医学研究

英国ロンドンのウエルカム財団本部

3.3

28.1

多くの国の研究資金は、研究機関や民間団体から、設備や給与、研究費などにお金が分配されることによって得られています。 米国、欧州、アジア、カナダ、オーストラリアを合わせた2011年の支出額は2650億ドルで、2004年の2088億ドルから毎年3.5%の成長を反映している。 英国では、医学研究評議会のような資金提供団体が、その資産を英国の納税者から得ており、競争的研究助成金によって研究機関に収益を分配している。 ウェルカム・トラストは生物医学研究のための英国最大の非政府資金源であり、科学者への助成金や研究センターへの資金として年間6億ポンド以上を提供している。

米国では、全米科学財団（NSF）による継続調査のデータから、2015年に基礎研究に使われた860億ドルのうち連邦機関は44％しか提供していないことが分かっている。 国立衛生研究所が264億ドル、製薬会社が270億ドルで、それぞれ全体の28％、29％を占めている。 その他、バイオテクノロジー企業（179億ドル、全体の19％）、医療機器企業（92億ドル、全体の10％）、その他の連邦政府筋、州・地方政府も大きな貢献をしている。 ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団を筆頭とする財団や慈善団体は、資金提供の約3％を占めています。 これらの資金提供者は、公衆衛生への投資に対するリターンを最大化することを試みている。 医療への投資収益を最大化するために提案された 1 つの方法は、医療研究および治療のためのオープン ソース ハードウェアの開発に資金を提供することです。

一部の国における希少薬法の制定により、希少疾患の治療を目的とした薬剤開発に利用できる資金が増え、これまで追求するには経済的でなかったブレークスルーにつながりました。

政府出資の生物医学研究 編集

1940年代半ばに生物医学研究の連邦政府支援の主要な源である国立衛生研究所（NIH）が設立されて以来、投資の優先順位と資金水準は変動し続けています。 1995年から2010年にかけて、NIHの生物医学研究への支援は110億ドルから270億ドルに増加した。連邦政府の支出は急増したが、論文の引用数やFDAで承認された薬の数で測定される進歩は、同じ期間で停滞したままである。

米国連邦資金動向編集

国立衛生研究所（NIH）は、生物医学研究の連邦資金の大部分を管理する責任を負う機関である。 健康に直接関連する280以上の分野に資金を提供している。 1995年から1996年にかけては、88億7700万ドルから93億6600万ドルへと増加し、「倍増期」と呼ばれる急激なNIH支援の始まりとなった。 この間、NIHは科学界との連携を図るため、研究費の整理に動いた。

民間（産業）資金による生物医学研究編集部

1980年以降、産業界からの生物医学研究費の割合は32％から62％に増え、その結果、命を救う数々の医学的進歩を生み出してきた。 米国における産業界と政府出資の研究との関係は、長年にわたって大きな動きを見せてきた。 1980年のベイ・ドール法は、政府と産業界が出資する生物医学研究の協力関係をより建設的にするために、議会で可決されたものである。 ベイ・ドール法は、民間企業が政府出資の生物医学研究助成金に応募する選択肢を与え、その結果、民間企業は技術のライセンス供与を受けることができるようになった。 政府と産業界の研究資金は、1994年から2003年の間に急速に増加し、産業界では年平均8.1%の伸びを示し、2003年から2008年の年平均成長率は5.8%とわずかに鈍化したのみであった。

利益相反編集

医学研究の分野における「利益相反」は、「第一の利益（人の福祉や研究の妥当性など）に関する専門家の判断が、第二の利益（金銭的利益など）によって不当に影響を受ける傾向がある一連の状況」と定義されています。 1906年、米国議会は1906年純粋食品医薬品法を可決した。 1912年、議会は医薬品に関する虚偽の情報を広く流布することを禁止するため、シャーリー改正案を可決した。 1930年、米国における食品と医薬品の規制を監督するために、マクナリー・メイプス修正条項に基づいて食品医薬品局が正式に設立された。 1962年、食品・医薬品・化粧品法に対するケフォーヴァー・ハリス改正により、米国で医薬品を販売する前に、まずFDAがその医薬品の安全性を承認することが義務づけられた。 また、ケフォーヴァー-ハリス改正により、医薬品を市場に出す前に、より厳しい臨床試験を行うことが義務づけられた。 ケフォーヴァー-ハリス改正案は、臨床試験期間が長くなり、投資家が資金を回収できる期間が短くなるとして、産業界から反対された。 製薬業界では、特許は通常20年間付与され、ほとんどの特許出願は製品開発の初期段階に提出される。 アリエル・カッツによれば、特許出願後、FDAが医薬品の販売許可を出すまでに平均8年かかるという。 このため、企業が投資回収を行うには、上市まで12年しかないことになる。 1962年のケフォーバー・ハリス改正案以降、米国市場に参入する新薬が激減した後、経済学者のサム・ペッツマンは、イノベーションの喪失によるコストは、消費者が効果のない医薬品を購入しなくなったことによる節約分よりも大きいと結論づけた。 1984年、米国議会で「ハッチワックスマン法」（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984）が可決された。 ハッチ-ワックスマン法は、ブランドメーカーに特許をさらに5年延長する能力を与えることで、イノベーションと民間部門の投資に対するより大きなインセンティブを生み出すという考えのもとに可決されました。 研究のリストは、生物医学研究が産業によって資金提供されているときに存在する利益相反の国民の恐怖は、2003年のジャーナルオブアメリカンアソシエーションオブメディシンで「生物医学研究における利益相反の範囲と影響」の出版後に妥当と考えることができることを示しています。 この論文には、産業界から資金提供を受けている学術機関や科学研究者が、生物医学研究の分野で利益相反と推論される行為を行っているかどうかを判断するための特定の基準を満たした37の異なる研究が含まれています。 ある調査の結果、参加学術機関に雇用されている科学研究者の43％が、産業界のスポンサーから研究に関連する贈答品や裁量的資金を受け取っていたことが判明しました。 別の参加機関の調査では、7.6％の研究者が、有償の講演契約（34％）、コンサルティング契約（33％）、諮問委員会の役職（32％）、株式（14％）など、研究スポンサーと金銭的な結びつきがあることが判明しています。 1994 年の調査では、ライフサイエンス企業 210 社のうち 58％が、利害関係のある企業の特許の存続期間を延長するために、研究者が研究に関連する情報を開示しないよう要求されたと回答している。

Transparency lawsEdit

Two laws that both are currently effective, one passed in 2006 and the other in 2010, was instrumental in defining funding reporting standards for biomedical research, and defining the first time reporting regulations that were previously not required. 2006年連邦資金説明責任透明化法は、2万5千ドル以上の連邦資金を受け取るすべての団体に、役員給与の開示を含む年次支出報告を義務づけている。 2010年の同法の改正により、財務報告とともに進捗報告書の提出が義務付けられました。 連邦政府の義務によるデータはusaspending.govで管理され、一般に公開されている。 主な情報源であるusaspending.govの他に、他の報告メカニズムが存在する。 連邦政府からの生物医学研究資金に特化したデータは、国民医療費計算（NHEA）、医療サービス研究データ、約0.5億ドルのデータで一般に公開されている。連邦政府からの生物医学研究資金に関するデータは、NHEA（National Health Expenditure Accounts）によって公開されており、生物医学研究に対する連邦政府資金の約0.1%である医療サービス研究に関するデータは、医療サービス研究連合、医療研究品質局、疾病管理予防センター、メディケア&サービスセンター、退役軍人保健局を通じて公開されています。 2014年には、ロシュやジョンソン・アンド・ジョンソンなどの大手製薬関係者が財務情報を公開し、生物医学研究企業の最も著名な専門団体である米国研究製薬工業協会（PhRMA）も、最近限定的に公開資金報告書を提供し始めています

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