The Anatomy of a Great Clinical Research Coordinator
On 10月 22, 2021 by adminClinical Researcher-August 2018 (Volume 32, Issue 7)
SPECIAL FEATURE
Cyenthia Willis, RN,BSN, CCRP; Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC; Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP; Conor McBurney, MPH; Aliya Asghar, MPH, CCRC; Danielle Beck, MPH, CCRC; Debra L. Condon, MSN, RN, CCRP; Grant D. Huang, MPH, PhD
臨床試験は、根拠に基づくケアを開発し提供するために不可欠です。 これらの研究の成功は、多くの場合、重要な臨床、管理、および規制遵守の責任の多くを担う臨床研究コーディネーター（CRC）に依存しています
優れたCRCに対する需要は、特に最近臨床試験の質が重視されていることを考えると、高いものとなっています{1}。 いくつかの専門研究グループがCRCの研修や認定を行っていますが、CRCがより高いパフォーマンスレベルに到達するのを支援する他のアプローチもあります。 以下は、米国最大の統合医療システムである退役軍人健康管理局でこのような研究を実施した経験に基づく実践的な考察である。2}
規制の観点からは治験責任医師（PI）がすべての臨床試験活動に責任を持ちますが{3}、CRCとPIが協力して、プロトコルと臨床試験の実施基準に従って試験が実施されるようにすることが重要です{6351>
臨床試験の成功は、日々の試験業務を効果的に管理するCRCの能力によって大きく左右されます。 この旅は、理想的なCRCをうまく選択することから始まります。 これは困難なことかもしれませんが、プロセスを簡素化し、最適な候補者を選ぶ可能性を高めるのに役立つ特定の方法があります。
雇用主または監督者は、人事部門と協力して、必要なスキル、教育、資格、経験など、特定の種類の試験や治療分野のニーズを念頭に置いて、よく設計されたポジション記述を作成する必要があります。 被験者研究および臨床試験の管理において多様な経験を持つ、少なくとも3人の面接官からなるパネルを設置することが最適です。 面接官は履歴書を確認し、必要とされる特性を強調することで、最も有能なCRC応募者を面接に招く可能性を高めます。
面接では、研究関連の経験を確認するため、面接官は応募者に構造化されたオープンエンド、仮説（または状況）、行動のさまざまな質問をする必要があります。 優れたCRC候補者は、効果的なコミュニケーションスキルを示し、問題解決、自発性、効率的な時間管理、協力、タスクの優先順位付けなどの例を示す回答をするでしょう。
優れたCRCの資質をすべて特定することは難しいかもしれませんが、優れたCRCと区別する特徴があり、それを「5C」（図1参照）と表現しています。
図1: 優れたCRCの「5つのC」
COORDINATION
試験開始までの時間
厳しい適格性基準への対応
患者の移動とその他の問題
データモニタリングと
治験の推進・認知
コネクション
ラポール
説明責任
透明性
エンパワー
コミットメント
意志
COMMUNICATION
参加者の理解を得る
相乗効果を生み出す 6351>
COLLABORATION
パートナーシップの構築
臨床研究のリソースとなる
Coordination
臨床試験の生涯に渡って。 経験豊富なCRCは、研究に関連する多くの活動を調整し、実施する責任を負っています。 試験の成功の鍵となるのは、CRC の組織能力である。 記録（例：規制当局のバインダー）やデータ管理が乱れると、重大な合併症を引き起こす可能性があります。 これらの合併症は、施設審査委員会（IRB）の制裁、資金提供の取り消し、保護観察、管理上の一時停止または終了、使用不可能なデータなどにつながる可能性があります
問題を予期することは、潜在的な懲罰措置を防ぐのに役立ちます。 したがって、CRCは、タイムリーな立ち上げ、厳しい適格性基準への対応、参加者の旅費や経済的負担の最小化、データモニタリングの正確性の確保、競合する臨床試験の継続的な認識など、試験の重要な活動を効率的に調整することが必須となります。
試験開始：試験が適時に開始できない理由はさまざまです。 CRCは通常、予測された期間内に試験が開始されるよう、試験開始活動を促進する役割を担っています。 優れたCRCは、タスクの優先順位付けと完了のためのチェックリストのような組織的手法を開発し、実施します。 これらのタスクには、利害関係者の関与、予算予測の作成、研究スタッフの特定、スペースの必要性の決定、文書の適時提出の確保などが含まれます
立ち上げ活動における適切な時間管理は、募集の遅れを減らし、施設が研究目標を達成し、研究全体の効率を高めるのに役立ちます。 また、タイムリーな立ち上げは、スポンサーに悪影響を及ぼす可能性のある財政的な落とし穴も回避します。
厳しい適格基準を回避する。 すべての試験は、その対象/除外基準という点でユニークです。 研究の適格性が厳しければ厳しいほど、適切な参加者を見つけるのが難しくなる可能性があります。
優れたCRCは、適格性のナビゲーションを強化するために、スクリーニングプロセス中に不適格な参加者を簡単に排除するためのラミネート加工のクイックリファレンスポケットガイドを作成することができます。 たとえば、AIC < 5.7 %と参加者 < 40歳という2つの除外項目がある場合、参加者が不適格かどうかを判断する最も早い方法は、単に年齢を最初に見ることでしょう。 参加希望者が40歳以上であれば、CRCは迅速に次の参加希望者のスクリーニングに移ることができます。 CRCは、参加者がすべての基準を満たしていると判断した場合、プロトコルに従って進めることができます。 歴史的に、参加者の移動、経済的な困難、およびその他の物流上の懸念が、臨床試験への参加募集の障壁となってきました{4}。 研究対象者となる見込みのある人々の間には人口統計学的な格差が存在し、参加資格基準を満たした人々に参加が制限される。 熟知したCRCは、参加者が試験の予約を厳守することの重要性を理解しています。 優れたCRCは、代替の交通手段や訪問場所を探し、参加者のための払い戻しオプションを調査して、潜在的な旅行や経済的負担を相殺し、研究参加を妨げるかもしれない物流の問題をより円滑にする。 CRCは多くのソースからデータを収集し入力するため、データは正確で信頼性が高く、検証可能でなければなりません。 臨床試験の重要なデータポイントの1つは、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および安全性の問題をタイムリーに報告することです。 優れたCRCは、参加者がAE/SAEを経験したかどうかを警告し、判断するのに役立つ方法を備えています。 よく組織化されたCRCは、電子カルテのアラート（例：参加者が入院したことや検査値に異常があることを通知する）を作成したり、参加者との試験訪問中にすべての試験活動とAE/SAEが確実に把握されるようにソースチェックリストを開発したりすることがあります。 他の競合試験について明確に理解することで、CRCは採用戦略をより良く舵取りし、促進することができます。 優れたCRCは、同じ地理的、治療的領域で、同じ対象集団を対象とした競合する臨床試験を把握しています。
他のプロジェクト（現在または今後の予定）の知識があることに加え、優れたCRCは臨床試験への参加機会に関心を持つ人のリソースとなる必要があります。 元研究参加者は、自分が参加できるかもしれない他のプロジェクト、特に関心のある健康状態に該当する研究についての問い合わせをよくしています。 第一印象は重要で、各試験の期間中続く関係に発展する可能性があります。この事実だけでも、患者の定着率を高めることができます。
被験者の募集に加えて、CRCの主な責任の1つは、試験に関わるさまざまな研究機関（ラボ、薬局、イメージングなど）を案内することです。 そのため、CRCは参加者の研究ケースマネージャーとして、信頼と信用の関係を築かなければなりません。 優れたCRCは、Rapport、Accountability、Transparency、Empowermentの考えを探求したRATE原則を遵守しています（図2参照）。
図2: RATE原則
RATE原則は、退役軍人局(VA)共同研究プログラム(CSP)の中核である専用登録施設ネットワーク(NODES)が生み出したもので、
Rapport.comはRate原則の略です。 研究への関心を示す潜在的参加者と親密な関係を築くことは、CRCにとって有利である。 参加者の質問に答え、研究の専門用語を訳し、インフォームドコンセントを進める前に研究の目的について相互理解を深めることで、強固な関係基盤を確立することができる。
優れたCRCは、専門家としての境界を保ちつつ、追加教育を提供し、「安全地帯」を作り、積極的な交流で各参加者をパーソナライズします。 この安全地帯は、参加者が研究に関連する個人的な情報や健康情報を共有したり、研究対象者であることの懸念を伝えたり、参加を妨げる可能性のある他の障害について話し合ったりできる雰囲気を作り出します。 CRCは、参加者のニーズをよりよく理解することで、患者の参加を予測し、研究プロセスを円滑に進めるために積極的に支援することができるようになります。 参加者と強い信頼関係を築くことで、CRCは研究のための信頼できる窓口になります。 説明責任：PIは試験全体の実施について最終的な責任を負いますが、CRCは一般的に日々の運営に責任を負います。 優れたCRCは、研究参加者の安全と幸福を確保するためにPIを支援し、PI、研究参加者、他の研究チームメンバー（例：副研究員、研究補助員）、IRB、研究スポンサー、その他の管理機関の間をつなぐ存在となることが多い。 CRCは、同意プロセスの重要性を理解し、参加者が研究目的を理解し、研究手順にコミットすることの重要性を強調する。 優れたCRCは、研究インフラに詳しく、チームのコミュニケーションと結束力を強く意識し、利害関係者に新しい研究の進展を知らせるよう努めます
透明性。 研究の意図について参加者に透明であることが重要である。 非倫理的な研究の悪名高い事例（例：タスキギー梅毒研究）を考慮すると、参加者は臨床試験に参加することに抵抗や恐怖を感じるかもしれない{5}。 倫理的なCRCは、正直で偏見がなく、参加者の質問に率直、誠実、かつ直接的に答えます。 CRCは、研究関連のリソース、安全性の問題、コスト/利益（例えば、精神的、身体的、金銭的）、研究デザインとグループ無作為化の詳細、および研究の潜在的な結果について完全に開示しなければなりません。 優れたCRCは、参加者の権利、プライバシーと機密保持の方法、研究が任意であることを強調し、参加者が医療給付を失うことなくいつでも脱退できることを確実に知ることができるようにする。 研究内容を十分に理解することで、参加者の安全や幸福に関する信頼が高まります。 エンパワーメント：信頼関係、説明責任、透明性が確立されたら、参加者のエンパワーメントを促進することがCRCの基本的な仕事である。 エンパワーメントは、意思決定の共有、自己管理、健康に対するリテラシーと知識の向上によってもたらされる。
医療では、参加者をケアの中心に置くこと、つまり参加者が意思決定プロセスの主要な貢献者であることを確認することが広く議論されています。 優れたCRCは、参加者が試験参加について十分な情報を得た上で意思決定するために必要な情報を提供することを保証する。 CRCは、参加者の健康リテラシーと知識を高めるために、試験薬や手順の副作用について詳しく説明する必要があります。 権限委譲と自律性は、参加者が自己管理能力(例：服薬スケジュールの遵守、日誌の管理、研究訪問への参加)を開発し実践するのに役立ち、それによって研究の順守と成果を向上させることができます。 研究によって、組織のパフォーマンスはワーク・コミットメントと高い相関があることが示されている{6}。 さらに、献身的な従業員は、仕事のニーズに合わせて適応することができます{7}。 優れたCRCは、挑戦することをいとわず、障害を克服する方法を模索し、最低限の期待を上回るという点で、コミットメントの特性を発揮しています。 優れたCRCは、自分の専門性や快適さのレベルを超えた研究課題に怯むことなく、トレーニング、観察、指導、パフォーマンスを通じて、自分のスキルセットを拡大しようとする。 どんなによく計画された研究プロジェクトでも、予期せぬ障害に遭遇することがあります。 優れたCRCは、革新的なアイデアを提供する方法を模索し、こうした障害から学んで、研究のベストプラクティスを生み出し、共有することができます。
コミュニケーション
CRCは、参加者、主任研究者、スポンサー、主要な利害関係者、補助者、規制当局、同僚と継続的にコミュニケーションを取る必要があります。 優れたCRCは、優れた口頭および書面でのコミュニケーション能力を有しています。 参加者とコミュニケーションをとる場合、CRCは複雑な研究プロトコルを患者の理解度に合わせて説明できなければなりません。 優れたCRCは、参加者が研究の目的や関連する手順を口頭で説明する能力によって示されるように、この理解を確実なものにします。 コミュニケーションはチームビルディングの重要な基盤である。 CRCは、さまざまな規制委員会や監督機関と簡潔にコミュニケーションを取り、迅速に対応する能力も必要である。 これらの機関との一貫したコミュニケーションは、透明性を高め、相乗的な関係を発展させます。 優れたCRCは、臨床試験の日常業務を円滑に進めるために、同僚や補助者とさまざまなコミュニケーション方法を用います。 優れたCRCは自発的、自律的であり、共同研究関係の構築においてよりリーダー的な役割を担っている。 研究チームは、研究プロトコルを満たすサービスを提供するために、補助的な団体に頼ることがよくあります。 優れたCRCは、効率的な治験を促進するために必要なリソースを認識し、探索します。 これらのリソースを強化するには、臨床部門（診断ラボ、薬局、外来患者/コミュニティクリニックなど）、医療分野（プライマリーケア、産業保健、精神保健など）、支援サービス（広報、情報技術など）と提携し、協力とコミュニケーションを成功させるための連絡先を確立することがよく行われる
臨床研究リソースとなる。
臨床研究のリソースになる：コラボレーションのダイナミクスを通じて、優れたCRCはコミュニケーションギャップを埋める方法を模索し、チームメンバーに力を与え、指導を行い、プリセプターの役割を担うことにより、臨床研究において貴重なリソースとなることができるようになります。 私たちは、「良いCRC」を「素晴らしいCRC」にするために、5つの要素があると考えています。 私たちはこれらを、優れた臨床研究コーディネーターを育てるための「5 つの P」と表現しています (図 3 参照)。
図 3: 優れた臨床研究コーディネーターを育てるための「5 つの P」
「5 つの P」の原則は、退役軍人省 (VA) 協力研究プログラム (CSP) の中核となる専用登録施設ネットワーク (NODES) から生まれたものです。
Professional Development
CRCは、専用のサポートシステム（例． ンター、コーディネーターのネットワーク、教育リソースなど）に触れることで、初心者から専門家へと成長することができます。 混乱した問題、問題解決の経験、ベストプラクティスの共有などを話し合う機会は、職業的にも個人的にも強力なものとなる。
優れたCRCは、自分の教育や知識を高める方法を常に模索する。 自分の研究キャリアを高めるために利用できる内外のリソースはいくつかあり、継続教育や認定を提供している臨床研究専門組織や大学などがあります。
PI Mentorship
優れたCRCを優れたCRCに育てるには、PIが非常に重要です。 PIが研究監督に深く関与することは重要ですが、CRCをマイクロマネジメントしてしまうと、相互依存の関係が変わってしまう可能性があります。 逆に、PIがCRCをサポートせずに孤立させたり、サイロ化させたりすると、CRCは孤立し、説明責任やコミットメントの欠如につながる可能性があります
熱心なPIはCRCと定期的に会い、研究の状況を話し合い、スキルレベルを高めるために指導を行います。 この指導には、より臨床に基づいた潜在的な試験参加者の識別の実施に関する指導、患者同意のプロセスにおける臨床的支援の提供、AEとSAEの違いの説明、同僚とのつながりの促進、研修や教育の機会の提供、出版物の著者としての貢献の促進が含まれる。
Passion for Research
優れたCRCは、自分の施設での研究を完全に把握し、参加希望者とつながる能力を持っています。しかし、優れたCRCは、研究の意図を理解するだけでなく、情熱と熱意を持って研究を推進します。 CRCが研究に熱中しているとき、彼らは自信を持って研究を遂行することができます。 CRCの情熱は、参加者の募集と維持の増加、データのコンプライアンスと質の向上、研究目標の達成の成功につながる可能性があります。 優れたCRCは試験の期待値に対して責任を持ちますが、優れたCRCはそれらのマイルストーンを最低限の期待値と見なします。 優れたCRCは、他の研究チームやスポンサー、その他の団体に働きかけ、研究のパフォーマンスを向上させる方法を模索することで、改善の機会を追求します。 優れたCRCはまた、臨床試験のライフサイクルを通じて、研究の障壁を克服し、リソースの利用しやすさを調整する新しい方法を開発します。 参加者の個人的な犠牲（時間、費用、取り組みなど）に深い敬意を払うことで、CRCと参加者の間の力学がより相乗的になり、研究訪問が面倒でストレスの多い活動ではなく、つながりを深める機会として見られるようになるかもしれません」
退役軍人省のヘルスケアシステムにおいて、我々はアメリカの英雄たちを称え、国のために犠牲を払った退役軍人を認識しています。 研究への参加は、退役軍人が奉仕し、医療の向上に貢献するもうひとつの方法と見なされることが多いようです。
結論
臨床試験は、根拠に基づくケアを開発し提供するために不可欠です。 これらの研究の成功は、臨床研究チームの重要なメンバーとしてのCRCの仕事にかかっていることが多いのです。 優れたCRCは、コーディネーション、コネクション、コミットメント、コミュニケーション、コラボレーション（「5つのC」）の効果的なコンピテンシーを実証します。 これらの特性に、熱心な主任研究員、忍耐力、研究参加者への感謝、専門的な開発への意欲（「5つのP」）が加わり、優れた CRC は偉大な CRC へと変貌を遂げます。 これらの関係者の1つとして、VA Cooperative Studies Program (CSP) Network of Dedicated Enrollment Sites (NODES) は、「5つのC」の特性を充実させ、「5つのP」の質を促進するのに役立っています。 これは、教育、指導、臨床研究のベストプラクティスの共有を通じて、最終的に臨床試験を管理するすべてのCRCの成功を保証するものです。 NODESの詳細については、https://www.research.va.gov/programs/csp/nodes.cfmをご覧ください。
免責事項
この記事で述べられている見解は著者のものであり、必ずしも退役軍人省またはいかなる米国政府機関の見解を示すものではありません
- Tenaerts P, Madre L, Archdeacon P, Califf RM. 2014. The Clinical Trials Transformation Initiative: Innovation through collaboration. Nat Rev Drug Discov (13)797-8.
- Veterans’ Health Administration. https://www.va.gov/health/aboutvha.asp
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration(米国保健社会福祉省食品医薬品局)． 2009. Guidance for Industry: www.fda.gov/downloads/Drugs/…/Guidances/UCM187772.pdf
- Institute of Medicine Forum on Drug Discovery, Development, and Translation（医薬品の探索、開発および販売に関する医学研究所フォーラム）. 2010. Transforming Clinical Research in the United States（米国における臨床研究の変革）: Transforming Clinical Research in the United States: Challenges and Opportunities: ワークショップの概要。 ワシントン(D.C.): National Academies Press (U.S.). 臨床研究における課題。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK50888/sited 2018/3/8
- Davis A, et al.2002年. 臨床研究における見えざる手：被験者保護におけるスタディ・コーディネーターの重要な役割。 J Law Med Ethics 30(3):411-9.
- Redmond BF. ペンシルバニア州立大学。 コンフルエンス 心理学484 仕事に対する姿勢と仕事への動機づけ. 第12回：ワーク・アンド・オーガニゼーション・コミットメント. https://wikispaces.psu.edu/display/PSYCH484/12.+Work+and+Organizational+Commitment
- Heibutzki R. 2018. 仕事にコミットすることの意味。 http://work.chron.com/means-committed-job-12508.html
Cyenthia Willis, RN, BSN, CCRP, ([email protected] or [email protected]) is with the VA North Texas Health Care System in Dallas, Texas.
Karen Bratcher, MSN, RN, CNL, CCRC, is with the VA Palo Alto Healthcare System in Palo Alto, Calif.（カリフォルニア州、パロアルト）.Circ.
Tawni Kenworthy-Heinige, BS, EMT-I, CPT, CCRP, is with the VA Portland Healthcare System in Portland, Ore.
Conor McBurney, MPH, is at the Edward Hines, Jr.VA Healthcare System in California.
Conor McBurney, Jr. 6351>
Aliya Asghar, MPH, CCRC, is the Tibor Rubin VA Medical Center in Long Beach, Calif.
Danielle Beck, MPH, CCRC, is the VA San Diego Healthcare System in San Diego, Calif.
Debra L. CCRP, in the VIA Portland Health System in Hines, Ill.
Delayan L., MPH, CCRC, with the VIA Medical Center in San Diego, Calif.Delayan L. Co. Condon, MSN, RN, CCRP, is the Minneapolis VA Health Care System in Minneapolis, Minn.
Grant D. Huang, MPH, PhD, is the Cooperative Studies Program Central Office, Office of Research and Development in Washington, DC.
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