Una nuova campana del vuoto stampata tridimensionale per il trattamento del pectus excavatum: uno studio preliminare

Il nostro studio ha dimostrato che la terapia VB personalizzata stampata in 3D offre un trattamento non operativo dell’EP almeno altrettanto efficace della VB convenzionale, anche se non è rimasto chiaro se il risultato è migliore a spese della personalizzazione della stampa 3D. Tutti i pazienti con dati di follow-up hanno presentato un migliore aspetto del torace confermato sia oggettivamente che soggettivamente.

L’uso dell’aspirazione a vuoto per sollevare lo sterno è stato descritto per la prima volta più di un secolo fa, e la sua utilità è stata confermata nel trattamento dell’EP negli ultimi 20 anni. Ovviamente, un vantaggio portato dalla terapia VB rispetto alla chirurgia è il minor rischio associato e il minor disagio. Tuttavia, rimane un’alternativa piuttosto che un sostituto per la procedura Nuss che può ottenere risultati eccellenti nella maggior parte dei pazienti con una sola procedura e complicazioni minime in questa fase. Un grande difetto della terapia VB è che richiede una notevole dedizione da parte del paziente e della famiglia per mantenere l’uso costante del dispositivo per almeno 1 anno o anche di più, durante il quale molti non sono in grado di mantenere questa conformità. Obermeyer, et al. hanno riferito che quasi un terzo dei loro pazienti ha perso il follow-up o ha avuto una scarsa compliance. La conformità dei nostri pazienti sembrava più alta, perché abbiamo richiesto loro di visitarci ogni 3 mesi o mezzo anno dall’inizio della VB. E abbiamo anche tenuto i pazienti in contatto con Wechat, una piattaforma di social media cinese. Le visite regolari con la misurazione oggettiva del miglioramento tramite la scansione della superficie corporea e la comunicazione tra i genitori sui social media li hanno incoraggiati a continuare il trattamento. Nel corso del trattamento lungo almeno 1 anno, è molto importante riavere i pazienti e mostrare loro il miglioramento sotto forma di immagini della superficie corporea ricostruita e numeri misurati. Quindi, i pazienti e le famiglie possono acquisire fiducia in questa nuova terapia e mantenere un’alta compliance.

Efficacia ed effetti collaterali

Una correzione eccellente con la terapia VB è stata riportata dal 13,5 al 37,5% anche se sono state usate diverse definizioni di eccellenza. Alcuni usano la profondità di depressione assoluta, che non tiene conto delle dimensioni del corpo dei pazienti e richiede strumenti speciali per la misurazione, per quantificare la correttezza, mentre altri usano l’indice di Haller, l’indice di correzione o la profondità percentuale modificata, che richiedono tutti una TAC del torace o calibri speciali per misurare le dimensioni sulla superficie del corpo. In confronto, come detto prima, solo una parte dei nostri pazienti ha ricevuto una TAC e abbiamo scansionato solo la parte anteriore del torace di tutti i pazienti a causa dell’insufficiente conformità dei giovani pazienti e anche per semplificare le procedure di misurazione. Le immagini della sola parte anteriore del torace sono sufficienti per personalizzare una VB, ma rendono impossibile calcolare l’indice di Haller esterno o qualsiasi altro indice alternativo. Così abbiamo misurato il DR che tiene conto della larghezza del torace rispetto alla profondità assoluta della depressione. È privo di radiazioni, riproducibile e non ha bisogno di risorse o strumenti aggiuntivi. Abbiamo dimostrato la sua coerenza con i dati misurati dalla TAC del torace nel nostro studio precedente. Secondo il DR, tutti i pazienti con dati di follow-up sono migliorati in vari gradi. Tuttavia, non abbiamo utilizzato alcun cut-off del DR per la definizione del risultato di eccellenza. Questo rende difficile confrontare i tassi di eccellenza tra la nostra serie e quelli della letteratura. Secondo i dati del questionario, la maggior parte dei genitori ha considerato l’efficacia da discreta a buona. Poiché la maggior parte dei pazienti era ancora in corso di trattamento, ci si aspettava che l’efficacia migliorasse continuamente. Gli effetti collaterali erano comuni come riportato in letteratura, tra cui petecchie, vesciche, disagio o dolore. Sebbene comuni, tutti gli effetti collaterali erano reversibili e si risolvevano applicando una pressione di aspirazione ridotta o facendo una pausa per un breve periodo di tempo, generalmente non più di 2 settimane. Non ci sono stati effetti collaterali che hanno portato alla non-compliance.

Fattori correlati al risultato

Studi precedenti hanno messo in relazione diversi fattori con l’efficacia dell’uso della VB. Obermeyer, et al. hanno trovato fattori predittivi di un risultato eccellente: età iniziale ≤ 11 anni, profondità iniziale della parete toracica ≤ 1,5 cm, buona flessibilità della parete toracica, e durata di utilizzo superiore a 12 mesi. Hanno notato che molti pazienti hanno usato meno di 60 minuti al giorno e hanno comunque ottenuto una correzione eccellente, in contrasto con Lopez et al. che hanno identificato un uso ottimale di 4 ore o più al giorno. Tuttavia, entrambi hanno sostenuto che la flessibilità della parete toracica è un indicatore significativo del successo. Anche se non abbiamo trovato alcun fattore associato a una migliore correzione del PE, c’era una tendenza per i pazienti con età più giovane e DR più piccolo (meno gravità) ad avere risultati migliori secondo i nostri dati. E i pazienti del nostro studio molto più giovani di quelli delle due pubblicazioni menzionate sopra possono spiegare perché abbiamo ottenuto un notevole miglioramento con solo 30 minuti per volta e 1,5 volte al giorno di utilizzo, che era molto più breve di quanto riportato prima. Non abbiamo incluso la flessibilità come fattore analitico perché, in primo luogo, era difficile quantificarla e, in secondo luogo, di solito si considera flessibile il torace di una popolazione con un’età mediana di 3,6 anni, il che era evidenziato da un vuoto di aspirazione mediano di soli 20 kPa. Ovviamente, la flessibilità del torace è strettamente associata all’età. Non si può escludere che questi due possano interagire come confondenti quando si esegue l’analisi di regressione, soprattutto quando tutti gli studi precedenti sono di piccole dimensioni del campione.

Tempistica del trattamento

Per quanto riguarda la tempistica del trattamento, una volta era indicato per i bambini in età prescolare la procedura Nuss e poi si passò agli adolescenti/adolescenti come età ottimale per la chirurgia in considerazione della maggiore recidiva se i pazienti venivano operati molto giovani. Per la terapia VB, Obermeyer, et al. hanno concluso che la terapia VB dovrebbe essere considerata a circa 11 anni di età. Poiché se la correzione è inadeguata dopo 12-18 mesi di terapia VB, la chirurgia potrebbe essere eseguita nell’intervallo di tempo ottimale per la procedura Nuss. Riteniamo, tuttavia, che una terapia conservativa come la VB possa essere provata già in età infantile o prescolare come i nostri casi, perché i dati attuali sostengono risultati migliori nei pazienti più giovani con un torace più flessibile, soprattutto nei pazienti con depressione profonda in cui il trattamento non potrebbe essere rinviato fino a più tardi. Anche se non conosciamo ancora il tasso di recidiva della nostra serie a causa del breve follow-up, ci si potrebbe aspettare una maggiore recidiva con l’esperienza della chirurgia in età molto giovane. Tuttavia, una terapia VB è di minime complicazioni importanti, e potrebbe essere ripetuta se necessario, senza preoccuparsi dell’osteocondroditrofia o di altre complicazioni importanti della chirurgia. Può valere la pena di provare in giovane età per evitare anni di attesa durante i quali possono verificarsi problemi cardiaci e respiratori.

Vantaggi del 3D e il costo

La differenza prominente del dispositivo che abbiamo usato in questo studio dai VB convenzionali, come abbiamo detto prima, è la personalizzazione della stampa 3D. Fondamentalmente, il nostro dispositivo si basa sullo stesso principio fisico di altri VB riportati in letteratura. Teoricamente, una configurazione della superficie di contatto 3D può garantire una migliore ermeticità nell’applicazione, il che è particolarmente vero in pazienti con seni in via di sviluppo o patologia asimmetrica. Nel nostro studio non abbiamo utilizzato un VB convenzionale per il confronto, e la configurazione della depressione potrebbe essere cambiata nel corso del trattamento, lasciando in dubbio l’ermeticità iniziale. Pertanto, la superiorità nell’ermeticità di questo dispositivo deve essere confermata in ulteriori studi. Il costo di una VB personalizzata è di 6000 RMB, circa il doppio del prezzo di una VB convenzionale in Cina, ma ancora molto più economico di una procedura Nuss, che costerebbe 25.000 RMB. Pensiamo che valga la pena di provare in vista dei risultati pubblicati delle VB convenzionali e del costo.

Limitazione

Questo studio è limitato in quanto è una serie di casi retrospettivi senza controllo. E c’erano alcuni pazienti che sono stati persi al follow-up, poco conformi o con dati insufficienti. C’erano anche altre limitazioni. In primo luogo, i dati del questionario relativi all’uso quotidiano e alla pressione erano auto-riferiti e non potevano escludere errori legati alla memoria o di altro tipo. In secondo luogo, la pressione applicata variava a seconda dell’età e della fase di utilizzo, quindi i dati rilevanti erano rappresentati dai valori più utilizzati per ogni paziente. In terzo luogo, poiché i nostri pazienti erano generalmente giovani e la maggior parte aveva attraversato un inverno nel corso del trattamento, non pochi si sono fermati per diverse settimane o addirittura mesi. Sebbene i genitori fossero tenuti a segnalare queste pause, potrebbero essersi verificati degli errori nel calcolo della durata accumulata. Infine, dato che solo una parte dei pazienti è stata sottoposta a TC del torace e aveva a disposizione i dati dell’indice di Haller, non abbiamo utilizzato l’indice di Haller o la profondità per l’analisi. Invece, abbiamo usato il DR come surrogato, che non è mai stato usato in nessuno degli studi precedenti, rendendo impossibile un confronto diretto con i dati in letteratura.