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LETTER

Because to reduce labor costs, many laboratories are replaced traditional syphilis testing algorithm-手動非Treponemal test, followed by anti-Treponema pallidum antibody test-with “reverse” algorithm that uses automated immunoassay to screen for anti-T.S., and therefore in need to reduce labor costs. pallidum IgG抗体のスクリーニングを行う自動免疫測定法を用いた「リバースアルゴリズム」を採用しています。 その後、IgG反応性検体に対して迅速血漿反応（RPR）力価測定が行われ、（i）別の方法で梅毒を確認し、（ii）患者管理のための力価を取得する。 さらに、IgGスクリーニングアッセイで陽性となった検体に対して、従来のトレポネマルアッセイ（蛍光トレポネマル抗体吸収法またはT. pallidum粒子凝集測定法）を行う検査施設もある。 多くの研究により、抗T. pallidum IgG免疫測定法は、他のトレポネーマルアッセイや非トレポネーマルアッセイと同等の感度および特異性を有することが示されている（1、3、4）。 他の高感度スクリーニング検査と同様に、抗T. pallidum IgG免疫測定法は偽陽性を生じることがあり、有病率の低い集団では陽性適中率が低くなる(2)。 Yen-Liebermanらは最近、Bioplex 2200 syphilis IgG multiplex flow immunoassay (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA) のシグナル強度（抗体指数）を用いて、偽陽性と思われる結果を特定し、それによって確認検査の必要性を低減できることを報告した（5）。 彼らは、Bioplex AIが6.0以上の検体は、補足の酵素免疫測定法（EIA）で検査すると常に陽性であることを示し、したがって、Bioplex syphilis IgG AIが<6の検体のみを確認用EIAにかけるアルゴリズムを提案した。 彼らの研究は、低有病率集団の検体を対象として行われたが、特定の集団特性は記述されていない。 Bioplex梅毒IgG定量データの使用効果をさらに検証するために、3つの異なる患者コホート（収監者、産婦人科クリニックに通う女性、出産時の女性）のAI結果を、TP-PA結果の予測能力について評価した。 データはRPR検査結果で層別化した。 本研究は、テキサス大学医学部（UTMB）施設審査委員会の承認を得た。

2010年12月から2011年1月にルーチン梅毒検査のために提出された血清検体について、UTMBの検査情報システムから検査結果および患者データのレトロスペクティブレビューを実施した。 合計1,849検体、3,512検体、873検体がそれぞれ、収監者、出産前または婦人科治療のためにUTMBクリニックに通う女性、出産時の女性に関連したものであった。 収監者のうち，96％以上が男性からの検体であった． 個人の人種・民族別の検体分布は以下の通りであった。 ヒスパニック49.4％，アフリカ系アメリカ人27％，白人／非ヒスパニック21.4％，その他／不明2.2％であった． 産婦人科の患者において，人種・民族別の検体分布は以下の通りであった． ヒスパニック63.1％，白人／非ヒスパニック21.8％，アフリカ系アメリカ人12.6％，その他／不明2.5％であった． UTMB病院で出産した女性において、検体の人種または民族別の分布は以下の通りであった。 6185>

Bioplex 2200梅毒IgG、RPR (Sure-Vue; Biokit USA, Inc., Lexington, MA) および TP-PA (Fujirebio, Inc., Tokyo, Japan) アッセイはメーカーの説明に従って実施された。 Bioplex 2200梅毒IgGアッセイは、米国食品医薬品局によって定性アッセイとしての使用が許可されている。 当初、Bioplexで結果が不明確（AI = 0.9〜1.0）または反応性（AI ≥ 1.1）だった検体は、半定量RPRのみで検査された。 RPR検査で非反応の場合は、TP-PAアッセイを実施した。 2010年12月中旬以降，Bioplexで反応がない，あるいは反応があった検体は，半定量的RPRとTP-PAの両方で検査を行った． Bioplexの感度および特異度は，AIカットオフ値を6または8とし，2×2分割表を用いて算出した． TP-PAアッセイを参照法とした． 6185>

Bioplex assayによる抗T. pallidum IgG反応率は、収容コホート、OB/Gynコホート、分娩コホートでそれぞれ7.5%、1.6%、2.6%だった（データは示されていない）。 Bioplex IgGアッセイのAI値によるTP-PA反応性の予測能力は、患者コホートとそれに付随するRPR力価によって異なっていた（表1）。 Yen-Liebermanら（5）が報告したように、反応性RPR力価を示す検体は反応性TP-PA結果を示す傾向が強かった。 しかし，RPRが1:1の検体は，IgG反応性を確認するのに必ずしも十分ではないことを示す臨床的，疫学的証拠があるため，≧2の検体とは別に評価した． 実際，我々のデータは，RPR力価が≧2であるIgG反応性検体は，TP-PAアッセイで確認される可能性がより高いことを示している． 産科・婦人科および分娩コーホートでは，RPR力価が≧2であれば，TP-PA非反応の結果は得られなかった． Yen-Liebermanらは、AIが6であれば100％の特異性が得られることを示した(5)。 カットオフ値8でも、収容者集団では、RPR非反応の検体や1:1の力価（しばしば等質とみなされる）の検体では、Bioplex IgGアッセイの特異度は100％に達しないことが判明した。 このコホートは梅毒のリスクが高く、IgG反応率は7.5％である。 収監者の検体のうち、IgG反応性の検体の85.2％（98/115）がTP-PAアッセイで確認された（データは示されていない）。 一方，産婦人科コホートのIgG反応率は1.6％であり，63.0％（29/46）がTP-PAアッセイで確認された． Bioplex梅毒IgG AIのカットオフ値がアッセイの感度および特異性に及ぼす影響を評価するために、ROC解析を行った。 ROC解析の結果、TP-PAで確認された検体を識別する梅毒IgGアッセイの特異度は通常、AI値が8未満で急速に低下することが示された

結論として、我々は初めて、異なる患者集団におけるBioplex梅毒IgG定量データの有用性と、確認のための追加トレポネマーアッセイを必要としない可能性のある検体を特定するためのカットオフ値の有用性を実証することができた。 私たちの収容者コホートおよび産婦人科医コホートにおいて最大の特異性を得るためには、AIカットオフ値8が必要であった。 RPR力価が2以上であれば、低リスク群および高リスク群のいずれにおいても、Bioplex IgG反応性の結果は、T. pallidumへの曝露を正確に判定することを示唆するのに十分である。 最後に、梅毒IgG検査の一部としてAI値を使用することを選択した検査室は、製造者の推奨手順にこの修正を加えた場合の性能特性を独自に検証する必要がある。 これはまた、我々が示したように、最適なAIカットオフ値は患者集団によって異なる可能性があるため、重要である。

（これらのデータは、2011年5月にルイジアナ州ニューオーリンズで開催された米国微生物学会の年次総会で一部発表されました）

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