Ricerca medica

La sede del Wellcome Trust a Londra, Regno Unito

I finanziamenti alla ricerca in molti paesi derivano da enti di ricerca e organizzazioni private che distribuiscono denaro per attrezzature, stipendi e spese di ricerca. Stati Uniti, Europa, Asia, Canada e Australia insieme hanno speso 265,0 miliardi di dollari nel 2011, che riflette una crescita del 3,5% annuo da 208,8 miliardi di dollari nel 2004. Gli Stati Uniti hanno contribuito al 49% dei finanziamenti governativi di queste regioni nel 2011 rispetto al 57% del 2004.

Nel Regno Unito, gli organismi di finanziamento come il Medical Research Council derivano i loro beni dai contribuenti britannici, e distribuiscono le entrate alle istituzioni tramite sovvenzioni di ricerca competitive. Il Wellcome Trust è la più grande fonte non governativa del Regno Unito di fondi per la ricerca biomedica e fornisce oltre 600 milioni di sterline all’anno in sovvenzioni agli scienziati e fondi per i centri di ricerca.

Negli Stati Uniti, i dati delle indagini in corso della National Science Foundation (NSF) mostrano che le agenzie federali hanno fornito solo il 44% degli 86 miliardi di dollari spesi per la ricerca di base nel 2015. I National Institutes of Health e le aziende farmaceutiche contribuiscono collettivamente con 26,4 miliardi di dollari e 27 miliardi di dollari, che costituiscono rispettivamente il 28% e il 29% del totale. Altri contribuenti significativi sono le aziende di biotecnologia (17,9 miliardi di dollari, 19% del totale), le aziende di dispositivi medici (9,2 miliardi di dollari, 10% del totale), altre fonti federali e i governi statali e locali. Le fondazioni e gli enti di beneficenza, guidati dalla Fondazione Bill e Melinda Gates, hanno contribuito a circa il 3% dei finanziamenti. Questi finanziatori stanno cercando di massimizzare il loro ritorno sugli investimenti nella salute pubblica. Un metodo proposto per massimizzare il ritorno sugli investimenti in medicina è quello di finanziare lo sviluppo di hardware open source per la ricerca e il trattamento medico.

L’emanazione della legislazione sui farmaci orfani in alcuni paesi ha aumentato i finanziamenti disponibili per sviluppare farmaci destinati a trattare condizioni rare, con conseguenti scoperte che in precedenza erano antieconomiche da perseguire.

Ricerca biomedica finanziata dal governoModifica

Dall’istituzione del National Institutes of Health (NIH) a metà degli anni ’40, la principale fonte di sostegno federale degli Stati Uniti di ricerca biomedica, le priorità di investimento e i livelli di finanziamento hanno oscillato. Dal 1995 al 2010, il supporto NIH alla ricerca biomedica è aumentato da 11 miliardi a 27 miliardi Nonostante il salto nella spesa federale, i progressi misurati dalle citazioni nelle pubblicazioni e il numero di farmaci approvati dalla FDA sono rimasti stagnanti nello stesso periodo. Le proiezioni finanziarie indicano che la spesa federale rimarrà costante nel prossimo futuro.

Tendenze dei finanziamenti federali USAModifica

Il National Institutes of Health (NIH) è l’agenzia responsabile della gestione della parte del leone dei finanziamenti federali della ricerca biomedica. Finanzia oltre 280 aree direttamente collegate alla salute. Dal 1995 al 1996 i finanziamenti sono aumentati da 8,877 miliardi di dollari a 9,366 miliardi di dollari, anni che hanno rappresentato l’inizio di quello che è considerato il “periodo di raddoppio” del rapido sostegno del NIH. Il secondo periodo notevole è iniziato nel 1997 e si è concluso nel 2010, un periodo in cui il NIH si è mosso per organizzare la spesa per la ricerca per l’impegno con la comunità scientifica.

Ricerca biomedica finanziata da privati (industria)Modifica

Dal 1980 la quota di finanziamento della ricerca biomedica da fonti industriali è cresciuta dal 32% al 62%, che ha portato allo sviluppo di numerosi progressi medici salvavita. Il rapporto tra industria e ricerca finanziata dal governo negli Stati Uniti ha visto un grande movimento nel corso degli anni. Il Bayh Dole Act del 1980 è stato approvato dal Congresso per favorire un rapporto più costruttivo tra la collaborazione tra governo e industria finanziata dalla ricerca biomedica. Il Bayh Doyle Act diede alle società private la possibilità di richiedere sovvenzioni finanziate dal governo per la ricerca biomedica, che a sua volta permetteva alle società private di concedere in licenza la tecnologia. Sia il governo che l’industria hanno aumentato rapidamente i finanziamenti per la ricerca tra gli anni 1994-2003; l’industria ha visto un tasso di crescita annuale medio composto dell’8,1% all’anno e ha rallentato solo leggermente ad un tasso di crescita annuale medio composto del 5,8% dal 2003 al 2008.

Conflitti di interesseModifica

“Conflitto di interesse” nel campo della ricerca medica è stato definito come “un insieme di condizioni in cui il giudizio professionale riguardante un interesse primario (come il benessere di una persona o la validità della ricerca) tende ad essere indebitamente influenzato da un interesse secondario (come il guadagno finanziario).”

La regolamentazione della ricerca biomedica finanziata dall’industria ha visto grandi cambiamenti dalla dichiarazione di Samuel Hopkins Adams. Nel 1906 il Congresso ha approvato il Pure Food and Drugs Act del 1906. Nel 1912 il Congresso approvò l’emendamento Shirley per proibire l’ampia diffusione di false informazioni sui farmaci. La Food and Drug Administration fu formalmente creata nel 1930 con l’emendamento McNarey Mapes per supervisionare la regolamentazione degli alimenti e dei farmaci negli Stati Uniti. Nel 1962 gli emendamenti Kefauver-Harris al Food, Drug and Cosmetics Act fecero in modo che prima che un farmaco fosse commercializzato negli Stati Uniti la FDA doveva prima approvare che il farmaco fosse sicuro. Gli emendamenti Kefauver-Harris hanno anche imposto l’esecuzione di test clinici più rigorosi prima che un farmaco venga immesso sul mercato. Gli emendamenti Kefauver-Harris hanno incontrato l’opposizione dell’industria a causa del requisito di periodi di sperimentazione clinica più lunghi che avrebbero ridotto il periodo di tempo in cui l’investitore è in grado di vedere il ritorno dei propri soldi. Nell’industria farmaceutica i brevetti sono tipicamente concessi per un periodo di 20 anni, e la maggior parte delle domande di brevetto sono presentate durante le prime fasi di sviluppo del prodotto. Secondo Ariel Katz, in media, dopo la presentazione di una domanda di brevetto, ci vogliono altri 8 anni prima che la FDA approvi un farmaco per la commercializzazione. Come tale, questo lascerebbe un’azienda con solo 12 anni per commercializzare il farmaco e vedere un ritorno sui loro investimenti. Dopo un forte declino di nuovi farmaci che entravano nel mercato americano dopo gli emendamenti Kefauver-Harris del 1962, l’economista Sam Petlzman ha concluso che il costo della perdita di innovazione era maggiore del risparmio riconosciuto dai consumatori che non acquistavano più farmaci inefficaci. Nel 1984 l’Hatch-Waxman Act o il Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984 fu approvato dal Congresso. L’Hatch-Waxman Act fu approvato con l’idea che dare ai produttori di marchi la possibilità di estendere il loro brevetto di altri 5 anni avrebbe creato maggiori incentivi per l’innovazione e il finanziamento del settore privato per gli investimenti.

La relazione che esiste con la ricerca biomedica finanziata dall’industria è quella di cui l’industria è il finanziatore delle istituzioni accademiche che a loro volta impiegano ricercatori scientifici per condurre la ricerca. Un timore che esiste quando un progetto è finanziato dall’industria è che le aziende potrebbero trascurare di informare il pubblico degli effetti negativi per promuovere meglio il loro prodotto. Un elenco di studi mostra che il timore pubblico dei conflitti di interesse che esistono quando la ricerca biomedica è finanziata dall’industria può essere considerato valido dopo una pubblicazione del 2003 di “Scope and Impact of Financial Conflicts of Interest in Biomedical Research” in The Journal of American Association of Medicine. Questa pubblicazione includeva 37 studi diversi che rispondevano a criteri specifici per determinare se un’istituzione accademica o un ricercatore scientifico finanziato dall’industria si fosse impegnato in un comportamento che poteva essere dedotto come un conflitto di interessi nel campo della ricerca biomedica. I risultati dell’indagine di uno studio hanno concluso che il 43% degli investigatori scientifici impiegati da un’istituzione accademica partecipante aveva ricevuto regali e fondi discrezionali relativi alla ricerca da sponsor industriali. Un’altra istituzione partecipante intervistata ha mostrato che il 7,6% degli investigatori erano legati finanziariamente agli sponsor della ricerca, compresi gli impegni di parola retribuiti (34%), gli accordi di consulenza (33%), le posizioni del consiglio consultivo (32%) e il patrimonio netto (14%). Uno studio del 1994 ha concluso che il 58% di 210 aziende di scienze della vita ha indicato che gli investigatori erano tenuti a nascondere informazioni relative alla loro ricerca per prolungare la vita dei brevetti delle aziende interessate. Regole e regolamenti riguardanti la divulgazione dei conflitti di interesse sono allo studio di esperti nel campo della ricerca biomedica per eliminare i conflitti di interesse che potrebbero eventualmente influenzare i risultati della ricerca biomedica.

Leggi sulla trasparenzaModifica

Due leggi che sono entrambe ancora in vigore, una approvata nel 2006 e l’altra nel 2010, sono state determinanti nel definire gli standard di segnalazione dei finanziamenti per la ricerca biomedica, e nel definire per la prima volta regolamenti di segnalazione che prima non erano richiesti. Il Federal Funding Accountability and Transparency Act del 2006 impone a tutte le entità che ricevono più di 25.000 dollari di fondi federali di presentare rapporti annuali sulle spese, compresa la divulgazione degli stipendi dei dirigenti. L’emendamento del 2010 all’atto impone che i rapporti di progresso siano presentati insieme ai rapporti finanziari. I dati del mandato federale sono gestiti e resi disponibili al pubblico su usaspending.gov. Oltre alla fonte principale, usaspending.gov, esistono altri meccanismi di segnalazione: I dati specifici sul finanziamento della ricerca biomedica da fonti federali sono resi disponibili al pubblico dal National Health Expenditure Accounts (NHEA), i dati sulla ricerca dei servizi sanitari, circa lo 0.1% dei finanziamenti federali per la ricerca biomedica, sono disponibili attraverso la Coalition of Health Services Research, l’Agency for Healthcare Research and Quality, i Centers for Disease Control and Prevention, i Centers for Medicare & Medicaid Services, e la Veterans Health Administration.

Al momento, non ci sono requisiti di segnalazione dei finanziamenti per la ricerca sponsorizzata dall’industria, ma c’è stato un movimento volontario verso questo obiettivo. Nel 2014, i principali stakeholder farmaceutici come Roche e Johnson and Johnson hanno reso disponibili pubblicamente le informazioni finanziarie e Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), la più importante associazione professionale per le aziende di ricerca biomedica, ha recentemente iniziato a fornire rapporti di finanziamento pubblici limitati.