Prolensa

WARNINGS

「注意」の項に含まれる。

PRECAUTIONS

Sulfite Allergic Reactions

亜硫酸ナトリウムを含んでおり、特定の感受性の高い人にアナフィラキシー症状や生命を脅かすまたはそれ以下の重度の喘息症状を含むアレルギータイプの反応を引き起こす可能性があります。 一般的な人口における亜硫酸塩感受性の全体的な有病率は不明であり、おそらく低いと思われます。 亜硫酸塩感受性は、非喘息患者よりも喘息患者でより頻繁に見られる。

治癒の遅れ

ブロムフェナックを含むすべての局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）は、治癒を遅らせたり遅らせる可能性がある。 局所用コルチコステロイドも治癒を遅らせたり、遅らせたりすることが知られている。 NSAIDs外用薬とステロイド外用薬の併用は治癒障害の可能性を高める可能性があります。

交差感受性の可能性

アセチルサリチル酸、フェニル酢酸誘導体およびブロムフェナックを含む他のNSAIDsに対して交差感受性の可能性があります。 3391>

出血時間の増加

ブロムフェナクを含む一部のNSAIDsでは、血小板凝集を阻害することにより出血時間が増加する可能性があります。眼科手術に伴い、NSAIDsを点眼することで眼球組織（下血を含む）の出血が増加する可能性があるとの報告がある。

出血傾向のある患者や出血時間を延長させる他の薬剤の投与を受けている患者には、プロレンサ点眼液を慎重に使用することが推奨されます。

角膜炎と角膜反応

NSAIDs外用剤の使用により角膜炎を起こすことがあります。 一部の感受性の高い患者では、NSAIDs外用薬の継続使用により、上皮破壊、角膜の菲薄化、角膜びらん、角膜潰瘍または角膜穿孔を起こすことがあり、これらの事象は視力を脅かす可能性がある。 角膜上皮破壊の証拠がある患者は、ブロムフェナックを含む外用NSAIDsの使用を直ちに中止し、角膜の健康状態を厳密に監視する必要があります。

外用NSAIDsの市販後の経験は、複雑な眼科手術、角膜変性、角膜上皮欠損、糖尿病、眼表面疾患（例:, ドライアイ症候群）、関節リウマチ、短期間での眼科手術の繰り返しは、角膜の有害事象のリスクが高くなり、視力を脅かす可能性があります。

市販後のNSAIDs外用薬の使用経験からも、手術の24時間以上前の使用または手術後14日を超えての使用は、角膜有害事象の発生および重症化に対する患者のリスクを高める可能性が示唆されています。

コンタクトレンズ装着

コンタクトレンズ装着時にプロレンサを注入してはいけません。 プロレンサを注入する前に、コンタクトレンズを外すこと。 プロレンサに含まれる防腐剤のベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸収されることがあります。 3391>

非臨床毒性学

発がん性、変異原性、生殖能力障害

ラット及びマウスに0.5mgまでのブロムフェナックを経口投与した長期発がん性試験において、発がん性、変異原性、生殖能力障害、生殖能力障害が認められた。6mg/kg/日（ヒトの全身濃度を定量限界と仮定して、ヒトの眼科推奨用量から予測される全身曝露量の30倍）及び5mg/kg/日（ヒトの全身曝露量の340倍）までのブロムフェナクをそれぞれ経口投与した結果、腫瘍発生率の有意な増加は認められませんでした。

ブロムフェナックを0.9mg/kg/日、0.3mg/kg/日までの用量で雄ラット及び雌ラットに経口投与した場合、生殖能力を損なわなかった（全身への曝露量は、ヒトの予測曝露量のそれぞれ90及び30倍）

特定集団における使用

妊娠

0.5%までの用量でラットに投与してみると、妊娠の可能性はなかった。9mg/kg/日（ヒトの全身濃度が定量限界であると仮定した場合のヒトの推奨眼投与量から予測される全身曝露量の90倍）までのラット及び7.5mg/kg/日（ヒトの予測全身曝露量の150倍）までのウサギの経口投与では繁殖試験において治療に関連する奇形は認められなかった。 しかし、ラットでは0.9 mg/kg/日、ウサギでは7.5 mg/kg/日で胚・胎児致死および母体毒性が認められた。 ラットでは、ブロムフェナック処理により、0.3mg/kg/日（ヒトの予測曝露量の30倍）で分娩遅延が生じ、0.9mg/kg/日で難産、新生児死亡率の増加および出生後の成長低下がみられた

妊婦における適切かつ十分にコントロールした研究は存在しない。 動物の繁殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するものではないため、この薬は潜在的なベネフィットが胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊娠中に使用されるべきである。 プロスタグランジン生合成阻害剤による胎児心血管系への影響（動脈管閉鎖）が知られているので、妊娠後期におけるプロレンサ点眼液の使用は避けること。

小児用

18歳未満の小児に対する安全性及び有効性は確立していません。

老人用

70歳以上の患者では、若年成人患者と比較してプロレンサの有効性と安全性プロファイルが異なるというエビデンスはありません。