米国 米国食品医薬品局

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本日、米国食品医薬品局（FDA）は、症状が48時間以内である12歳以上の患者の急性非合併型インフルエンザ（インフルエンザ）の治療にXofluza（バロキサビルマルボキシル）を承認したことをお知らせします。

「本剤は、新規作用機序を有する新型インフルエンザ抗ウイルス剤としては、約20年ぶりにFDAの承認を取得したものです。 毎年、何千人もの人々がインフルエンザにかかり、その多くが重症化する中、安全で効果的な治療法の選択肢は非常に重要です。 FDAのScott Gottlieb長官は、「この新薬は、重要な治療の選択肢を追加するものです」と説明しています。 “インフルエンザの治療薬としてFDA承認の抗ウイルス薬がいくつかありますが、毎年のワクチン接種に代わるものではありません。 インフルエンザの季節が到来し、米国疾病対策予防センターでは、10月末までに予防接種を受けることを推奨しています。季節性インフルエンザの予防接種は、ご自身やご家族、地域社会をインフルエンザやそれに関連する入院に至る深刻な合併症から守る最も有効かつ最も安全な方法の一つであるからです。 毎年のワクチン接種は、インフルエンザの発生を予防・制御する主要な手段です」

インフルエンザは、インフルエンザ・ウイルスによって引き起こされる伝染性の呼吸器疾患です。 9342>

「インフルエンザの症状が出てから48時間以内に治療を開始すると、抗ウイルス剤は症状を軽くし、患者が体調を崩す期間を短くすることができます」と、Debra Birnkrant医学博士が述べています。 FDAの医薬品評価研究センターの抗ウイルス製品セクションのディレクターである。 “インフルエンザウイルスは抗ウイルス剤に耐性を持つようになる可能性があるため、ウイルスを攻撃するためにさまざまな方法で働く治療法の選択肢を増やすことは重要です。”

インフルエンザの症状が出てから48時間以内にXofluza、プラセボ、または他のインフルエンザ抗ウイルス剤を投与する群に分けられた1,832人の患者さんを対象とした2つの無作為化対照臨床試験において、単回経口投与による抗ウイルス剤Xofluzaの安全性と有効性が証明されました。 どちらの試験でも、Xofluzaを投与された患者さんは、プラセボを投与された患者さんに比べて、より短時間で症状が緩和されました。 9342>

Xofluzaを服用した患者さんで最も多く見られた副作用は、下痢と気管支炎でした。

Xofluzaは、優先審査指定を受けており、FDAの目標は、承認された場合、その医薬品が深刻な病気の治療、診断、予防における安全性や効果を大幅に改善するかどうかを判断し、迅速な時間枠で申請書に対応することです。

FDAは、Xofluzaの承認をシオノギ&株式会社に認め、同社もまた、優先的に承認されました。 Ltd.

米国保健社会福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、ヒトへの使用を意図したその他の生物学的製剤、および医療機器の安全性、有効性およびセキュリティを確保することにより、公衆衛生を保護しています。 また、国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、タバコ製品の保護と安全性についても責任を負っています。