DORYX® Tabletten met vertraagde afgifte

Doryx® (doxycyclinehyclaat tabletten met vertraagde afgifte) voor de aanvullende behandeling van ernstige acne*

• Een antimicrobieel tetracycline-klasse antimicrobiële stof die is geïndiceerd als aanvullende therapie voor ernstige acne, verkrijgbaar in doseringen van 50 mg en 200 mg voor een reeks doseringsopties1
• De enige merkoptie op doxycycline met een enterische coating die is ontworpen om de blootstelling van het maag-darmkanaal aan doxycycline te minimaliseren1-
• De enige merkoptie op doxycycline met een enterische coating die is ontworpen om de blootstelling van het maag-darmkanaal aan doxycycline te minimaliseren13
• Bevat pH-gevoelige, enterisch gecoate pellets met doxycyclinehyclaat1

Mag met voedsel, melk of op een lege maag worden ingenomen1

• De inhoud van de tabletten (pellets met enterischegecoate pellets) mag ook over appelmoes worden gestrooid1

*De gebruikelijke dosis orale doxycycline is 200 mg op de eerste dag van de behandeling (toegediend met 100 mg om de 12 uur), gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg per dag. Bij de behandeling van ernstiger infecties (met name chronische infecties van de urinewegen) wordt 100 mg om de 12 uur aanbevolen.

Voor aanvullende informatie verwijzen wij u naar de website voor Doryx® Delayed-Release Tabletten.

Indicatie en gebruik

Doryx® (doxycyclinehyclaat tabletten met vertraagde afgifte) is een antimicrobieel middel uit de tetracyclineklasse dat is geïndiceerd als aanvullende therapie bij ernstige acne. Om de ontwikkeling van resistente bacteriën tegen te gaan en de werkzaamheid van Doryx® en andere antibacteriële geneesmiddelen te behouden, mag Doryx® alleen volgens de aanwijzingen worden gebruikt.

Geselecteerde veiligheidsinformatie over Doryx® (doxycycline hyclate delayed-release tabletten)

Doxycycline is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie overgevoeligheid voor een van de tetracyclines is aangetoond. Geneesmiddelen uit de tetracyclineklasse, zoals Doryx® (doxycyclinehyclaat tabletten met vertraagde afgifte), kunnen schade toebrengen aan de foetus wanneer ze worden toegediend aan een zwangere vrouw. Doryx® moet indien mogelijk worden vermeden door zogende moeders, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder. Doryx® dient niet te worden gebruikt bij kinderen tijdens de ontwikkeling van de tanden (tot de leeftijd van 8 jaar). Gelijktijdig gebruik van antibiotica uit de tetracyclineklasse met orale anticonceptiva kan de werkzaamheid ervan verminderen.

Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) is gemeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder doxycycline, en kan variëren van milde diarree tot fataal erytheem.

Fotosensitiviteit kan optreden met geneesmiddelen uit de tetracyclineklasse. Doryx®-patiënten moeten overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht minimaliseren of vermijden, en overwegen zonnebrandcrème of sunblock te gebruiken. Adviseer patiënten de behandeling te staken bij de eerste tekenen van huiderytheem.

Groei van niet-vatbare organismen, waaronder schimmels, kan optreden. Doryx® moet worden gestaakt als superinfectie optreedt en een geschikte therapie moet worden ingesteld. Bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die tetracyclinen krijgen zijn onder andere anorexie, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, lichtgevoeligheid, urticaria en hemolytische anemie.

Intracraniële Hypertensie (IH) is in verband gebracht met het gebruik van tetracyclinen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met overgewicht of met een voorgeschiedenis van IH lopen een groter risico op het ontwikkelen van tetracycline-geassocieerde IH.

Bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die tetracyclines kregen, zijn onder meer anorexie, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, lichtgevoeligheid, urticaria, en hemolytische anemie.

Voor aanvullende veiligheids- en andere informatie, zie Voorschrijfinformatie

Om VERWACHTE ADVERSE REACTIES te melden, neem contact op met Mayne Pharma op 1-844-825-8500 of FDA op 1 800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

1. Doryx® : Greenville, NC: Mayne Pharma; 2015. 2. Press AG, Hauptmann A, Hauptmann L, et al. Gastro-intestinale pH-profielen bij patiënten met inflammatoire darmziekten. Ailment Pharmacol Ther. 1998;12:673-678. 3. Kircik LH, Bilowski JB. Enteric-coated doxycycline pellets, vertraagde afgifte, in tabletten. Suppl Pract Dermatol. 2010:1-16