DEFINITIES

Gezondheidstechnologie:

De toepassing van georganiseerde kennis en vaardigheden in de vorm van apparaten, geneesmiddelen, vaccins, procedures en systemen die zijn ontwikkeld om een gezondheidsprobleem op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren.* Het wordt door elkaar gebruikt met “gezondheidszorgtechnologie”.

• * Resolutie van de Wereldgezondheidsvergadering WHA60.29, mei 2007
  pdf, 39kb

Medisch hulpmiddel (beknopt):

Een artikel, instrument, apparaat of machine dat wordt gebruikt bij de preventie, diagnose of behandeling van ziekte of aandoening, of voor het opsporen, meten, herstellen, corrigeren of wijzigen van de structuur of functie van het lichaam voor een of ander gezondheidsdoel. Doorgaans wordt het doel van een medisch hulpmiddel niet bereikt met farmacologische, immunologische of metabolische middelen.*

Voor de volledige definitie zoals die in mei 2012 door de Global Harmonization Task Force is vastgesteld en nu in de archieven van het International Medical Device Regulators Forum is opgenomen, gelieve de onderstaande link te volgen

• Medische hulpmiddelen – volledige definitie

• * Definition of the Terms “Medical Device” and “In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device”, Global Harmonization Task Force, 2012

Medische apparatuur:

Medische apparatuur waarvoor kalibratie, onderhoud, reparatie, opleiding van gebruikers en buitengebruikstelling nodig zijn – activiteiten die gewoonlijk worden beheerd door klinische ingenieurs. Medische apparatuur wordt gebruikt voor de specifieke doeleinden van diagnose en behandeling van ziekten of voor revalidatie na ziekte of letsel; zij kan alleen worden gebruikt of in combinatie met een hulpstuk, verbruiksartikel of ander stuk medische apparatuur. Medische apparatuur omvat geen implanteerbare, wegwerp- of eenmalig te gebruiken medische hulpmiddelen.