Tramadol allows reduction of naproxen dose among patients with naproxen-responsive osteoarthritis pain: A randomized, double-blind, placebo-controlled study

Methods

This trial consists of a 5-week open-label run-in and an 8-week double-blind phase. I pazienti con dolore almeno moderato (≥40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm) dell’OA del ginocchio dopo una settimana di sospensione dei farmaci sono stati trattati con naprossene 500 mg/giorno per 1 settimana. I pazienti i cui punteggi del dolore erano ridotti a <20 mm sono stati interrotti. I rimanenti pazienti hanno ricevuto naprossene 1.000 mg/giorno per 3 settimane. Il tramadolo 200 mg/giorno è stato aggiunto durante la terza settimana. I pazienti sono stati poi randomizzati in doppio cieco per continuare il tramadolo 200 mg/die o per iniziare il placebo in aggiunta al naprossene. La randomizzazione è stata stratificata in base alla risposta al naprossene 1.000 mg/giorno. Durante la fase in doppio cieco, la dose di naprossene è stata ridotta di 250 mg ogni 2 settimane. L’end point primario di efficacia era la dose minima efficace di naprossene (MEND). La MEND è stata definita come 250 mg al di sopra della dose giornaliera di naprossene alla quale il sollievo dal dolore non era più adeguato. Ai pazienti che hanno interrotto la fase in doppio cieco dello studio per motivi diversi dalla mancanza di efficacia è stata assegnata una MEND uguale all’ultima dose di naprossene ricevuta. Se l’effetto del trattamento tra i gruppi responder e non responder era statisticamente diverso, la differenza nel MEND è stata valutata separatamente all’interno dei gruppi.