Prolensa

AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Reazioni allergiche al solfito

Contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici ed episodi asmatici gravi o meno pericolosi per la vita in alcune persone suscettibili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente in persone asmatiche che non asmatiche.

Rigenerazione lenta o ritardata

Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS), compreso il bromfenac, possono rallentare o ritardare la guarigione. Anche i corticosteroidi topici sono noti per rallentare o ritardare la guarigione. L’uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale di problemi di guarigione.

Potenziale di sensibilità incrociata

C’è il potenziale di sensibilità incrociata all’acido acetilsalicilico, derivati dell’acido fenilacetico, e altri FANS, incluso bromfenac. Perciò, cautela deve essere usata quando si trattano individui che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

Aumento del tempo di sanguinamento

Con alcuni FANS, incluso bromfenac, esiste il potenziale aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’interferenza con l’aggregazione delle piastrine.Ci sono stati rapporti che i FANS applicati ocularmente possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (inclusi gli emi) in concomitanza con la chirurgia oculare.

Si raccomanda che PROLENSA soluzione oftalmica sia usato con cautela in pazienti con note tendenze al sanguinamento o che stanno ricevendo altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Keratite e reazioni corneali

L’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti suscettibili, l’uso continuato di FANS topici può provocare la rottura epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. I pazienti con evidenza di rottura cornealepiteliale devono interrompere immediatamente l’uso dei FANS topici, compreso il bromfenac, e devono essere strettamente monitorati per la salute corneale.

L’esperienza post-marketing con i FANS topici suggerisce che i pazienti con interventi chirurgici oculari complicati, denervazione corneale, difetti cornealipiteliali, diabete mellito, malattie della superficie oculare (es, sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide o interventi chirurgici oculari ripetuti in un breve periodo di tempo possono essere a maggior rischio di eventi avversi corneali che possono diventare pericolosi per la vista. I FANS topici devono essere usati con cautela in questi pazienti.

L’esperienza post-marketing con i FANS topici suggerisce anche che l’uso più di 24 ore prima di un intervento chirurgico o l’uso oltre i 14 giorni post-intervento può aumentare il rischio del paziente per il verificarsi e la gravità degli eventi avversi corneali.

Uso di lenti a contatto

PROLENSA non deve essere instillato mentre si indossano lenti a contatto. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione di PROLENSA. Il conservante di PROLENSA, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Le lenti possono essere reinserite dopo 10 minuti dalla somministrazione di PROLENSA.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Studi di carcinogenicità a lungo termine su ratti e topi cui sono state somministrate oraldosi di bromfenac fino a 0.6 mg/kg/giorno (esposizione sistemica 30 volte l’esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata assumendo che la concentrazione sistemica umana sia al limite della quantificazione) e 5mg/kg/giorno (340 volte l’esposizione sistemica umana prevista), rispettivamente, non hanno rivelato aumenti significativi dell’incidenza tumorale.

Bromfenac non ha mostrato potenziale mutageno in vari studi di mutagenicità, inclusi i test di mutazione inversa, aberrazione cromosomica e micronucleo.

Bromfenac non ha compromesso la fertilità quando somministrato per via orale a ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg/kg/giorno e 0,3 mg/kg/giorno, rispettivamente (esposizione sistemica 90 e 30 volte l’esposizione umana prevista, rispettivamente).

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Trattamento di ratti a dosi orali fino a 0.9 mg/kg/giorno (systemicexposure 90 volte l’esposizione sistemica prevista dalla dose raccomandata humanophthalmic assumendo che la concentrazione sistemica umana sia al limitof quantification) e conigli a dosi orali fino a 7.5 mg/kg/giorno (150 volte l’esposizione sistemica umana prevista) non hanno prodotto malformazioni correlate al trattamento in studi di riproduzione. Tuttavia, la letalità embrio-fetale e la tossicità materna sono state prodotte in ratti e conigli a 0,9 mg/kg/giorno e 7,5 mg/kg/giorno, rispettivamente. Nei ratti, il trattamento con bromfenac ha causato un parto ritardato a 0,3mg/ kg/giorno (30 volte l’esposizione umana prevista), e ha causato distocia, aumento della mortalità neonatale e riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg/kg/giorno.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne incinte. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. A causa degli effetti noti dei farmaci inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), l’uso di PROLENSA™ soluzione oftalmica durante la tarda gravidanza deve essere evitato.

Madri che allattano

Si deve prestare attenzione quando PROLENSA soluzione oftalmica viene somministrato ad una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Non ci sono prove che l’efficacia o i profili di sicurezza di Prolensa differiscano nei pazienti di 70 anni e più anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.

Si consiglia di non somministrare la soluzione oftalmica PROLENSA.