Tramadol allows reduction of naproxen dose among patients with naproxen-responsive osteoarthritis pain: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

Methods

この試験は、5週間の非盲検ランインと8週間の二重盲検期で構成されていた。 1週間の休薬後、中等度以上の疼痛（100mmVisual analog scaleで40mm以上）を有する膝関節疾患患者に、Naproxen 500mg/日を1週間投与した。 疼痛スコアが6505>20mm未満に減少した患者には投与を中止した。 残りの患者にはnaproxen 1,000mg/dayを3週間投与した。 3週目にはTramadol 200 mg/日を追加した。 その後、患者は二重盲検法により、ナプロキセンに加えてトラマドール200mg/日を継続投与する群と、プラセボを開始する群に無作為に割り付けられた。 無作為化は、ナプロキセン1,000mg/dayに対する反応性に基づいて行われました。 二重盲検期には、ナプロキセンの投与量を2週間ごとに250mgずつ減らしていきました。 有効性の主要評価項目は、最小有効ナプロキセン量（MEND）でした。 MENDは、疼痛緩和が十分でなくなったナプロキセン1日投与量より250mg多い用量と定義されました。 有効性の欠如以外の理由で二重盲検試験を中止した患者には、最後に投与したナプロキセンの用量と同じMENDが割り当てられました。 応答群および非応答群間の治療効果に統計的な差がある場合、MENDの差は群内で個別に評価されました

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