Besifloxacine ophthalmic suspensie 0,6% bij patiënten met bacteriële conjunctivitis: A multicenter, prospective, randomized, double-masked, vehicle-controlled, 5-day efficacy and safety study

Achtergrond: Besifloxacine oogsuspensie 0,6% is een nieuwe topische fluoroquinolone voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis. Besifloxacine heeft een krachtige in vitro activiteit tegen een breed spectrum van oculaire pathogenen, waaronder geneesmiddelresistente stammen.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van de klinische en microbiologische werkzaamheid van besifloxacine ophthalmic suspension 0,6% met die van vehicle (de formulering zonder besifloxacine) bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis.

Methoden: Dit was een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuig-gecontroleerde, parallelle groep studie bij patiënten met acute bacteriële conjunctivitis. Patiënten kregen ofwel topische besifloxacine oogdruppelsuspensie, ofwel een medium, 3 maal daags toegediend gedurende 5 dagen. Bij aanvang van de studie en op dag 4 en 8 (bezoek 2 en 3) werd een klinische beoordeling van oculaire tekenen en symptomen uitgevoerd in beide ogen, evenals een pinhole gezichtsscherpte test, biomicroscopie, en kweek van het (de) geïnfecteerde oog (ogen). Bij aanvang van de studie en op dag 8 werd een ophthalmoscopisch onderzoek uitgevoerd. De primaire uitkomstmaten waren klinische resolutie en eradicatie van de bacteriële basisinfectie op dag 8 bij patiënten met een bevestigde kweek. De veiligheidsevaluatie omvatte bijwerkingen, veranderingen in gezichtsscherpte, en biomicroscopie en oftalmoscopie-bevindingen bij alle patiënten die ten minste 1 dosis van de actieve behandeling of het medium kregen.

Resultaten: De veiligheidspopulatie bestond uit 269 patiënten (gemiddelde leeftijd, 34,2 jaar; 60,2% vrouw; 82,5% blank) met acute bacteriële conjunctivitis. De kweken-bevestigde intent-to-treat populatie bestond uit 118 patiënten (60 besifloxacine oogdruppelsuspensie, 58 een product). Bij significant meer patiënten die besifloxacine ophthalmic suspensie kregen dan bij patiënten die een product kregen, was de basisinfectie klinisch verdwenen bij bezoek 3 (44/60 vs 25/58 , respectievelijk; P < 0,001). Het percentage bacteriële eradicatie was ook significant hoger met besifloxacine ophthalmic suspensie dan met het middel bij bezoek 3 (53/60 vs 35/58 ; P < 0,001). De cumulatieve frequentie van bijwerkingen verschilde niet significant tussen de 2 groepen (69/137 en 70/132 ). De meest voorkomende oculaire bijwerkingen waren oogpijn (20/190 behandelde ogen en 13/188 ), wazig zien (20/190 en 22/188 ), en oogirritatie (14/190 en 23/188 ); deze voorvallen waren van lichte of matige ernst. Veranderingen in gezichtsscherpte en behandelings-emergente voorvallen die werden waargenomen bij biomicroscopie en directe oftalmoscopie waren ook vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.

Conclusie: Besifloxacine oogdruppelsuspensie 0,6%, 3 maal daags gedurende 5 dagen toegediend, was zowel werkzaam als goed verdraagbaar in vergelijking met het medium bij de behandeling van deze patiënten met bacteriële conjunctivitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00622908.