen van toezicht na het in de handel brengen van BELOTORO BALANCE zijn opgenomen in de bijsluiter (PI) en de patiënteninformatiegids (PIG) op basis van een beoordeling van de ernst en het potentiële oorzakelijke verband met BELOTERO BALANCE. Zie de PI en PIG die beschikbaar zijn op www.belotero.com voor een volledige lijst van deze voorvallen.

Belangrijk: Ga voor de volledige veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzing naar www.belotero.com of bel MyMerz Solutions op 1-844-469-6379.

Rx only