Articles

米国食品医薬品局

On 1月 11, 2022 by

2018年7月23日

概要

塩化セシウム（CsCl）はミネラル塩で、代替治療を求めるがん患者が口から摂取したり、体内に注射したりすることがあります。 しかし、癌やその他の病気の治療薬としてFDAに承認された塩化セシウム製品はありません。 さらに、動物実験では、CsClを摂取すると不整脈と呼ばれる心拍の乱れを引き起こす可能性があることが示されています。 CsClを摂取した後に、人間が深刻な心臓の問題を経験したという報告もあります。 1,3

FDA は、CsCl を、調剤において重大な安全性リスクをもたらす原薬（医薬品有効成分）のカテゴリーに移動するよう要請を受けました。 FDAは、このカテゴリーに配置された物質を用いた調合に遭遇した場合、警告書の発行や製品の押収、差し止めなどの措置を取る意向です4 FDAは、2018年6月30日までにFDAに報告された、あるいは医学雑誌に掲載されたCsClおよびその他のセシウム塩（以下、「セシウム」）に関するすべての有害事象を確認しました。 FDAは、心臓の問題を含む、セシウムに関連する重篤な有害事象を記述した23件の報告を確認しました

Adverse Events

FDAは、セシウムによる有害事象を経験した患者を記述したFDAに提出した5件の報告および医学文献に掲載された18件の報告を確認しました3,6-22 これらの報告のうち17件はCsClと関連しており、炭酸セシウムなどの他のセシウム塩の報告6件と比較して、CsClは、Csのようなセシウムの塩と関連しています。 ほとんどの患者は、癌を治療するためにセシウムを摂取しました。 これらの症例で報告された量は、毎日500ミリグラムから11日間で100グラムまで様々であった。 セシウムをどこで入手したかは、ほとんどの報告で明らかにされていない。 3

報告された有害事象には、QT 延長（心臓の正常なリズムを維持する能力を損なう危険な異常）、低カリウム、発作、致死性の不整脈、失神、心停止（心臓が停止する）、および死亡がありました。 QT 延長は、最も頻繁に報告された有害事象です。 低カリウムの存在下でのQT延長は、通常、カリウムを投与するとすぐに改善しますが、カリウム治療を受けたこれらの患者の11人中9人は、期待したほどの反応を示さなかったか、全く反応しませんでした。 残りの2名のうち、1名は期待通りに改善し、1名は反応不明であった。 3人の患者はプルシアンブルー（ヘキサシアノ鉄(II)酸第二鉄）というセシウム結合剤で治療され、数日以内にQTの改善が見られた。 他の患者については、QT延長が改善するまでに、セシウムの投与を中止してから数週間かかった。 これはおそらく、セシウムを継続的に摂取した場合、体内から非常に徐々に排出され、排出されるまでに6ヶ月から2年かかるためです。20

セシウムの使用により6件の死亡が報告されています。 FDAは、これらの死亡のうち2件は、塩化セシウムと関連している可能性があるとみなしています。 これら2人の死亡例の報告書には、セシウムの注入中、または注入後24時間以内に発生した心停止または不整脈が記載されています19。3人の報告書には死因が記載されておらず、1人は進行した癌と血流感染で死亡した可能性があります。 しかし、これらの死亡例において、セシウムが一因であることを否定することはできません。 症例報告では、死因、薬剤投与のタイミングや量、患者が他の薬剤を服用していたか、他の健康問題を抱えていたかなどの重要な詳細が除外されていることがあるため、薬剤が有害事象を引き起こしたと確認することは困難な場合が多い

最新の医学文献報告3件は、いずれも2018年に発表されており、進行がんの治療を試みるためにCsClを服用した患者について述べている6、7、8 2名は命にかかわる不整脈や心停止を経験したが蘇生が可能であった。 3人目は発作と意識喪失を繰り返した。 3名ともQT間隔が非常に長くなっていた。 これらの症例は、セシウムが重大な害をもたらす能力を持つという新たな証拠を提供している。

Conclusion

セシウムの使用は重大な安全リスク（例：心臓毒性）を伴い、死につながる可能性もある。 これらの事象は経口投与および/または注射で発生する可能性がある。 このため、調剤での使用には深刻な懸念があります。 従って、FDAはCsClを調剤における重大な安全性リスクを持つ物質のカテゴリーに移すことを決定しました。 消費者、患者、医療専門家は、セシウムによる重大な潜在的健康リスクを認識する必要があります。 FDAは、消費者、患者、医療専門家が、配合薬の使用で経験した有害事象や品質問題をFDAのMedWatch有害事象報告プログラムに報告することを奨励しています。

  • 報告書に記入しオンラインで提出する。または
  • 用紙をダウンロードして記入後ファックスで提出する。
    ＜6752＞セシウム。 Natural Medicines Databaseのサイトです。 https://naturalmedicines.therapeuticresearch.com/databases/food,-herbs-supplements/professional.aspx?productid=1064 Updated 11/30/2017. 2018/12/7アクセス.

  1. Mohsen Nayebpour, B Charles Solymoss, Stanley Nattel. イヌにおける塩化セシウム注射の心血管系および代謝系への影響-QT延長症候群のモデルとしての限界-，Cardiovascular Research． 1989;23(9):756-66. https://doi.org/10.1093/cvr/23.9.756
  2. Horn S, Naidus E, Alper SL, Danziger J. Cesium-associated hypokalemia successfully treated with amiloride.（セシウム関連低カリウム血症、アミロライドで成功。 Clin Kidney J. 2015;8:335-8 doi:10.1093/ckj/sfv017.
  3. Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.（連邦食品医薬品化粧品法第503A条の下での原薬の使用に関する暫定的な方針）。 2017年1月。 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf Accessed 7/13/2018.
  4. Patel, P.R., Rathod, J.. “Life threatening neurologic and cardiac toxicity due to cesium chloride used for the holistic treatment,” Am J Respir Crit Care Med, 2018:197:A6906.
  5. Rodriguez, F.F., Liroff, K.G., “Cesium chloride,”: Prolonging QTC intervals, not life expectancy,” J of Gen Int Med, 2018:33;490.
  6. Mahida H., Maludum O., Ugoeke N., Gharia B., Calderon D., Litsky J., Patel A., “Cesium induced acquired long QT syndrome leading to torsades de pointes”, Journal of the American College of Cardiology, 2018:71 (11); A2612.
  7. Saliba W, Erdogan O, Niebauer M. Polymorphic ventricular tachycardia in a woman taking cesium chloride.The Cesium in the Cases in the Cades in the Torsades de pointes.Cesium induced acquired long QT syndrome leading to torsades de pointes.
  8. Pinter A, Dorian P, Newman D. Cesium-induced torsades de pointes.（「セシウムによる心室性頻拍」）。 N Engl J Med. 2002;346(5):383-4.
  9. Lyon AW, Mayhew WJ. セシウムの毒性：代替療法による自己治療がうまくいかなかったケース。 Ther Drug Monit. 2003;25(1):114-6.
  10. Centeno JA, Pestaner J, Omalu B, Torres N, Field F, Wagner G, et al. 塩化セシウム曝露後のセシウムの血液および組織濃度：2 症例の報告。 Biol Trace Elem Res. 2003;94(2):97-104.
  11. Dalal AK, Harding JD, Verdino RJ. 脳腫瘍に対する塩化セシウムの代替療法後に発症した後天性QT延長症候群と単形性心室頻拍。 Mayo Clin Proc. 2004;79(8):1065-9. での正誤表。 2004;79(9):1215.
  12. Curry TB, Gaver R, White RD. 小児における後天性QT延長症候群と待機的麻酔。 2006;16(4):471-8.
  13. Vyas H, Johnson K, Houlihan R, Bauer BA, Ackerman MJ.（英語）。 塩化セシウムサプリメントに続発する後天性QT延長症候群。 J Altern Complement Med. 2006;12(10):1011-4.
  14. O’Brien CE, Harik N, James LP, Seib PM, Stowe CD. 青少年におけるセシウムによるQT-間隔延長。 Pharmacotherapy. 2008;28(8):1059-65. doi: 10.1592/phco.28.8.1059.
  15. Chan CK, Chan MH, Tse ML, Chan IH, Cheung RC, Lam CW, Lau FL.Life-threatening Torsades de Pointes resulting from “natural” cancer treatment.Orisis, Inc. Clin Toxicol (Phila). 2009; 47(6):592-4.
  16. Wiens M, Gordon W, Baulcomb D, Mattman A, Mock T, Brown R. Cesium chloride-induced torsades de pointes（塩化セシウムによるTorsades de Pointes）。 Can J Cardiol. 2009;25(9):e329-31.
  17. Sessions D, Heard K, Kosnett M. Fatal cesium chloride toxicity after alternative cancer treatment.「代替癌治療後の致命的な塩化セシウム毒性」. J Altern Complement Med. 2013;19(12):973-5.
  18. Young F, Bolt J. Torsades de pointes-a report of a case induced by caesium taken as a complementary medicine, and the literature review.「補完医療として服用されたセシウムによって誘発された症例の報告と文献レビュー」. J Clin Pharm Ther. 2013; 38:254-7.
  19. Khangure SR, Williams E, Welman C. CT brain findings in a patient with elevated brain cesium levels.（脳内セシウム濃度が上昇した患者のCT脳所見）. Neuroradiol J. 2013;26(6):607-9. Epub 2013 Dec 18.
  20. Warsame MO, Gamboa D, Nielsen EW. . Tidsskr Nor Laegeforen. 2014;134(19):1855-7.

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。