U.S. Food and Drug Administration

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Oggi la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Xofluza (baloxavir marboxil) per il trattamento dell’influenza acuta non complicata (influenza) in pazienti di 12 anni e più che sono stati sintomatici per non più di 48 ore.

“Questo è il primo nuovo trattamento antivirale dell’influenza con un nuovo meccanismo d’azione ad essere approvato dalla FDA in quasi 20 anni. Con migliaia di persone che si ammalano di influenza ogni anno e molte di loro si ammalano seriamente, le alternative di trattamento sicure ed efficaci sono fondamentali. Questo nuovo farmaco offre un’importante opzione di trattamento aggiuntiva”, ha spiegato il commissario della FDA Scott Gottlieb, MD. “Mentre ci sono diversi farmaci antivirali approvati dalla FDA disponibili per trattare l’influenza, non sono un sostituto della vaccinazione annuale. La stagione dell’influenza è ben avviata, e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomandano di vaccinarsi entro la fine di ottobre, poiché l’immunizzazione contro l’influenza stagionale è uno dei modi più efficaci e sicuri per proteggere se stessi, la propria famiglia e la propria comunità dall’influenza e dalle relative gravi complicazioni che possono portare all’ospedalizzazione. La vaccinazione annuale è il mezzo principale per prevenire e controllare le epidemie di influenza.”

L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata da virus influenzali. Quando i pazienti con l’influenza vengono trattati entro 48 ore dal momento in cui si ammalano, i farmaci antivirali possono ridurre i sintomi e accorciare la durata della malattia.

“Quando il trattamento viene iniziato entro 48 ore dal momento in cui ci si ammala con i sintomi dell’influenza, i farmaci antivirali possono ridurre i sintomi e accorciare il tempo durante il quale i pazienti si sentono male,” ha detto Debra Birnkrant, M.D., Ph, direttore della sezione dei prodotti antivirali del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. “Avere più opzioni di trattamento che lavorano in modi diversi per attaccare il virus è importante, perché i virus dell’influenza possono diventare resistenti ai farmaci antivirali”.

La sicurezza e l’efficacia di Xofluza, un farmaco antivirale assunto in una singola dose orale, è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati e controllati che hanno coinvolto 1.832 pazienti assegnati a ricevere Xofluza, placebo o un altro trattamento antivirale per l’influenza entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi dell’influenza. In entrambi gli studi, i pazienti trattati con Xofluza sono stati sollevati dai sintomi in meno tempo rispetto a quelli che hanno preso il placebo. Nel secondo studio, non c’è stata alcuna differenza nel tempo di sollievo dei sintomi tra i soggetti che hanno ricevuto Xofluza e quelli che hanno ricevuto l’altro trattamento anti-influenzale.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che prendono Xofluza erano diarrea e bronchite.

A Xofluza è stata concessa la designazione di revisione prioritaria in base alla quale l’obiettivo della FDA è di rispondere a una domanda in un lasso di tempo accelerato determinando se il farmaco, se approvato, migliorerebbe significativamente la sicurezza o l’efficacia nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di una grave malattia.

La FDA ha concesso l’approvazione di Xofluza a Shionogi & Co, Ltd.

La FDA, un’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici destinati all’uso negli esseri umani, e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della protezione e della sicurezza del nostro approvvigionamento alimentare nazionale, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.