細菌性結膜炎患者におけるBesifloxacin眼科用懸濁液0.6%。 多施設共同前向き無作為化二重盲検比較試験 – PubMed

背景． Besifloxacin Ophthalmic suspension 0.6%は，細菌性結膜炎に対する新しい外用フルオロキノロン系抗菌薬であり，細菌性結膜炎の治療薬として開発された。 ベシフロキサシンは、薬剤耐性株を含む幅広い眼科領域の病原体に対して、in vitroで強力な活性を有しています。

目的 本試験は，細菌性結膜炎に対するベシフロキサシン点眼液0.6％とビヒクル（ベシフロキサシンを含まない製剤）の臨床効果および微生物学的効果を比較することを主な目的とした。

Methods: 急性細菌性結膜炎患者を対象とした多施設共同前向き無作為化二重盲検法並行群間比較試験であった。 ベシフロキサシン点眼液またはビヒクルのいずれかを1日3回，5日間投与した。 試験開始時、4日目および8日目（visit 2および3）には、両眼の眼症状および臨床評価を行い、ピンホール視力検査、生体顕微鏡検査、感染眼の培養を実施した。 眼科検査は試験開始時と8日目に実施されました。 有効性の主要評価項目は、培養が確認された患者における8日目の臨床的消失とベースラインの細菌感染症の根絶とした。 安全性評価では、少なくとも1回、活性治療薬またはビヒクルを投与されたすべての患者における有害事象、視力の変化、生体顕微鏡検査および眼科検査所見を対象としました。

結果 安全性解析対象は，急性細菌性結膜炎の患者269例（平均年齢34.2歳，女性60.2％，白人82.5％）であった。 培養確認されたintent-to-treat集団は118例（ベシフロキサシン点眼液60例，ビヒクル58例）であった。 ベシフロキサシン点眼液を投与された患者は，ビヒクルと比較して，3回目の訪問時にベースラインの感染が臨床的に消失した患者が有意に多かった（それぞれ44/60 vs 25/58，P＜8099＞0.001）． また，菌消失率は，visit 3において，ベシフロキサシン点眼液がビヒクルと比較して有意に高かった（53/60 vs 35/58 ; P < 0.001）。 有害事象の累積発生頻度は，両群間に有意差は認められなかった（69/137 vs. 70/132 ）。 最も多かった眼の有害事象は，眼の痛み（治療眼20/190，188分の13），目のかすみ（190分の20，188分の22），眼の刺激（190分の14，188分の23）で，これらの事象は軽度または中程度の重さであった． また、生体顕微鏡や直接眼底観察で観察された視力の変化や治療に伴う事象は、治療群間で同等であった。

結論 ベシフロキサシン点眼液0.6％を1日3回，5日間投与することにより，細菌性結膜炎患者に対する有効性と忍容性が確認された。 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00622908