Dr. Shirin Towfigh – Hernia Mesh and Why We Remove It

骨盤とヘルニアメッシュ患者間で合併症は似通っています。 今、ヘルニア外科の主要な専門医は、ヘルニアメッシュの除去の依頼が増加していることを確認しています。 メッシュニュースデスクでは、ビバリーヒルズヘルニアセンターのShirin Towfigh博士にお話を伺いました。

彼女のセンターでは、Towfigh医師は通常、彼女のヘルニア診療の13％をメッシュ除去に充てています。 昨年は、その数が22パーセントに増えました。 先月発表された研究（こちら）で、Towfigh博士と同僚たちは、彼らが除去した105個のヘルニアメッシュについて報告しました。 多くは男性（58％）で、痛みのスコアは平均10点満点中5点であった。 メッシュ除去の理由は、鼠径部では痛み、腹部では感染がそれぞれ最も多かった。

Towfigh 博士は2013年にBeverly Hills Hernia Centerを開設し、ヘルニアやヘルニア関連の合併症を治療している。 一般外科医として訓練を受けた彼女は、ヘルニアは外傷や心臓外科などの他の専門分野とは異なり、「セクシーな話題」ではないとメッシュ・ニュース・デスクに語っています。 その結果、最もよく行われる手術の1つであるにもかかわらず、研究のための資金はほとんど得られず、一般外科の中で最も報酬の低い手術の1つとなっています。

Mesh-based hernia repairは1980年代に初めて一般化しました。 興味深いことに、メッシュの除去もそれ以来行われていますが、メッシュ除去を請求するための特定のコードはまだないと、彼女はMNDに語っています。

Towfigh博士によると、鼠径ヘルニアに対するメッシュ修復は、回復時の痛みを減らし、再発を改善し、以前は入院していた処置を外来処置に変えるために考案されたそうです。 これは、Lichtenstein onlay mesh鼠径ヘルニア修復術を発明したLichtenstein博士の主な貢献です。

Q: あなたは一般外科医として2002年からヘルニア修復を行い、2008年からヘルニアに専従して診療していますね。 長年の経験から、メッシュ除去の依頼はどのような傾向にあるのでしょうか？ 例えば、メッシュの除去を希望する患者さんは増えているのでしょうか？
トウフィ先生：「私のオフィスには、メッシュの除去を希望する患者さんが電話をかけてきます。 中には、メッシュがリコールされたと思い込んでいる人もいます。 メッシュが回収されたと思い込んでいる人もいれば、ヘルニア訴訟の広告を見たからメッシュを除去する必要があると言われた人もいます。

「これらはメッシュを除去する理由ではありません。 大多数の患者さんは、長期的な合併症もなく、メッシュを使用してもうまくいっています。 米国では、毎年約100万件のヘルニア修復を行っています。

「それでも、ヘルニアやメッシュ関連の合併症がある患者はごく一部ですが、不満を持つ患者全体の数は多くなる可能性があります。 私たち外科医の役割の一つは、患者の訴えを理解し、メッシュ除去などの手術がなぜ有益なのか、またメッシュ除去の適応がない場合にも、客観的かつ思いやりのある説明をすることです」

「私の診療では、メッシュ除去の割合が増えてきています。 実際、私の手術のうち4件に1件はメッシュ除去です。 私はまた、この分野で自分の経験を共有し、学んだことが他の外科医に広まるようにしたいのです。 12月に発表された論文はこちら。

「最新の論文を書くとき、私はメッシュ除去の件数が増えていることにそれほど驚きませんでし た。 私が驚いたのは、私が治療した患者のうち、ヘルニアメッシュに全身的な反応を示す人の割合が増加していたことです。 昨年は、私が治療したメッシュ除去患者の1/3がこの患者でした。 以前はこのような傾向は見られませんでした。

「メッシュ反応の徴候や症状を示す患者さんは、若くて女性の傾向がありました。 私たちは今、この稀な、しかし増え続けていると思われる患者さんの集団について深く掘り下げることに研究を集中しています」

Q: 80-90%以上のメッシュは合成樹脂だと聞いているので、ポリプロピレンが問題なのでしょうか?

Dr. Towfigh: 「いいえ、それは私のデータが示したものではありません。 私たちは特に、ポリエステル、ePTFE、生物学的製剤などの他のメッシュ素材よりも、ポリプロピレンがメッシュ関連の合併症に多く見られるかどうかを分析しました。 その中で、ポリプロピレンが不釣り合いに目立つということはありませんでした。

「私は、メッシュと人体との相互作用について分かっていることと分かっていないことについて、オープンマインドであると信じたいのです。 もし患者さんが、メッシュが症状の原因であるという明確な根拠を持って私のところに来られ、広範囲にわたる検査で他の原因が見つからなかった場合は、患者さんを助けるためにメッシュの除去を提案することもあります。 もし、話が明確でない場合は、メッシュ除去を行う前に、アレルギー専門医や免疫専門医、リウマチ専門医と協力して、患者をさらに調査することができます。 そのため、「メッシュのアレルギーや反応を検出するための特定の血液検査はありません。 また、保険が適用されないことがほとんどです。

Q: バイオフィルムについてはどうですか？

Towfigh 先生：「バイオフィルムは細菌感染によるものである。 バイオフィルムについての議論は、メッシュ感染に関連しています。 バイオフィルムは、細菌が例えば抗生物質がそのドメインに浸透するのを防ぐ方法の一つです。 これはメッシュ自体の産物ではありません」

Prolene Hernia System explant from Rosenberg, 1.5 years

Q：メッシュは取り外せるのでしょうか？ どのような割合でうまくいかず、何らかの理由で除去しなければならないのでしょうか？

「もちろん、メッシュは取り外せます。 他の手術と同様、リスクと利点があります。 メッシュ除去の場合、メッシュを除去する過程で、膀胱、神経、大血管など、メッシュが付着しているものを傷つける危険性があります。 理想は、ほとんどの組織を犠牲にすることなくメッシュを除去することです」

「ヘルニアメッシュ除去は一般的な手術ではなく、大多数の患者さんには適応されません。 米国では、ほんの一握りの外科医が、注目すべきベースでそれを行っています。 この問題を追跡する全国的なデータベースがないため、メッシュ除去の必要性に関して、正確な数字を提示することができないのです。 メッシュ除去は、ヘルニア修復を受ける患者さんの1％未満であると思われます」

Q: メッシュの問題が発生するとしたら、どのくらいかかるのでしょうか。

「鼠径ヘルニア修復術では、ほとんどのメッシュ関連の問題はヘルニア手術後の最初の数週間から数カ月で現れます。 まれに、3～7年後にメッシュの反応が現れることがあります。 このような反応が何であるかについては、まだよく分かっていません。 私たちの研究では、発疹、関節痛、腫れ、慢性疲労、ブレインフォグ、発熱、倦怠感などの異物反応を確認しています。 FDAのデータを使った最近の発表では、乳房インプラントと自己免疫疾患との間にごくわずかな相関関係がある可能性があることが示されています。 腹壁ヘルニアメッシュ修復の場合、感染症や腸閉塞のリスクは、ヘルニア手術後の最初の2、3ヶ月など早い段階で現れることもあれば、何年も経ってから現れることもあります。 繰り返しますが、全体的なリスクは低く、実施した手術の種類、患者に関連するリスク（肥満、糖尿病、ニコチンの使用、緊急手術など）、移植したメッシュの種類、移植した場所などに依存します」

Q: 格言について – メッシュが多いほど混乱する？

「キャッチーなコメントですが、実際のところはどうなんでしょうか？ 私たちヘルニア外科医の多くは、一般的に、メッシュは多いより少ない方が良いと考えています。 しかし、メッシュのサイズが少ないとか、密度や重量が少ないとか、ヘルニア手術の診療の一環として、全体としてメッシュの使用量を制限したほうがいいという話でしょうか？

「いくつか例をあげましょう。 Physiomesh (Ethicon, Inc.) は軽すぎるため、腹腔鏡下で行われる大きなヘルニアや橋渡し修復の圧力に耐えられず、市場から撤去されました。 メッシュが少なければ良いというものではない状況ですね。 また、メッシュを使用する場合、大きさが重要であることもわかっています。 推奨サイズより小さいメッシュを入れると、痛みやヘルニアが再発する可能性が高くなります。 これもメッシュが少ないほど悪いという例です。

「一方で、ほとんどのメッシュは炎症を引き起こします。 それが少なければ炎症も少なくなり、痛みやそれに対する反応も少なくなります。 しかし、最近の研究（こちら）では、軽量のメッシュでは痛みが強くなることが示されました。 私たちは、特にアメリカでは、入れるほど多くのメッシュを必要としないのでしょう。 幸いなことに、いくつかの会社は合成繊維をあまり使わないメッシュを作っています。 それらのメッシュを使った結果は期待できそうです」

Q: どのようなメッシュを使っているのですか？

「患者さんそれぞれのニーズに合わせて、メッシュの種類を決めています。 メッシュを使用する場合、ポリプロピレン、ポリエステル、ハイブリッド、生物学的材料などがあります」

Q：合併症を起こす人は予測できるのでしょうか？

「それは100万ドルの質問ですね。 現在までのところ、私たちが予測できるのは、集団のレトロスペクティブな研究や私たち自身の経験に基づいて、合併症を起こすリスクだけです。 例えば、喫煙する肥満の糖尿病患者のメッシュ感染症のリスクは、その逆の患者よりもはるかに高いのです。 しかし、だからといって、痩せたアスリートにはリスクがないとか、肥満の糖尿病患者がメッシュ感染を起こすとは限りません。 私は、患者さんのニーズに合わせて、できる限り話し合いの内容を調整するようにしています。 例えば、若くて痩せた女性患者、特にループスや線維筋痛症の既往がある場合は、組織ベースの鼠径ヘルニア修復術を勧める可能性が高くなります。 私はこの推奨を支持するレベル1の科学的根拠を持っていません。 このような患者のほとんどは、標準的なメッシュ修復術でうまくいくでしょう」

「メッシュ関連のリスクにもっと注意を払えば、手術の推奨を支持するデータがもっと出てくると期待しています。 それまでは、私と同僚は、患者さんを助けることを目標に、知識を得て共有するために、これらの問題の研究を続けます」

Q: では、メッシュ以外の修復をするのですか？

「もちろんです。 鼠径ヘルニアと腹部ヘルニアの両方について、多くの患者さんにはメッシュを使わない選択肢があります。 鼠径ヘルニアでは、Shouldice、Bassini、Marcy、McVay、Nyhus、その他の種類の組織修復が適用されるかもしれません」

「私はまた、研修医やフェローに高品質の組織修復を行う方法を教え、彼らの将来の診療に取り入れてもらえるようにします。”

Q：ヘルニアメッシュと骨盤メッシュの比較は？

「骨盤メッシュよりずっと長くヘルニアメッシュを使っています。 骨盤用メッシュで報告されているような合併症の発生率や程度は経験していません。 ヘルニアメッシュを設置する部位や構造の種類は、骨盤メッシュとは全く異なります。 一般外科医として、骨盤内の可動性構造物の近くにメッシュを設置することは、より問題であると思われます。 また、この手技は経膣的であることが多いので、完全な無菌状態にはならないのです。 私の理解では、骨盤内のメッシュ関連の手術、特に尿失禁のための手術の多くを行うために、婦人科医のトレーニングが不十分だったのかもしれません。 一方、骨盤底部疾患の治療の訓練を受け、メッシュの使用も含めて素晴らしい成果を上げている、非常に才能豊かな婦人科医や泌尿器科医もいます。 これらの訓練を受けた専門家は、あまり訓練を受けていない一般の婦人科医が抱えるような合併症はほとんど経験しません。 結果として、骨盤メッシュ関連の合併症のために、訓練を受けた外科医は、非常に多くの患者が傷ついているため、患者を助けることができるメッシュベースの処置を提供できないのです」

Q: MAUDE データベース (FDA) でヘルニアメッシュ関連の敗血症と死亡が見られますが、これはなぜですか？ 点と点を結んでいるのでしょうか？

「どんな手術でもそうですが、敗血症や死亡は潜在的な合併症です。 MAUDEデータベースは、死亡や敗血症が主に関連するメッシュを使った手術によるものかどうかを明確に評価することはできません。 一般的に、敗血症を引き起こすのはメッシュそのものではありません」

どのインプラントでもそうですが、メッシュは細菌が付着すると感染することがあります。 これは、歯槽膿漏、憩室炎の発作、または大腸内視鏡検査など、ヘルニア修復とは無関係の問題から発生することがあります。 より一般的には、メッシュを用いたヘルニア修復手術自体の合併症としてメッシュが感染することがあります。 例えば、傷口の感染や腸の損傷によるものがあります。 これらは予防できる感染症であることもありますが、多くの場合、予防できない感染症です。 メッシュの感染だけが原因で敗血症で亡くなることは、抗生物質とメッシュの除去の組み合わせで治るので、非常に稀なことなのです。 私たちが発表した研究では、例としてメッシュ除去による死亡例はありませんでした」

Q: メッシュは市場に出る前に臨床試験を含む市場前承認を受けるべきですか？

「私は、ヘルニアメッシュをよりリスクの高い機器に分類し、新しいメッシュの市場前臨床試験を義務付けるとともに、メッシュを移植された患者の市場後調査を義務付けるというアイデアを気に入っています」

「もちろん、即効性はメッシュ移植のコスト上昇となり、それは消費者に転嫁されるでしょう。 ヘルニア手術は、外科医だけでなく、病院や手術施設に対しても、すでに最も低い償還額の手術の一つです。 一方、保険会社は、外科医がより安価なメッシュインプラントを使うか、より高価なメッシュインプラントを使うかを選択しても、償還のレベルを変えることはない。 メディケアと民間の保険会社は、各施設にヘルニア修復につき一定の価格を支払います。

したがって、施設は開腹鼠径ヘルニア修復手術に対して1500ドルの支払いを受けるという状況になるかもしれません。 手術器具、縫合糸、ドレープ、手袋、施設の諸経費、手術技師や看護師の時間、そしてメッシュインプラントの費用を賄わなければなりません。 もし、メッシュの価格が700ドルから3000ドルと高くなれば、鼠径ヘルニア手術は経済的に成り立たなくなります」

。